HyFoSy Versus HSG comme technique de diagnostic pour la perméabilité des trompes.
HyFoSy Versus HSG en tant que technique de diagnostic de la perméabilité des trompes : une étude prospective cas-témoins.
Étude observationnelle, monocentrique, prospective cas-témoins, dans laquelle chaque patient est son propre témoin.
Il se concentre sur l'étude de la perméabilité tubaire et l'établissement de la concordance des résultats entre HyFoSy et HSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle, monocentrique, cas-témoins dans laquelle la pathologie tubaire est étudiée dans le contexte d'une étude de base sur la stérilité.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la concordance de ce nouveau test diagnostique (HyFoSy) avec l'HSG, qui est la technique courante pour visualiser la perméabilité tubaire. Une fois la concordance démontrée, nous souhaitons également réaliser une étude coût-efficacité et démontrer à travers différentes échelles la plus grande facilité du test, moins de temps à réaliser et moins de douleur pour le patient.
Il s'agit d'une étude dans laquelle les patientes sont des femmes âgées de 18 à 39 ans, en cours d'étude de stérilité primaire, avec un IMC < 30, AMH > 0,6 (bonne réserve ovarienne).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18-39 ans, en étude de stérilité primaire, avec IMC <30, AMH > 0,6 (bonne réserve ovarienne), filiales de Conjugal ou Donor IA, selon le SAS Reproduction Guide 2019.
Critère d'exclusion:
- Femmes <19 ou> 39 ans, IMC> 30, stérilité secondaire, stérilisation tubaire antérieure, c'est-à-dire les critères d'exclusion de l'ART selon le SAS Reproduction Guide 2019.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas-Témoins
Femmes âgées de 18 à 39 ans, avec un IMC <30 et une bonne réserve ovarienne, en cours d'étude de stérilité primaire, subsidiaire de la réalisation d'études de perméabilité tubaire pour exclure la pathologie de celle-ci et ainsi pouvoir effectuer une IA de conjoint ou de donneur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de la perméabilité tubaire et établissement de la concordance des résultats entre HyFoSy et HSG.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Étude de concordance entre HyFoSy et HSG.
Il s'agit d'une étude qualitative (oui/non).
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Jusqu'à 48 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survenue de complications chez les patients inclus dans l'étude.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Élargir la connaissance des complications dans la pratique clinique de HyFoSy, confirmant la moindre perception de la douleur et l'effet thérapeutique de HyFoSy.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Coûts en temps de l'exécution de HyFoSy par rapport à HSG.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Comparez le temps qu'il faut pour voir l'effet du médicament à l'étude par rapport à l'HSG.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Morales Bueno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-HyF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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