En heterolog Prime-boost-studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet til mRNA-1273 med MVC-COV1901 hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen ≥20 til <70 år ved randomisering.
2. Har mottatt én dose av mRNA-1273 8 til 12 uker før randomisering.

3. Kvinnelig deltaker må:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i fertil alder, vær avholdende eller godta å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra 14 dager før screening til 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon. Akseptable skjemaer inkluderer:

   Jeg. Implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system ii. Etablert bruk av hormonelle metoder (injiserbar, pille, plaster eller ring) kombinert med barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille c. Har en negativ graviditetstest

4. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen.
5. Deltakeren eller deltakerens juridiske representant må forstå prosedyrene for studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter administrering av studieintervensjon.
2. Mottar eller mottok for øyeblikket en undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før studieintervensjonen.
3. Administrerte alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager eller andre lisensierte ikke-levende svekkede vaksiner innen 7 dager før studieintervensjonen.
4. Administrerte et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministrasjon innen 12 uker før studieintervensjonen.
5. For tiden mottar eller forventer å motta samtidig immunsuppressiv eller immunmodifiserende behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, lavdose metotreksat eller < 2 uker etter daglig mottak av prednison mindre enn 20 mg eller tilsvarende) 12 uker før studieintervensjonen.
6. For tiden mottar eller forventer å motta behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hemmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept innen 12 uker før studieintervensjonen.
7. Større operasjon eller annen strålebehandling innen 12 uker før studieintervensjonen.
8. Har mottatt en annen undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine enn mRNA-1273, eller ≥ to doser mRNA-1273.
9. Immunsuppressiv sykdom eller immundefekt tilstand, inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ, benmargstransplantasjon eller aspleni.
10. En historie med malignitet med potensiell risiko for tilbakefall etter kurativ behandling, eller nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og behandlet livmorhalskreft in situ, etter utrederens skjønn).
11. Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon eller flebotomi.
12. Kjent SARS-CoV-2-infeksjon de siste 3 månedene før studieintervensjonen.
13. En historie med cerebral venøs sinus trombose, heparinindusert trombocytopeni eller antifosfolipidsyndrom.
14. Deltaker som, etter utforskerens vurdering, ikke er i stabil tilstand og ved å delta i studien kan påvirke sikkerheten til deltakeren negativt, forstyrre etterlevelsen av studiekravene eller evalueringen av ethvert studieendepunkt. Dette kan inkludere en deltaker med pågående akutte sykdommer, alvorlige infeksjoner, autoimmun sykdom, laboratorieavvik eller alvorlige medisinske tilstander i følgende systemer: kardiovaskulære, lunge-, lever-, nevrologiske, metabolske, nyre- eller psykiatriske.
15. En historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i mRNA-1273 eller MVC-COV1901.
16. Kroppstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akutt sykdom (ikke inkludert mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon etter utrederens skjønn) innen 2 dager før studieintervensjonen.