HyFoSy Versus HSG come tecnica diagnostica per la pervietà delle tube.
HyFoSy Versus HSG come tecnica diagnostica per la pervietà tubarica: uno studio prospettico caso-controllo.
Studio osservazionale, monocentrico, prospettico caso-controllo, in cui ogni paziente è il proprio controllo.
Si concentra sullo studio della pervietà tubarica e stabilire l'accordo dei risultati tra HyFoSy e HSG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale, monocentrico, caso-controllo in cui la patologia tubarica viene studiata nel contesto di uno studio di sterilità di base.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la concordanza di questo nuovo test diagnostico (HyFoSy) con HSG, che è la tecnica comune per visualizzare la pervietà tubarica. Una volta dimostrata la concordanza, si vuole anche effettuare uno studio di costo-efficacia e dimostrare attraverso diverse scale la maggiore facilità del test, minor tempo di esecuzione e minor dolore per il paziente.
Si tratta di uno studio in cui le pazienti sono donne tra i 18-39 anni, sottoposte a studio per sterilità primaria, con un BMI <30, AMH> 0,6 (buona riserva ovarica).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18-39 anni, sotto studio per sterilità primaria, con BMI <30, AMH> 0,6 (buona riserva ovarica), filiali di Conjugal o Donor IA, secondo la SAS Reproduction Guide 2019.
Criteri di esclusione:
- Donne <19 o> 39 anni, BMI> 30, sterilità secondaria, precedente sterilizzazione tubarica, ovvero i criteri di esclusione ART secondo la Guida alla riproduzione SAS 2019.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo dei casi
Donne di età 18-39 anni, con BMI <30 e buona riserva ovarica, sottoposte a studio per sterilità primaria, sussidiario di condurre studi di pervietà tubarica per escludere patologie delle stesse e poter quindi eseguire IA Sponsale o Donatrice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio della pervietà delle tube e stabilire la concordanza dei risultati tra HyFoSy e HSG.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
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Studio di concordanza tra HyFoSy e HSG.
È uno studio qualitativo (sì/no).
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Fino a 48 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di insorgenza di complicanze nei pazienti inclusi nello studio.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
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Ampliare la conoscenza delle complicanze nella pratica clinica di HyFoSy, confermando la minore percezione del dolore e l'effetto terapeutico di HyFoSy.
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Fino a 48 settimane.
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Costi di tempo per eseguire HyFoSy rispetto a HSG.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
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Confronta il tempo necessario per vedere l'effetto del farmaco in studio rispetto all'HSG.
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Fino a 48 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Morales Bueno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS-HyF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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