HyFoSy versus HSG som en diagnostisk teknikk for tubal patens.
HyFoSy versus HSG som en diagnostisk teknikk for tubal patens: en prospektiv case-control studie.
Observasjonell, enkeltsenter, prospektiv case-control studie, der hver pasient er sin egen kontroll.
Den fokuserer på studiet av tubal åpenhet og etablering av samsvar mellom resultater mellom HyFoSy og HSG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie, enkeltsenter, case-control studie der tubal patologi studeres i sammenheng med en Basic Sterility Study.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere samsvaret mellom denne nye diagnostiske testen (HyFoSy) med HSG, som er den vanlige teknikken for å visualisere tubal åpenhet. Når konkordans er påvist, ønsker vi også å gjennomføre en kostnadseffektivitetsstudie og demonstrere gjennom ulike skalaer hvor enklere testen er, mindre tid å utføre og mindre smerte for pasienten.
Det er en studie der pasientene er kvinner mellom 18-39 år, under studie for primær sterilitet, med BMI <30, AMH> 0,6 (god ovariereserve).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-39 år, under studier for primær sterilitet, med BMI <30, AMH> 0,6 (god ovariereserve), datterselskaper av Conjugal eller Donor IA, i henhold til 2019 SAS Reproduction Guide.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner <19 eller> 39 år, BMI> 30, sekundær sterilitet, tidligere tubalsterilisering, det vil si ART eksklusjonskriteriene i henhold til 2019 SAS Reproduction Guide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cases-Control
Kvinner i alderen 18-39 år, med BMI <30 og god ovariereserve, under studie for primær sterilitet, subsidiært med å gjennomføre tubal patency studier for å utelukke patologi av samme og dermed kunne utføre Spousal eller Donor IA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av tubal åpenhet og etablere samsvar mellom resultater mellom HyFoSy og HSG.
Tidsramme: Inntil 48 uker.
|
Konkordansstudie mellom HyFoSy og HSG.
Det er en kvalitativ studie (ja/nei).
|
Inntil 48 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av komplikasjoner hos pasientene inkludert i studien.
Tidsramme: Inntil 48 uker.
|
Utvid kunnskapen om komplikasjonene i den kliniske praksisen av HyFoSy, og bekrefter den lavere oppfatningen av smerte og den terapeutiske effekten av HyFoSy.
|
Inntil 48 uker.
|
|
Tidskostnader ved å utføre HyFoSy versus HSG.
Tidsramme: Inntil 48 uker.
|
Sammenlign tiden det tar å se effekten av studiemedisinen sammenlignet med HSG.
|
Inntil 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Morales Bueno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-HyF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .