HyFoSy im Vergleich zu HSG als diagnostische Technik für Eileiterdurchgängigkeit.
HyFoSy versus HSG als diagnostische Technik für Eileiterdurchgängigkeit: eine prospektive Fall-Kontroll-Studie.
Beobachtende, monozentrische, prospektive Fall-Kontroll-Studie, in der jeder Patient seine eigene Kontrolle ist.
Es konzentriert sich auf die Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit und die Feststellung der Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen HyFoSy und HSG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beobachtende, monozentrische Fall-Kontroll-Studie, in der die Tubenpathologie im Rahmen einer grundlegenden Sterilitätsstudie untersucht wird.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung dieses neuen diagnostischen Tests (HyFoSy) mit HSG zu demonstrieren, das die übliche Technik zur Visualisierung der Eileiterdurchgängigkeit ist. Sobald die Konkordanz nachgewiesen ist, wollen wir auch eine Kosten-Nutzen-Studie durchführen und anhand verschiedener Skalen die größere Einfachheit des Tests, weniger Zeit für die Durchführung und weniger Schmerzen für den Patienten demonstrieren.
Es handelt sich um eine Studie, bei der die Patientinnen Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren sind, die sich einer Studie zur primären Sterilität unterziehen, mit einem BMI < 30, AMH > 0,6 (gute ovarielle Reserve).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 39 Jahren, die auf primäre Sterilität untersucht werden, mit BMI <30, AMH> 0,6 (gute ovarielle Reserve), Tochtergesellschaften von Conjugal oder Donor IA, gemäß dem 2019 SAS Reproduction Guide.
Ausschlusskriterien:
- Frauen < 19 oder > 39 Jahre alt, BMI > 30, sekundäre Sterilität, frühere Tubensterilisation, d. h. die ART-Ausschlusskriterien gemäß dem 2019 SAS Reproduction Guide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle-Kontrolle
Frauen im Alter von 18-39 Jahren, mit BMI <30 und guter ovarieller Reserve, die sich einer Studie auf primäre Sterilität unterziehen, Nebenuntersuchungen zur Durchführung von Eileiterdurchgängigkeitsstudien, um eine Pathologie derselben auszuschließen und somit in der Lage zu sein, Ehegatten- oder Spender-IA durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit und Feststellung der Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen HyFoSy und HSG.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
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Konkordanzstudie zwischen HyFoSy und HSG.
Es handelt sich um eine qualitative Studie (ja/nein).
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Bis zu 48 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Auftretens von Komplikationen bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
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Erweitern Sie das Wissen über die Komplikationen in der klinischen Praxis von HyFoSy und bestätigen Sie die geringere Schmerzwahrnehmung und die therapeutische Wirkung von HyFoSy.
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Bis zu 48 Wochen.
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Zeitaufwand für die Durchführung von HyFoSy versus HSG.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
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Vergleichen Sie die Zeit, die benötigt wird, um die Wirkung des Studienmedikaments im Vergleich zu HSG zu sehen.
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Bis zu 48 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Morales Bueno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-HyF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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