전립선암 치료를 위한 정위체부방사선요법과 177Lu-PSMA-617에 관한 연구

포함 기준:

• 환자는 전립선의 생검으로 입증된 선암종이어야 합니다(원발 종양 또는 희소 전이성 종양의 생검 확인은 허용됨).
• 환자의 원발성 종양은 이전에 수술 및/또는 최종 방사선 치료를 받았어야 합니다. 전립선 침대 또는 골반에 대한 사전 구조 치료(방사선 또는 수술)는 허용됩니다.
• 환자는 1차 전립선 치료 완료 후 최소 2년의 기간이 있어야 합니다.
• 연구 등록 2개월 이내에 다른 영상 기법(PSMA 포함)이 전립선(또는 전립선상) 질환에 대해 음성인 경우에도 환자는 음성 다중변수 MRI 및/또는 전립선(또는 전립선상)의 음성 생검을 받아야 합니다.
• 환자는 연구 등록 후 2개월 이내에 PSMA 스캔을 받아야 합니다.
• 환자는 스크리닝 PSMA 스캔을 받은 이후 어떤 형태의 전립선암 지시 요법도 받지 않았습니다.

• 환자는 PSMA PET 스캔에서 감지할 수 있는 1-3개의 희소 전이성 종양 또는 뼈 또는 연조직의 병변이 있어야 합니다.

  • MSKCC에서 수행되지 않은 외부 PSMA 스캔은 허용되지만 전이 확인을 위해 MSKCC 핵의학의 공식 판독이 필요합니다.
  • 방사선 전문의가 활동성 전이성 질환을 반영하는 것으로 느껴지지 않는 경화성 비 PSMA 탐욕성 골 병변이 있는 환자는 PSMA 탐욕스러운 부위가 1-3개 있을 뿐만 아니라 다음과 같은 비 PSMA 탐욕 부위가 없다고 가정하여 프로토콜에 적합합니다. 활성 전이성 전립선 암을 반영하는 느낌
• 모든 올리고전이성 병변은 치료하는 방사선 종양 전문의가 간주하는 위험에 처한 인접 장기에 대해 국가에서 인정하는 선량 한도를 초과하지 않고 9Gy x 3의 선량까지 SBRT에 순응해야 합니다.
• 환자의 보험이 SBRT 치료를 보장하거나 환자가 이 치료 비용을 부담하는 데 동의합니다.
• 환자는 전립선 특이 항원(PSA)이 ≥ 0.5 ng/mL이지만 ≤ 50 ng/mL이어야 합니다.

• 환자는 이전에 원발성 전립선암 치료와 관련된 전신 요법 및/또는 ADT를 받았을 수 있습니다. 환자는 회수 방사선 요법과 관련된 ADT를 가졌을 수 있습니다.

  • 동의 후 12개월 이내에 호르몬 요법을 받은 환자는 연구에서 치료를 받을 수 있으려면 테스토스테론 수치가 정상 범위(MSKCC에서 221-716 ng/dL)여야 합니다.
  • 연구 시작 후 12개월 이내에 호르몬 요법을 받지 않은 환자의 경우 정상 범위 미만인 기준선 테스토스테론은 허용됩니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
• 환자는 혈청 크레아티닌 수치가 < 1.5 x ULN 또는 EGFR > 60 mL/min이어야 합니다.

• 환자는 적절한 간 실험실 값을 가져야 합니다.

  • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
  • 알부민 > 2g/dL
  • 빌리루빈 < 3 X ULN

• 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 총 백혈구 수 > 3.0 K/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/mcL
  • 혈소판 ≥ 100K/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 177Lu-PSMA-617 및 SBRT가 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 남성(정관 수술을 받은 남성 포함)은 등록 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 그 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(콘돔 및 다른 효과적인 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 참여 기간과 그 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 전립선의 소세포 및/또는 신경내분비 암종과 일치하는 병리학적 소견 또는 전립선 선암종과 일치하지 않는 기타 조직학
• 기록된 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자
• 전이성 병변을 나타내지 않거나 3개 이상의 별개의 전이성 병변을 나타내지 않는 등록 2개월 이내에 PSMA 스캔을 받은 환자
• PSMA 음성 전이성 병변 또는 PSMA 열성 질환과 PSMA 음성 질환이 혼합된 환자
• SBRT를 시행할 수 없는 전이성 병변이 있는 환자 또는 9Gy x 3 요법을 사용한 치료로 인해 위험에 처한 인근 장기에 대한 국가 허용 또는 기관 선량 한도를 초과하는 환자
• 소수 전이성 질환에 대한 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 여전히 자격이 있습니다.
• 이전에 골격의 > 25%에 방사선 치료를 받았거나 이전에 223라듐, 89스트론튬 또는 153사마륨 함유 화합물에 노출된 환자
• 척수 압박, 임박한 척수 압박 또는 실질 뇌 전이가 있는 환자(척수 압박이 없는 경막외 질환 환자 대상)
• 다음을 제외하고 이전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
• II 등급 이상의 만성 신장 질환(CKD) 병력이 있거나 의심되는 환자
• 심각하거나 불안정한 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥.
• 발작 또는 발작 소인이 될 수 있는 알려진 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 등록 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 부종이나 종괴를 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 효과)
• 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
• 활성 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환의 병력
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 이전에 진단받은 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
• 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
• 동시 코르티코스테로이드 및/또는 부신 호르몬 억제제, PC-SPES, 피나스테리드 또는 두타스테리드는 허용되지 않습니다.
• 다른 연구용 물질의 수령 또는 동시 치료 프로토콜 참여
• PET CT/MR 또는 SBRT 중 라이프 플랫을 견디지 못하거나 견딜 수 없음
• 환자는 PET/CT 영상 또는 CT 영상에 대한 기타 금기 사항을 배제하는 밀실공포증이 없어야 합니다.
• Lu-PSMA-617 또는 그 비활성 배합 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증