HyFoSy versus HSG como uma técnica de diagnóstico para permeabilidade tubária.
HyFoSy versus HSG como técnica diagnóstica para patência tubária: um estudo prospectivo de caso-controle.
Estudo observacional, de centro único, prospectivo caso-controle, no qual cada paciente é seu próprio controle.
Ele se concentra no estudo da permeabilidade tubária e no estabelecimento da concordância de resultados entre HyFoSy e HSG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de caso-controle observacional, de centro único, no qual a patologia tubária é estudada no contexto de um Estudo Básico de Esterilidade.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a concordância deste novo teste diagnóstico (HyFoSy) com HSG, que é a técnica comum para visualizar a permeabilidade tubária. Uma vez demonstrada a concordância, queremos também realizar um estudo de custo-efetividade e demonstrar através de diferentes escalas a maior facilidade do teste, menor tempo para realização e menor dor para o paciente.
É um estudo em que as pacientes são mulheres entre 18-39 anos, em estudo de esterilidade primária, com IMC <30, AMH> 0,6 (boa reserva ovariana).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18-39 anos, em estudo para esterilidade primária, com IMC <30, AMH> 0,6 (boa reserva ovariana), filiais de Conjugal ou Doadora IA, de acordo com o Guia de Reprodução SAS 2019.
Critério de exclusão:
- Mulheres <19 ou> 39 anos, IMC> 30, esterilidade secundária, esterilização tubária anterior, ou seja, os critérios de exclusão de ART de acordo com o Guia de Reprodução SAS 2019.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos-Controle
Mulheres de 18 a 39 anos, com IMC < 30 e boa reserva ovariana, em estudo de esterilidade primária, subsidiário da realização de estudos de patência tubária para descartar patologia das mesmas e assim poder realizar IA de Cônjuge ou Doadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo da permeabilidade tubária e estabelecer a concordância dos resultados entre HyFoSy e HSG.
Prazo: Até 48 semanas.
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Estudo de concordância entre HyFoSy e HSG.
É um estudo qualitativo (sim/não).
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Até 48 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ocorrência de complicações nos pacientes incluídos no estudo.
Prazo: Até 48 semanas.
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Ampliar o conhecimento das complicações na prática clínica do HyFoSy, confirmando a menor percepção de dor e o efeito terapêutico do HyFoSy.
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Até 48 semanas.
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Custos de tempo para realizar HyFoSy versus HSG.
Prazo: Até 48 semanas.
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Compare o tempo necessário para ver o efeito do medicamento do estudo em comparação com o HSG.
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Até 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Morales Bueno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-HyF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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