Um estudo de reforço heterólogo para avaliar a imunogenicidade e a segurança do mRNA-1273 com MVC-COV1901 em adultos

Critério de inclusão:

1. Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥20 a <70 anos na randomização.
2. Recebeu uma dose do mRNA-1273 8 a 12 semanas antes da randomização.

3. A participante feminina deve:

   1. Não ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente (definida como tendo sido submetida a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária isoladamente não é considerada suficiente) ou um ano após a menopausa;
   2. Ou, se tiver potencial para engravidar, seja abstinente ou concorde em usar contracepção medicamente eficaz de 14 dias antes da triagem até 30 dias após a última administração da intervenção do estudo. Formas aceitáveis ​​incluem:

   eu. Métodos hormonais implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ii. Uso estabelecido de métodos hormonais (injetáveis, pílulas, adesivos ou anéis) combinados com métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida c. Ter um teste de gravidez negativo

4. O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo.
5. O participante ou seu representante legal deve entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 30 dias após a administração da intervenção do estudo.
2. Atualmente recebendo ou recebeu qualquer intervenção investigativa dentro de 30 dias antes da intervenção do estudo.
3. Administrou quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias ou outras vacinas não vivas atenuadas licenciadas dentro de 7 dias antes da intervenção do estudo.
4. Administrou qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da intervenção do estudo.
5. Atualmente recebendo ou antecipando receber terapia imunossupressora ou imunomodificadora concomitante (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou < 2 semanas de uso diário de prednisona inferior a 20 mg ou equivalente) dentro de 12 semanas antes da intervenção do estudo.
6. Atualmente recebendo ou pretende receber tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-α, por exemplo, infliximab, adalimumab, etanercept dentro de 12 semanas antes da intervenção do estudo.
7. Cirurgia de grande porte ou qualquer terapia de radiação dentro de 12 semanas antes da intervenção do estudo.
8. Recebeu qualquer vacina experimental ou licenciada contra COVID-19 que não seja mRNA-1273 ou ≥ duas doses de mRNA-1273.
9. Doença imunossupressora ou estado imunodeficiente, incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido, transplante de medula óssea ou asplenia.
10. Uma história de malignidade com risco potencial de recorrência após tratamento curativo, ou diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma cervical uterino tratado in situ, a critério do investigador).
11. Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção IM ou flebotomia.
12. Infecção SARS-CoV-2 conhecida nos últimos 3 meses antes da intervenção do estudo.
13. História de trombose do seio venoso cerebral, trombocitopenia induzida por heparina ou síndrome antifosfolípide.
14. Participante que, na opinião do investigador, não está em uma condição estável e, ao participar do estudo, pode afetar adversamente a segurança do participante, interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação de qualquer desfecho do estudo. Isso pode incluir um participante com doenças agudas em curso, infecções graves, doença autoimune, anormalidade laboratorial ou condições médicas graves nos seguintes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal ou psiquiátrico.
15. História de hipersensibilidade a qualquer vacina ou história de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do mRNA-1273 ou MVC-COV1901.
16. Temperatura corporal (oral, retal ou do ouvido) ≥ 38,0°C ou doença aguda (não incluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, a critério do investigador) dentro de 2 dias antes da intervenção do estudo.