HyFoSy versus HSG jako diagnostická technika pro průchodnost vejcovodů.
HyFoSy versus HSG jako diagnostická technika pro průchodnost vejcovodů: prospektivní případová-kontrolní studie.
Observační, jednocentrická, prospektivní případ-kontrolní studie, ve které je každý pacient svou vlastní kontrolou.
Zaměřuje se na studium průchodnosti vejcovodů a stanovení shody výsledků mezi HyFoSy a HSG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Observační, jednocentrová, případová-kontrolní studie, ve které je studována tubární patologie v kontextu základní studie sterility.
Hlavním cílem této studie je prokázat shodu tohoto nového diagnostického testu (HyFoSy) s HSG, což je běžná technika pro vizualizaci průchodnosti vejcovodů. Jakmile bude prokázána shoda, chceme také provést studii nákladové efektivity a pomocí různých měřítek prokázat snadnější test, kratší dobu na provedení a menší bolest pro pacienta.
Jde o studii, ve které jsou pacientkami ženy ve věku 18-39 let, podstupující studii pro primární sterilitu, s BMI <30, AMH> 0,6 (dobrá ovariální rezerva).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–39 let, ve studii primární sterility, s BMI <30, AMH> 0,6 (dobrá ovariální rezerva), dceřiné společnosti Conjugal nebo Donor IA, podle 2019 SAS Reproduction Guide.
Kritéria vyloučení:
- Ženy <19 nebo> 39 let, BMI> 30, sekundární sterilita, předchozí sterilizace vejcovodů, to znamená vylučovací kritéria ART podle 2019 SAS Reproduction Guide.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cases-Control
Ženy ve věku 18-39 let s BMI <30 a dobrou ovariální rezervou, které podstupují studii primární sterility, která je součástí provádění studií průchodnosti vejcovodů, aby se vyloučila patologie, a byly tak schopny provést manželskou nebo dárcovskou IA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie průchodnosti vejcovodů a stanovení shody výsledků mezi HyFoSy a HSG.
Časové okno: Až 48 týdnů.
|
Studie shody mezi HyFoSy a HSG.
Jde o kvalitativní studii (ano/ne).
|
Až 48 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu komplikací u pacientů zařazených do studie.
Časové okno: Až 48 týdnů.
|
Rozšířit znalosti o komplikacích v klinické praxi HyFoSy, potvrdit nižší vnímání bolesti a terapeutický efekt HyFoSy.
|
Až 48 týdnů.
|
|
Časové náklady na provedení HyFoSy versus HSG.
Časové okno: Až 48 týdnů.
|
Porovnejte čas potřebný k tomu, abyste viděli účinek studovaného léku ve srovnání s HSG.
|
Až 48 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Morales Bueno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-HyF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .