Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterologiczne badanie typu prim-boost w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa mRNA-1273 z MVC-COV1901 u dorosłych

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Równolegle grupowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję mRNA-1273 w heterologicznym szczepieniu pierwotnym-boost z MVC-COV1901 u dorosłych ochotników w wieku od 20 do 70 lat

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykazanie immunogenności heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem pierwotnym przypominającym (mRNA-1273), w odstępie 8-12 tygodni, Badanie to ocenia również bezpieczeństwo i tolerancję interwencji badawczej oraz bada immunogenność immunoglobuliny swoistej dla antygenu, immunogenność wobec LZO, komórkową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla antygenu, a także potencjalną skuteczność interwencji badawczej w zapobieganiu COVID -19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie z podwójną ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na około 220 zdrowych uczestnikach w wieku od 20 do 70 lat, którzy są ogólnie zdrowi lub mają stabilny wcześniejszy stan zdrowia.

Uczestnicy powinni wcześniej otrzymać pierwszą dawkę mRNA-1273. Uczestnicy, badacze i personel ośrodka będą zaślepieni co do zadania interwencji badawczej, dopóki wszyscy uczestnicy nie ukończą dnia 29. Przygotowanie i podawanie interwencji badawczej będzie wykonywane przez upoważniony personel ośrodka, który nie bierze udziału w ocenie uczestników.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę mRNA-1273 lub MVC-COV1901 w stosunku 1:1. Randomizacja uczestników zostanie podzielona na straty według odstępu czasu poza ich pierwszą dawką mRNA-1273 (< 10 tygodni lub ≥ 10 tygodni).

Badanie składa się z 6 wizyt na miejscu:

Dzień -28 do Dzień 1, Wizyta 1 (badanie przesiewowe) Dzień 1, Wizyta 2 (interwencja w badaniu) Dzień 15 ± 3 dni, Wizyta 3 Dzień 29 ± 3 dni, Wizyta 4 Dzień 91 ± 14 dni, Wizyta 5 Dzień 181 ± 14 dni , Wizyta 6 Wizyty nieplanowane mogą zostać zorganizowane, jeśli badacz uzna to za konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥20 do <70 lat w chwili randomizacji.
  2. Otrzymał jedną dawkę mRNA-1273 8 do 12 tygodni przed randomizacją.

  3. Uczestniczka musi:

    1. nie być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie (zdefiniowana jako osoba po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników i/lub obustronnym wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie;
    2. Lub, jeśli są w wieku rozrodczym, należy zachować abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji. Dopuszczalne formularze obejmują:

    I. Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego ii. ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (wstrzyknięcia, pigułki, plastry lub krążki) w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku c. Zrób negatywny test ciążowy

  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
  5. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni po podaniu interwencji badawczej.
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek interwencję badawczą w ciągu 30 dni przed interwencją badawczą.
  3. Podać jakiekolwiek licencjonowane żywe szczepionki atenuowane w ciągu 28 dni lub inne licencjonowane szczepionki nieżywe atenuowane w ciągu 7 dni przed interwencją w badaniu.
  4. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed interwencją w badaniu.
  5. Obecnie otrzymują lub mają zamiar otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed interwencją badawczą.
  6. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymab, adalimumab, etanercept w ciągu 12 tygodni przed interwencją w badaniu.
  7. Poważny zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed interwencją badaną.
  8. Otrzymał jakąkolwiek badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 inną niż mRNA-1273 lub ≥ dwie dawki mRNA-1273.
  9. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
  10. Historia nowotworu złośliwego z potencjalnym ryzykiem nawrotu po leczeniu wyleczalnym lub aktualna diagnoza lub leczenie raka (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz leczony rak szyjki macicy in situ, według uznania badacza).
  11. Zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej lub upuszczania krwi.
  12. Znana infekcja SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed interwencją w badaniu.
  13. Historia zakrzepicy zatoki żylnej mózgu, małopłytkowości wywołanej heparyną lub zespołu antyfosfolipidowego.
  14. Uczestnik, który w ocenie badacza nie jest w stabilnym stanie i biorąc udział w badaniu mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zakłócić przestrzeganie wymogów badania lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania. Może to obejmować uczestnika z trwającymi ostrymi chorobami, ciężkimi infekcjami, chorobą autoimmunologiczną, nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub poważnymi schorzeniami w następujących układach: sercowo-naczyniowym, płucnym, wątrobowym, neurologicznym, metabolicznym, nerkowym lub psychiatrycznym.
  15. Historia nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik mRNA-1273 lub MVC-COV1901.
  16. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed interwencją w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka Moderna COVID-19 (mRNA 1273)
110 uczestników zostanie losowo przydzielonych do Moderna COVID 19
Biologiczny: Homologiczny harmonogram przypominania
1. dawka mRNA 1273, 2. dawka mRNA 1273
Eksperymentalny: Szczepionka Medigen COVID-19 (MVC COV1901)
110 uczestników zostanie losowo przydzielonych do szczepionki Medigen COVID 19
Biologiczny: Heterologiczny harmonogram wzmocnienia
1. dawka mRNA 1273, 2. dawka MVC COV1901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność pierwotna – GMT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15

Aby ocenić immunogenność heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego (mRNA 1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym (mRNA 1273), pod względem miana przeciwciał neutralizujących po 14 dniach od interwencji badawczej

-Średnia geometryczna miana (GMT)
Dzień 1 do dnia 15
Immunogenność pierwotna – SCR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15

Aby ocenić immunogenność heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego (mRNA 1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym (mRNA 1273), pod względem miana przeciwciał neutralizujących po 14 dniach od interwencji badawczej

-Współczynnik serokonwersji (SCR)
Dzień 1 do dnia 15
Immunogenność pierwotna – GMR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15

Aby ocenić immunogenność heterologicznego pierwotnego szczepienia przypominającego (mRNA 1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym (mRNA 1273), pod względem miana przeciwciał neutralizujących po 14 dniach od interwencji badawczej

-współczynnik GMT
Dzień 1 do dnia 15
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję heterologicznego szczepienia przypominającego (mRNA 1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym (mRNA 1273) od dnia 1. do dnia 29.

Liczba i odsetek uczestników z występowaniem:

  • Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE)
  • Żądane ogólnoustrojowe AE
  • Niezamówione zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność wtórna – GMT
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 181

Aby ocenić immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273) pod względem miana przeciwciał neutralizujących po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach po interwencji badawczej

-Średnia geometryczna miana (GMT)
Dzień 29 do dnia 181
Immunogenność wtórna – SCR
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 181

Aby ocenić immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273) pod względem miana przeciwciał neutralizujących po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach po interwencji badawczej

-Współczynnik serokonwersji (SCR)
Dzień 29 do dnia 181
Immunogenność wtórna – GMR
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 181

Aby ocenić immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273) pod względem miana przeciwciał neutralizujących po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach po interwencji badawczej

-współczynnik GMT
Dzień 29 do dnia 181
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181

Aby ocenić bezpieczeństwo heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273) w całym badaniu

Liczba i odsetek uczestników z występowaniem:

  • Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
  • Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
  • Choroba nasilona związana ze szczepionką (VAED)
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Dzień 1 do dnia 181

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna (immunoglobulina specyficzna dla antygenu) -GMT
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 181

Aby ocenić immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273), pod względem mian immunoglobulin specyficznych dla antygenu po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach po interwencja naukowa

-Średnia geometryczna miana (GMT)
Dzień 29 do dnia 181
Eksploracyjna (immunoglobulina specyficzna dla antygenu) -SCR
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 181

Aby ocenić immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273), pod względem mian immunoglobulin specyficznych dla antygenu po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach po interwencja naukowa

-Współczynnik serokonwersji (SCR)
Dzień 29 do dnia 181
Eksploracyjna (immunoglobulina specyficzna dla antygenu) -GMR
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 181

Aby ocenić immunogenność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273), pod względem mian immunoglobulin specyficznych dla antygenu po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach po interwencja naukowa

-współczynnik GMT
Dzień 29 do dnia 181
Eksploracyjny (VoC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15

Ocena immunogenności heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273) pod względem miana przeciwciał neutralizujących przeciwko Wariantom budzącym obawy po 14 dniach od interwencji w badaniu

  • GMT przeciwko LZO, w tym szczepu Delta
  • Krotna redukcja GMT w stosunku do LZO w porównaniu ze szczepem typu dzikiego
Dzień 1 do dnia 15
Eksploracyjny (odporność komórkowa)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Ocena swoistej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273) 14 dni po interwencji badawczej, co określono na podstawie różnych klas cytokin
Dzień 1 do dnia 15
Eksploracyjne (skuteczność kliniczna)
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 181

Aby oszacować skuteczność heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego (mRNA-1273, MVC-COV1901) w porównaniu z homologicznym szczepieniem przypominającym pierwotnym (mRNA-1273) w zapobieganiu COVID-19

  • Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków COVID-19, które wystąpiły ≥ 15 dni po interwencji w badaniu
  • Liczba potwierdzonych laboratoryjnie ciężkich przypadków COVID-19, które wystąpiły ≥ 15 dni po interwencji w badaniu
Dzień 15 do dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Szu-Min Hsieh, MD.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202108058MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19 szczepionka

Badania kliniczne na Homologiczny harmonogram przypominania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj