Un estudio heterólogo de cebado y refuerzo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de mRNA-1273 con MVC-COV1901 en adultos

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino de ≥20 a <70 años en el momento de la aleatorización.
2. Ha recibido una dosis de mRNA-1273 de 8 a 12 semanas antes de la aleatorización.

3. La participante femenina debe:

   1. Ser no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como haber sido sometida a histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia;
   2. O, si está en edad fértil, abstenerse o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la última administración de la intervención del estudio. Las formas aceptables incluyen:

   i. Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino ii. Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida c. Tener una prueba de embarazo negativa

4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
5. El participante o el representante legal del participante debe comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando o tiene planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la administración de la intervención del estudio.
2. Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la intervención del estudio.
3. Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas atenuadas no vivas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la intervención del estudio.
4. Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la intervención del estudio.
5. Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recibir prednisona al día menos de 20 mg o equivalente) dentro de 12 semanas antes de la intervención del estudio.
6. Actualmente recibe o prevé recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, p. infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas anteriores a la intervención del estudio.
7. Cirugía mayor o cualquier radioterapia en las 12 semanas anteriores a la intervención del estudio.
8. Ha recibido cualquier vacuna COVID-19 en investigación o autorizada que no sea mRNA-1273, o ≥ dos dosis de mRNA-1273.
9. Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, que incluye neoplasia hematológica maligna, antecedentes de órgano sólido, trasplante de médula ósea o asplenia.
10. Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado, a discreción del investigador).
11. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección IM o flebotomía.
12. Infección conocida por SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses anteriores a la intervención del estudio.
13. Antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral, trombocitopenia inducida por heparina o síndrome antifosfolípido.
14. Participante que, a juicio del investigador, no se encuentra en una condición estable y al participar en el estudio podría afectar negativamente la seguridad del participante, interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier punto final del estudio. Esto puede incluir un participante con enfermedades agudas en curso, infecciones graves, enfermedades autoinmunes, anomalías de laboratorio o afecciones médicas graves en los siguientes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, neurológico, metabólico, renal o psiquiátrico.
15. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de mRNA-1273 o MVC-COV1901.
16. Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior a discreción del investigador) dentro de los 2 días anteriores a la intervención del estudio.