HyFoSy 与 HSG 作为输卵管通畅的诊断技术。
HyFoSy 与 HSG 作为输卵管通畅的诊断技术：一项前瞻性病例对照研究。
观察性、单中心、前瞻性病例对照研究，其中每个患者都是他自己的对照。
它侧重于输卵管通畅性的研究以及在 HyFoSy 和 HSG 之间建立结果一致性。
研究概览
详细说明
观察性、单中心、病例对照研究，其中在基础不育研究的背景下研究输卵管病理学。
本研究的主要目的是证明这种新诊断测试 (HyFoSy) 与 HSG 的一致性，HSG 是可视化输卵管通畅性的常用技术。 一旦证明一致性，我们还希望进行成本效益研究，并通过不同的尺度证明测试更容易，执行时间更短，患者的痛苦更少。
这项研究的患者是 18-39 岁之间的女性，正在接受原发性不育研究，BMI <30，AMH> 0.6（良好的卵巢储备）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18-39 岁之间、BMI <30 且卵巢储备良好、正在接受原发性不育研究的女性，辅助进行输卵管通畅性研究以排除其病理，从而能够进行配偶或供体 IA。
描述
纳入标准：
- 根据 2019 SAS 生殖指南，年龄在 18-39 岁之间、正在接受原发性不育研究、BMI <30、AMH> 0.6（卵巢储备良好）的女性，属于 Conjugal 或 Donor IA 的子公司。
排除标准：
- 女性<19岁或>39岁，BMI>30，二次不育，既往输卵管绝育，即符合2019年SAS生殖指南ART排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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病例控制
年龄在 18-39 岁之间、BMI <30 且卵巢储备良好、正在接受原发性不育研究的女性，辅助进行输卵管通畅性研究以排除其病理，从而能够进行配偶或供体 IA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究输卵管通畅并建立 HyFoSy 和 HSG 结果的一致性。
大体时间：长达 48 周。
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HyFoSy 和 HSG 之间的一致性研究。
这是一项定性研究（是/否）。
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长达 48 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入研究的患者并发症的发生率。
大体时间：长达 48 周。
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扩展 HyFoSy 临床实践中并发症的知识，证实了 HyFoSy 的较低疼痛感和治疗效果。
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长达 48 周。
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执行 HyFoSy 与 HSG 的时间成本。
大体时间：长达 48 周。
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比较研究药物与 HSG 相比观察效果所需的时间。
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长达 48 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Morales Bueno、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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