Eine heterologe Prime-Boost-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von mRNA-1273 mit MVC-COV1901 bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von ≥20 bis <70 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
2. Hat 8 bis 12 Wochen vor der Randomisierung eine Dosis der mRNA-1273 erhalten.

3. Weibliche Teilnehmer müssen:

   1. entweder nicht gebärfähig sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause sein;
   2. Oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, abstinent sein oder einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, und zwar ab 14 Tagen vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Zu den zulässigen Formen gehören:

   ich. Implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems ii. Etablierte Anwendung hormoneller Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen c. Einen negativen Schwangerschaftstest haben

4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll erforderlichen Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten.
5. Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter muss die Abläufe der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Durchführung der Studienintervention schwanger zu werden.
2. Derzeit erhalten oder erhalten Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Studienintervention eine Prüfintervention.
3. Alle zugelassenen abgeschwächten Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 28 Tagen oder andere zugelassene, nicht lebende, abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der Studienintervention verabreicht.
4. Gabe eines Blutprodukts oder einer intravenösen Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der Studienintervention.
5. Sie erhalten derzeit eine begleitende immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (mit Ausnahme von inhalativen, topischen Haut- und/oder Augentropfen enthaltenden Kortikosteroiden, niedrig dosiertem Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder einem Äquivalent) oder planen eine begleitende Behandlung 12 Wochen vor der Studienintervention.
6. Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen vor der Studienintervention.
7. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Studieneingriff.
8. Hat einen anderen Prüf- oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff als mRNA-1273 oder ≥ zwei Dosen mRNA-1273 erhalten.
9. Immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwächezustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
10. Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut sowie in situ behandeltes Gebärmutterhalskrebskarzinom nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Eine Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder eine Aderlassoperation.
12. Bekannte SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 3 Monaten vor der Studienintervention.
13. Eine Vorgeschichte von zerebraler Sinusvenenthrombose, Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder Antiphospholipid-Syndrom.
14. Teilnehmer, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in einem stabilen Zustand befindet und durch die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen könnte. Dies kann ein Teilnehmer mit anhaltenden akuten Erkrankungen, schweren Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Laboranomalien oder schwerwiegenden Erkrankungen in den folgenden Systemen sein: Herz-Kreislauf, Lunge, Leber, neurologische, metabolische, renale oder psychiatrische Erkrankungen.
15. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der mRNA-1273 oder MVC-COV1901 verschlimmert werden.
16. Körpertemperatur (oral, rektal oder im Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ausgenommen geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der Studienintervention.