HyFoSy versus HSG als diagnostische techniek voor doorgankelijkheid van de eileiders.
HyFoSy versus HSG als diagnostische techniek voor doorgankelijkheid van de eileiders: een prospectieve case-control studie.
Observationeel, single-center, prospectief case-control onderzoek, waarin elke patiënt zijn eigen controle is.
Het richt zich op de studie van de doorgankelijkheid van de eileiders en het vaststellen van de overeenkomst van resultaten tussen HyFoSy en HSG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel, single-center, case-control onderzoek waarin de pathologie van de eileiders wordt bestudeerd in de context van een basissteriliteitsonderzoek.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de overeenstemming aan te tonen van deze nieuwe diagnostische test (HyFoSy) met HSG, de gebruikelijke techniek om de doorgankelijkheid van de eileiders te visualiseren. Zodra de overeenstemming is aangetoond, willen we ook een kosteneffectiviteitsstudie uitvoeren en via verschillende schalen het grotere gemak van de test, minder tijd om uit te voeren en minder pijn voor de patiënt aantonen.
Het is een studie waarbij de patiënten vrouwen zijn tussen 18-39 jaar oud, die een studie ondergaan voor primaire steriliteit, met een BMI <30, AMH> 0,6 (goede ovariële reserve).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18-39 jaar, in studie voor primaire steriliteit, met BMI <30, AMH> 0,6 (goede ovariële reserve), dochterondernemingen van Conjugal of Donor IA, volgens de SAS Reproduction Guide 2019.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen <19 of> 39 jaar oud, BMI> 30, secundaire steriliteit, eerdere sterilisatie van de eileiders, dat wil zeggen de ART-uitsluitingscriteria volgens de SAS Reproduction Guide 2019.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallencontrole
Vrouwen van 18-39 jaar, met BMI <30 en goede ovariële reserve, die onderzoek ondergaan voor primaire steriliteit, subsidiair van het uitvoeren van onderzoeken naar de doorgankelijkheid van de eileiders om pathologie daarvan uit te sluiten en zo in staat te zijn om echtelijke of donor-IA uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de doorgankelijkheid van de eileiders en vaststelling van de concordantie van de resultaten tussen HyFoSy en HSG.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Concordantiestudie tussen HyFoSy en HSG.
Het is een kwalitatief onderzoek (ja/nee).
|
Tot 48 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van optreden van complicaties bij de patiënten die in de studie waren opgenomen.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Vergroot de kennis van de complicaties in de klinische praktijk van HyFoSy, wat de lagere perceptie van pijn en het therapeutische effect van HyFoSy bevestigt.
|
Tot 48 weken.
|
|
Tijdskosten van het uitvoeren van HyFoSy versus HSG.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Vergelijk de tijd die nodig is om het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te zien in vergelijking met HSG.
|
Tot 48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Morales Bueno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-HyF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .