前立腺癌治療のための定位放射線治療と 177Lu-PSMA-617 の研究

包含基準:

• 患者は前立腺の生検で証明された腺癌を持っている必要があります（原発腫瘍または少数転移腫瘍の生検の確認は許容されます）
• 患者の原発腫瘍は、以前に手術および/または根治的放射線治療を受けている必要があります。 前立腺床または骨盤への事前のサルベージ治療（放射線または手術）は許可されます。
• -患者は、一次前立腺治療の完了後、少なくとも2年間の期間が必要です
• -患者は、他のイメージングモダリティ（PSMAを含む）が前立腺（または前立腺床）の疾患に対して陰性であった場合でも、前立腺（または前立腺床）のマルチパラメータMRIおよび/または生検が陰性でなければなりません 研究への登録から2か月以内
• -患者は、研究への登録から2か月以内にPSMAスキャンを受けている必要があります
• -患者は、スクリーニングPSMAスキャンを受けて以来、前立腺がん向けの治療を受けていません

• -患者には、PSMA PETスキャンで検出可能な骨または軟部組織の1〜3個の少数転移性腫瘍または病変が必要です。

  • MSKCC で実施されていない外部 PSMA スキャンは許容されますが、転移の確認のために MSKCC 核医学による公式の読み取りが必要になります。
  • 放射線科医が活動性転移性疾患を反映しているとは感じていない、硬化性の非PSMA avid骨病変を有する患者は、PSMA avid疾患の部位が1〜3個あり、非PSMA avid部位がないことを前提として、プロトコルの対象となります。活動性転移性前立腺癌を反映していると思われる
• すべての少数転移性病変は、治療する放射線腫瘍医が判断した危険にさらされている隣接臓器への国家的に認められた線量制限を超えずに、9 Gy x 3 の線量まで SBRT に適している必要があります。
• 患者の保険が SBRT 治療をカバーする意思がある、または患者がこの治療の費用を負担することに同意している
• -患者は前立腺特異抗原（PSA）が0.5 ng / mL以上である必要がありますが、50 ng / mL以下

• -患者は、原発性前立腺癌の治療に関連する以前の全身療法および/またはADTを受けた可能性があります。 患者は、救援放射線療法に関連する ADT を受けた可能性があります。

  • 同意から12か月以内にホルモン療法を受けている患者は、テストステロンが正常範囲内（MSKCCで221〜716 ng / dL）である必要があります 研究で治療を受ける資格があります。
  • 試験開始から 12 か月以内にホルモン療法を受けていない患者のベースライン テストステロンが正常範囲を下回っている場合は許容されます。
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
• -患者は血清クレアチニンレベルが<1.5 x ULNまたはEGFR> 60 mL /分でなければなりません

• 患者は適切な肝臓検査値を持っている必要があります:

  • -ALTおよびAST≤2.5 x ULN
  • アルブミン > 2 g/dL
  • ビリルビン < 3 X ULN

• -患者は、次のように定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 総白血球数 > 3.0 K/mcL
  • 絶対好中球数≧1.5K/mcL
  • 血小板≧100K/mcL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
• 177Lu-PSMA-617 と SBRT が推奨治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 男性（精管切除術を受けた男性を含む）は、登録前、研究参加期間中、およびその後少なくとも3か月間、適切な避妊法（コンドームおよびその他の効果的な避妊法）を使用することに同意する必要があります。 男性はまた、研究参加期間中、およびその後少なくとも3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
• -患者は18歳以上でなければなりません
• -インフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲

除外基準:

• -前立腺の小細胞癌および/または神経内分泌癌と一致する病理学的所見、または前立腺腺癌と一致しないその他の組織学
• -文書化された去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の患者
• -転移性病変を示さない、または3つ以上の別個の転移性病変を示す、登録から2か月以内のPSMAスキャンの患者
• -PSMA陰性の転移性病変を有する患者、またはPSMA avidとPSMA陰性の疾患が混在している患者
• -SBRTまたは9 Gy x 3レジメンを使用した治療に適していない転移性病変を有する患者 危険にさらされている近くの臓器に対する国家的に受け入れられたまたは施設の線量制限を超える結果となる
• 少数転移性疾患に対する以前の放射線療法を受けた患者はまだ適格です
• -骨格の25％を超える放射線治療を受けた患者、または以前に223ラジウム、89ストロンチウムまたは153サマリウム含有化合物に曝露した患者
• -脊髄圧迫、差し迫った脊髄圧迫、または実質脳転移のある患者（脊髄圧迫のない硬膜外疾患の患者は適格です）
• -次を除く過去3年以内の別の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん
• -グレードII以上の慢性腎臓病（CKD）の既往歴または疑いのある患者
• -重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または登録前6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈。
• -発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態（以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、登録前の1年以内の意識喪失、脳動静脈奇形、または浮腫または腫瘤を引き起こしている神経鞘腫および髄膜腫などの頭蓋内腫瘤を含むがこれらに限定されない）効果）
• 吸収に影響を与える胃腸障害
• 活動性の症状を伴うウイルス性肝炎または慢性肝疾患の病歴
• -下垂体または副腎機能障害の病歴
• -以前に診断された活動性感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはウイルス性肝炎）
• 研究者の意見では、この研究への参加を妨げるあらゆる状態
• コルチコステロイドおよび/または副腎ホルモン阻害剤、PC-SPES、フィナステリド、またはデュタステリドの併用は許可されていません。
• -他の治験薬の受領または同時治療プロトコルへの参加
• PET CT/MR または SBRT 中または許容できない
• -患者は、PET / CTイメージングまたはCTイメージングに対する他の禁忌を排除する閉所恐怖症を持ってはなりません
• Lu-PSMA-617またはその不活性配合成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性