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心脏手术后的急性肾损伤

2021年10月14日 更新者:Omar Arafat Sadek Sayed、Assiut University

无慢性肾脏病患者心脏手术后的急性肾损伤。

该研究旨在确定以下内容:-

  1. 基于 KDIGO(肾脏疾病改善全球结果)新共识诊断系统的心脏手术相关 AKI 的发病率和死亡率。
  2. 使用生物标志物早期检测临床和亚临床心脏手术相关 AKI。
  3. 心脏手术相关 AKI 的危险因素和预测模型。
  4. 最佳心脏手术程序,包括常规与微创方法、体外循环与非体外循环,以及心脏手术支持的最佳管理,包括 CPB 持续时间、灌注压、血液稀释和 CPB 期间的低温。
  5. 有争议的预防和治疗心脏手术相关 AKI 的药物疗法,包括他汀类药物、碳酸氢钠和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)。

研究概览

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 是一种严重的并发症,发生在 3.5-31.0% 的接受心脏手术的患者中,使其成为该组患者中最常见的并发症之一。

有证据表明,即使术后血清肌酐水平略有升高也与死亡风险显着增加有关。 据报道,在接受心脏手术的个体中,死亡率高达 8%,术后 AKI 可使死亡率增加至 60% 以上。 心脏手术患者发生AKI,死亡率从0.4-4.4%上升到1.3-22.3%; 当这些相同的患者需要透析时,比率从 25% 到 88.9% 不等,这使得严重的术后 AKI 成为死亡的独立危险因素,导致死亡风险增加 8 倍。 因此,心脏手术 AKI 与严重并发症、重症监护病房 (ICU) 停留时间延长以及生活质量较差有关。 它还会增加早期和晚期死亡率以及医疗保健支出。

早期识别心脏手术后有发生 AKI 风险的患者是改善此类患者术中和术后护理的重要策略。 许多因素已被发现促进心脏手术后 AKI 的发展,例如:年龄;肥胖;女性;瓣膜置换手术;最近 30 天内发生过心肌梗塞;心输出量低;输血;和许多其他人。

心脏手术患者 AKI 的流行病学研究很重要,因为它们可以更好地诊断 AKI 并促进预后估计,以及开发新的、更有效的策略来预防和尽量减少这种并发症,从而降低相关的发病率和死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
  • 电话号码:+201002001932
  • 邮箱makayyad@aun.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有将在 2021 年至 2024 年期间接受心脏手术的 18 至 80 岁患者,排除标准中提到的患者除外。 所有程序都将在为公共和私营部门服务的三级心脏病医院进行。

描述

纳入标准:

  • 体外循环心脏手术;
  • 非体外循环心脏手术;
  • 患者的知情和书面同意或根据紧急程序纳入;
  • 附属患者或社会保障受益人。

排除标准:

  • 因先天性心脏病接受心脏手术的患者。
  • 接受紧急心脏手术的患者。
  • 在手术前的最后 72 小时内注射碘造影剂(因为其潜在的肾毒性)的患者。
  • 慢性肾病患者。 5-术前血清肌酐> 2 mg / dL的患者。
  • 术后 24 小时内死亡的患者。
  • 干预前进行机械通气的患者。
  • 患有心脏疾病以外的术前躯体疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期识别心脏手术后发生 AKI 风险的患者
大体时间:基线
观察心脏手术后早期识别有发生 AKI 风险的患者是否会或不会影响术后死亡率。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 和住院时间
大体时间:基线
观察心脏手术后发生 AKI 的患者是否会影响他们的 ICU 和住院时间。
基线
排气日
大体时间:基线
观察心脏手术后发生AKI的患者是否会影响他们对机械通气的需求和周期。
基线
肾脏替代治疗的必要性
大体时间:基线
观察心脏手术后发生 AKI 的患者是否需要肾脏替代治疗。
基线
肾脏恢复
大体时间:基线
观察心脏手术后发生 AKI 与肾脏恢复的关系。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar A Sadek, M.Sc.、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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