Een heterologe prime-boost-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van mRNA-1273 met MVC-COV1901 bij volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van ≥20 tot <70 jaar bij randomisatie.
2. Heeft 8 tot 12 weken voor randomisatie één dosis van het mRNA-1273 gekregen.

3. Vrouwelijke deelnemer moet:

   1. Niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de menopauze;
   2. Of, als u zwanger kunt worden, onthouding of stem ermee in om medisch effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 14 dagen vóór de screening tot 30 dagen na de laatste toediening van studie-interventie. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

   i. Geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem ii. Gevestigd gebruik van hormonale methoden (injecteerbaar, pil, pleister of ring) in combinatie met barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil c. Heb een negatieve zwangerschapstest

4. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol.
5. Deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer moet de procedures van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 30 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie zwanger te worden.
2. Ontvangt of heeft momenteel een onderzoeksinterventie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
3. Alle goedgekeurde levend verzwakte vaccins toegediend binnen 28 dagen of andere goedgekeurde niet-levende verzwakte vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
4. Toediening van een bloedproduct of intraveneuze toediening van immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
5. Momenteel gelijktijdig immunosuppressieve of immuunmodificerende therapie krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topicale huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat, of < 2 weken dagelijkse inname van prednison van minder dan 20 mg of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de studieinterventie.
6. Wordt momenteel behandeld of verwacht een behandeling te krijgen met tumornecrosefactor (TNF)-α-remmers, b.v. infliximab, adalimumab, etanercept binnen 12 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
7. Grote operatie of bestraling binnen 12 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
8. Heeft een ander experimenteel of goedgekeurd COVID-19-vaccin gekregen dan mRNA-1273, of ≥ twee doses mRNA-1273.
9. Immunosuppressieve ziekte of immunodeficiënte toestand, inclusief hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van vaste organen, beenmergtransplantatie of asplenie.
10. Een voorgeschiedenis van maligniteit met mogelijk risico op recidief na curatieve behandeling, of huidige diagnose van of behandeling van kanker (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en behandeld baarmoederhalskanker in situ, ter beoordeling van de onderzoeker).
11. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of flebotomie.
12. Bekende SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
13. Een voorgeschiedenis van cerebrale veneuze sinustrombose, door heparine geïnduceerde trombocytopenie of antifosfolipidensyndroom.
14. Deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in een stabiele toestand verkeert en door deelname aan het onderzoek de veiligheid van de deelnemer nadelig kan beïnvloeden, het naleven van de onderzoeksvereisten of de evaluatie van enig onderzoekseindpunt kan belemmeren. Dit kan een deelnemer zijn met aanhoudende acute ziekten, ernstige infecties, auto-immuunziekte, laboratoriumafwijkingen of ernstige medische aandoeningen in de volgende systemen: cardiovasculair, long-, lever-, neurologisch, metabolisch, renaal of psychiatrisch.
15. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van mRNA-1273 of MVC-COV1901.
16. Lichaamstemperatuur (oraal, rectaal of oor) ≥ 38,0°C of acute ziekte (exclusief lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen naar goeddunken van de onderzoeker) binnen 2 dagen vóór de onderzoeksinterventie.