HyFoSy Versus HSG som en diagnostisk teknik for tubal patency.
HyFoSy Versus HSG som en diagnostisk teknik for tubal patency: en prospektiv case-control undersøgelse.
Observationel, enkeltcenter, prospektiv case-kontrol undersøgelse, hvor hver patient er sin egen kontrol.
Den fokuserer på undersøgelsen af tubal patency og etablering af overensstemmelsen mellem resultaterne mellem HyFoSy og HSG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationel, enkelt-center, case-kontrol undersøgelse, hvor tubal patologi studeres i forbindelse med en Basic Sterility Study.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere overensstemmelsen mellem denne nye diagnostiske test (HyFoSy) med HSG, som er den almindelige teknik til at visualisere tubal åbenhed. Når først konkordans er påvist, ønsker vi også at udføre en omkostningseffektivitetsundersøgelse og gennem forskellige skalaer demonstrere testens større lethed, mindre tid til at udføre og mindre smerte for patienten.
Det er et studie, hvor patienterne er kvinder mellem 18-39 år, under undersøgelse for primær sterilitet, med et BMI <30, AMH> 0,6 (god ovariereserve).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18-39 år, under undersøgelse for primær sterilitet, med BMI <30, AMH> 0,6 (god ovariereserve), datterselskaber af Conjugal eller Donor IA, ifølge 2019 SAS Reproduction Guide.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder <19 eller> 39 år, BMI> 30, sekundær sterilitet, tidligere tubal sterilisering, det vil sige ART eksklusionskriterierne i henhold til 2019 SAS Reproduction Guide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cases-Control
Kvinder i alderen 18-39 år, med BMI <30 og god ovariereserve, gennemgår undersøgelse for primær sterilitet, subsidiært til at udføre tubal patency undersøgelser for at udelukke patologi af samme og dermed kunne udføre Spousal eller Donor IA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af tubal åbenhed og fastlæggelse af overensstemmelse mellem HyFoSy og HSG.
Tidsramme: Op til 48 uger.
|
Overensstemmelsesundersøgelse mellem HyFoSy og HSG.
Det er en kvalitativ undersøgelse (ja/nej).
|
Op til 48 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for forekomst af komplikationer hos patienterne inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 48 uger.
|
Udvid kendskabet til komplikationerne i den kliniske praksis af HyFoSy, hvilket bekræfter den lavere smerteopfattelse og den terapeutiske effekt af HyFoSy.
|
Op til 48 uger.
|
|
Tidsomkostninger ved at udføre HyFoSy versus HSG.
Tidsramme: Op til 48 uger.
|
Sammenlign den tid det tager at se virkningen af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med HSG.
|
Op til 48 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Morales Bueno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-HyF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .