En heterolog Prime-boost-undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af mRNA-1273 med MVC-COV1901 hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig deltager i alderen ≥20 til <70 år ved randomisering.
2. Har modtaget én dosis af mRNA-1273 8 til 12 uger før randomisering.

3. Kvindelig deltager skal:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være afholdende eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention. Acceptable formularer omfatter:

   jeg. Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system ii. Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille c. Har en negativ graviditetstest

4. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
5. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer eller har planer om at blive gravid inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
2. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før undersøgelsesinterventionen.
3. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før undersøgelsesinterventionen.
4. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før undersøgelsesinterventionen.
5. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg eller tilsvarende) 12 uger før undersøgelsesinterventionen.
6. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-a-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før undersøgelsens intervention.
7. Større operation eller strålebehandling inden for 12 uger før undersøgelsesinterventionen.
8. Har modtaget en anden undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine end mRNA-1273 eller ≥ to doser mRNA-1273.
9. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
10. En anamnese med malignitet med potentiel risiko for recidiv efter kurativ behandling eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og behandlet livmoderhalskræft in situ, efter investigatorens skøn).
11. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi.
12. Kendt SARS-CoV-2-infektion i de seneste 3 måneder forud for undersøgelsesinterventionen.
13. En historie med cerebral venøs sinus trombose, heparin-induceret trombocytopeni eller antiphospholipid syndrom.
14. Deltager, som efter investigatorens vurdering ikke er i en stabil tilstand og ved at deltage i undersøgelsen kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt, forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller evaluering af et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt. Dette kan omfatte en deltager med igangværende akutte sygdomme, alvorlige infektioner, autoimmun sygdom, laboratorieabnormitet eller alvorlige medicinske tilstande i følgende systemer: kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, neurologiske, metaboliske, renale eller psykiatriske.
15. En historie med overfølsomhed over for enhver vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i mRNA-1273 eller MVC-COV1901.
16. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusive mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigatorens skøn) inden for 2 dage før undersøgelsesinterventionen.