Гетерологическое исследование Prime-boost для оценки иммуногенности и безопасности мРНК-1273 с MVC-COV1901 у взрослых

Критерии включения:

1. Участник мужского или женского пола в возрасте от ≥20 до <70 лет при рандомизации.
2. Получил одну дозу мРНК-1273 за 8-12 недель до рандомизации.

3. Участница женского пола должна:

   1. Быть либо недетородным, то есть стерилизованным хирургическим путем (определяется как перенесшая гистерэктомию, и/или двустороннюю овариэктомию, и/или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточным), либо в течение одного года после менопаузы;
   2. Или, если у вас есть детородный потенциал, воздержитесь или согласитесь использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию за 14 дней до скрининга до 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. К приемлемым формам относятся:

   я. Имплантированные гормональные методы контрацепции или установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы ii. Установленное использование гормональных методов (инъекции, таблетки, пластырь или кольцо) в сочетании с барьерными методами контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием c. Иметь отрицательный тест на беременность

4. Участник желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
5. Участник или законный представитель участника должен понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после введения исследуемого вмешательства.
2. В настоящее время получает или получал какое-либо исследуемое вмешательство в течение 30 дней до исследуемого вмешательства.
3. Введение любых лицензированных живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней или других лицензированных неживых аттенуированных вакцин в течение 7 дней до начала исследования.
4. Вводили любой продукт крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 12 недель до исследуемого вмешательства.
5. В настоящее время получают или планируют получить сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 2 недель ежедневного приема преднизолона менее 20 мг или эквивалента) в течение 12 недель до начала исследования.
6. В настоящее время получают или планируют получить лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α, например. инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт в течение 12 недель до начала исследования.
7. Обширное хирургическое вмешательство или любая лучевая терапия в течение 12 недель до исследуемого вмешательства.
8. Получил любую исследуемую или лицензированную вакцину против COVID-19, кроме мРНК-1273, или ≥ двух доз мРНК-1273.
9. Иммунодепрессивное заболевание или иммунодефицитное состояние, включая гематологическое злокачественное новообразование, наличие в анамнезе солидных органов, трансплантацию костного мозга или асплению.
10. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований с потенциальным риском рецидива после радикального лечения или текущего диагноза или лечения рака (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и леченный рак шейки матки in situ, по усмотрению исследователя).
11. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
12. Известная инфекция SARS-CoV-2 за последние 3 месяца до начала исследования.
13. Тромбоз церебральных венозных синусов, гепарин-индуцированная тромбоцитопения или антифосфолипидный синдром в анамнезе.
14. Участник, который, по мнению исследователя, не находится в стабильном состоянии и, участвуя в исследовании, может отрицательно повлиять на безопасность участника, помешать соблюдению требований исследования или оценке любой конечной точки исследования. Сюда могут входить участники с текущими острыми заболеваниями, тяжелыми инфекциями, аутоиммунными заболеваниями, лабораторными отклонениями или серьезными заболеваниями следующих систем: сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, неврологической, метаболической, почечной или психиатрической.
15. Гиперчувствительность к какой-либо вакцине в анамнезе или аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом мРНК-1273 или MVC-COV1901.
16. Температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание (за исключением легких заболеваний, таких как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, по усмотрению исследователя) в течение 2 дней до исследуемого вмешательства.