体部立体定向放疗联合177Lu-PSMA-617治疗前列腺癌的研究
2026年6月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
立体定向体部放射治疗 (SBRT) 和 177Lu-PSMA-617 治疗激素敏感、寡转移性前列腺癌的初步研究
研究人员正在进行这项研究，以确定在给予 177Lu-PSMA-617 之后进行一种称为 SBRT（立体定向放射治疗）的放射疗法是否是治疗癌症的安全方法。
该研究药物已被证明可以靶向肿瘤细胞，研究人员认为将 177Lu-PSMA-617 添加到 SBRT 中可能会阻止或延缓癌症的继续扩散。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有前列腺活检证实的腺癌（原发性肿瘤或寡转移肿瘤的活检确认是可以接受的）
- 患者的原发性肿瘤之前必须接受过手术和/或根治性放疗。 允许对前列腺床或骨盆进行先前的补救治疗（放射或手术）。
- 患者在完成初级前列腺治疗后必须有至少 2 年的时间
- 患者必须具有阴性多参数 MRI 和/或前列腺（或前列腺床）活检阴性，即使其他成像方式（包括 PSMA）在参加研究后 2 个月内对前列腺（或前列腺床）疾病呈阴性也是如此
- 患者必须在参加研究后的 2 个月内接受过 PSMA 扫描
- 自接受 PSMA 扫描筛查以来，患者未接受过任何形式的前列腺癌定向治疗
患者必须有 1-3 个在 PSMA PET 扫描中可检测到的寡转移性肿瘤或骨骼或软组织病变。
- 不在 MSKCC 进行的外部 PSMA 扫描是可以接受的，但需要 MSKCC 核医学官方阅读以确认转移
- 患有硬化性、非 PSMA 狂热骨质病变且放射科医师未感觉到反映活动性转移性疾病的患者有资格参加该方案，前提是他们也有 1-3 个 PSMA 狂热疾病部位，并且没有非 PSMA 狂热部位，这些部位是感觉反映活动性转移性前列腺癌
- 所有寡转移病灶都必须接受剂量为 9 Gy x 3 的 SBRT，且不超过治疗放射肿瘤学家认为对处于危险中的邻近器官的国家认可剂量限值
- 患者的保险愿意支付 SBRT 治疗或患者同意支付该治疗的费用
- 患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 必须≥ 0.5 ng/mL 但≤ 50 ng/mL
患者可能曾接受过与其原发性前列腺癌治疗相关的全身治疗和/或 ADT。 患者可能已经接受了与补救性放疗相关的 ADT。
- 在同意后 12 个月内接受过激素治疗的患者的睾丸激素必须在正常范围内（MSKCC 为 221-716 ng/dL），才有资格接受研究治疗。
- 对于在进入研究后 12 个月内未接受激素治疗的患者，基线睾酮低于正常范围是可以接受的
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须≤ 2
- 患者的血清肌酐水平必须 < 1.5 x ULN 或 EGFR > 60 mL/min
患者必须具有足够的肝脏实验室值：
- ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN
- 白蛋白 > 2 克/分升
- 胆红素 < 3 X ULN
患者必须具有正常的器官和骨髓功能，定义如下：
- 白细胞总数 > 3.0 K/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 K/mcL
- 血小板 ≥ 100 K/mcL
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 177Lu-PSMA-617 和 SBRT 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 男性（包括接受输精管切除术的男性）必须同意在注册前、研究参与期间以及此后至少 3 个月内使用充分的避孕措施（避孕套和其他有效的节育方法）。 男性还必须同意在参与研究期间以及此后至少 3 个月内不捐献精子。
- 患者必须年满 18 岁
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 与前列腺小细胞癌和/或神经内分泌癌一致的病理结果或与前列腺腺癌不一致的任何其他组织学
- 患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的患者
- 入组后 2 个月内进行 PSMA 扫描但未显示转移性病灶或显示超过 3 个离散转移性病灶的患者
- 患有 PSMA 阴性转移性病灶或同时患有 PSMA avid 和 PSMA 阴性疾病的患者
- 转移性病灶不适合 SBRT 或使用 9 Gy x 3 方案治疗会导致附近危险器官超过国家接受或机构剂量限制的患者
- 以前接受过寡转移性疾病放射治疗的患者仍然符合条件
- 先前接受过超过 25% 的骨骼放射治疗或先前接触过含 223 镭、89 锶或 153 钐化合物的患者
- 脊髓受压、即将发生脊髓受压或脑实质转移的患者（没有脊髓受压的硬膜外疾病患者符合条件）
- 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 已知或怀疑有 II 级或更高级慢性肾脏病 (CKD) 病史的患者
- 严重或不稳定的心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或注册前 6 个月内有临床意义的室性心律失常。
- 癫痫发作或可能诱发癫痫发作的已知情况（包括但不限于既往中风、短暂性脑缺血发作、入组前 1 年内意识丧失、脑动静脉畸形；或引起水肿或肿块的颅内肿块，例如神经鞘瘤和脑膜瘤影响）
- 胃肠道疾病影响吸收
- 病毒性肝炎或有活动症状的慢性肝病病史
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 先前诊断的活动性感染（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 或病毒性肝炎）
- 研究者认为会妨碍参与本研究的任何情况
- 不允许同时使用皮质类固醇和/或肾上腺激素抑制剂、PC-SPES、非那雄胺或度他雄胺。
- 收到任何其他研究药物或参与同时治疗方案
- 无法在 PET CT/MR 或 SBRT 期间或耐受生活平坦
- 患者不得有会妨碍 PET/CT 成像的幽闭恐惧症或其他 CT 成像禁忌症
- 已知对 Lu-PSMA-617 或其非活性化合物成分过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向放疗与 177Lu-PSMA-617
|
在治疗周期 1 和 2 的第 1 天静脉内 (IV) 输注 177Lu-PSMA-617。使用 68Ga-PSMA-11 或 18F-DCFPyL 示踪剂的 PSMA PET 是可以接受的。
应使用用于确定试验初始资格的相同示踪剂对患者进行重新分期。
在 177Lu-PSMA-617 的第二个周期后不迟于 5 周（+/- 7 天），患者将接受 SBRT（900 cGy x 3 次）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
177Lu-PSMA-617 分次剂量出现剂量限制毒性 (DLT) 的受试者比例（试点）
大体时间：1年
|
使用国家癌症研究所 CTCAE 第 5 版
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
177Lu-PSMA-617（第一阶段）分次剂量出现剂量限制毒性（DLT）的受试者比例
大体时间：1年
|
美国国家癌症研究所 CTCAE 第 5 版将用于确定不良事件的严重程度。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon Imber, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-158
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.