- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079724
Akut nyreskade efter hjertekirurgi
Akut nyreskade efter hjertekirurgi hos patienter uden kronisk nyresygdom.
Undersøgelsen har til formål at identificere følgende: -
- forekomst og dødelighed af hjertekirurgi associeret -AKI baseret på de nye konsensusdiagnostiske systemer fra KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- brug af biomarkører til tidlig påvisning af klinisk og subklinisk hjertekirurgi associeret-AKI.
- risikofaktorer og forudsigelsesmodeller for hjertekirurgi associeret-AKI.
- optimale hjertekirurgiske procedurer inklusive konventionelle versus minimalt invasive tilgange, on-pump versus off-pump, og optimal styring af hjertekirurgisk støtte, herunder varighed af CPB, perfusionstryk, hæmodillusion og hypotermi under CPB.
- kontroversielle farmakologiske terapier til forebyggelse og behandling af hjertekirurgi associeret-AKI, herunder statiner, natriumbicarbonat og N-acetylcystein (NAC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Akut nyreskade
- Hjerte-lungearrest med vellykket genoplivning
- Cardio-Nyre Syndrom
- Hjertesygdom
- Koronararterie bypass kirurgi
- Hjerte-thoraxkirurgi
- Cardio-pulmonal bypass
- Kardiopulmonal sygdom
- Cardio respirationsstop
- Hjertechok
- Akut nyreskade på grund af kredsløbssvigt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en alvorlig komplikation, der forekommer hos 3,5-31,0 % af patienterne, der gennemgår hjertekirurgi, hvilket gør det til en af de mest almindelige komplikationer, der observeres hos denne gruppe patienter.
Beviser tyder på, at selv små postoperative stigninger i serumkreatininniveauer er forbundet med en signifikant stigning i risikoen for død. Blandt personer, der gennemgår hjertekirurgi, er dødeligheden blevet rapporteret til at være så høj som 8 %, og postoperativ AKI kan øge dødeligheden til over 60 %. Forekomsten af AKI hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, øger dødeligheden fra 0,4-4,4 % til 1,3-22,3 %; når de samme patienter kræver dialyse, varierer frekvensen fra 25 % til 88,9 %, hvilket gør svær postoperativ AKI til en uafhængig risikofaktor for dødelighed, der resulterer i en 8-fold stigning i risikoen for død. Derfor er hjertekirurgi AKI forbundet med alvorlige komplikationer samt med forlænget intensivafdeling (ICU) ophold og med en dårligere livskvalitet. Det øger også tidlig og sen dødelighed og sundhedsudgifter.
Den tidlige identifikation af patienter med risiko for at udvikle AKI efter hjertekirurgi er en vigtig strategi for at forbedre behandlingen af sådanne patienter i de intraoperative og postoperative perioder. Mange faktorer har vist sig at lette udviklingen af AKI efter hjertekirurgi såsom: alder; fedme; kvindeligt køn; ventil udskiftning kirurgi; myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage; lavt hjertevolumen; blodtransfusion; og mange andre.
Epidemiologiske undersøgelser af AKI hos hjertekirurgipatienter er vigtige, fordi de giver mulighed for en bedre diagnose af AKI og letter prognosevurderingen, samt udviklingen af nye, mere effektive strategier til at forebygge og minimere denne komplikation, og dermed reducere den associerede morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar A Sadek, M.Sc.
- Telefonnummer: +201013141529
- E-mail: arafats_omar@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
- Telefonnummer: +201002001932
- E-mail: makayyad@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- On-pump hjertekirurgi;
- Hjertekirurgi uden pumpe;
- Informeret og skriftligt samtykke fra patienten eller inklusion i henhold til nødproceduren;
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social beskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev hjerteopereret for medfødt hjertesygdom.
- Patienter, der har gennemgået en akut hjerteoperation.
- patienter, som inden for de sidste 72 timer før operationen blev injiceret med jodholdig kontrast (på grund af dets potentielle nefrotoksicitet).
- patienter med kronisk nyresygdom. 5- patienter med et præoperativt serumkreatinin >2 mg/dL.
- patienter, der døde inden for de første 24 timer efter operationen.
- patienter på mekanisk ventilation før intervention.
- Patienter med andre præoperative medicinske lidelser end hjerteaffektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den tidlige identifikation af patienter med risiko for at udvikle AKI efter hjertekirurgi
Tidsramme: Baseline
|
observere om Den tidlige identifikation af patienter med risiko for at udvikle AKI efter hjertekirurgi vil eller vil ikke påvirke den postoperative mortalitet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU og hospital Opholdslængde
Tidsramme: Baseline
|
at observere, om de patienter, der vil udvikle AKI efter hjertekirurgi, vil eller ikke vil påvirke deres intensivafdeling og hospitalets varighed.
|
Baseline
|
Udluftningsdage
Tidsramme: Baseline
|
observere, om de patienter, som vil udvikle AKI efter hjertekirurgi, vil eller ikke vil påvirke deres behov for og perioden for mekanisk ventilation.
|
Baseline
|
Behovet for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Baseline
|
observere, om de patienter, som vil udvikle AKI efter hjertekirurgi, vil eller ikke vil få behov for nyreerstatningsterapi.
|
Baseline
|
Renal genopretning
Tidsramme: Baseline
|
observere forholdet mellem udvikling af AKI efter hjertekirurgi og nyreopsving.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Chertow GM, Lazarus JM, Christiansen CL, Cook EF, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Preoperative renal risk stratification. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):878-84. doi: 10.1161/01.cir.95.4.878.
- Fortes JV, Barbosa e Silva MG, Baldez TE, Costa MA, da Silva LN, Pinheiro RS, Fecks ZS, Borges DL. Mortality Risk After Cardiac Surgery: Application of Inscor in a University Hospital in Brazil's Northeast. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Sep-Oct;31(5):396-399. doi: 10.5935/1678-9741.20160080.
- Mehta RL. Acute renal failure and cardiac surgery: marching in place or moving ahead? J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):12-4. doi: 10.1681/ASN.2004110954. Epub 2004 Dec 8. No abstract available.
- Jiang W, Xu J, Shen B, Wang C, Teng J, Ding X. Validation of Four Prediction Scores for Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Chinese Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Nov-Dec;32(6):481-486. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0116.
- Ferreiro A, Lombardi R. Acute kidney injury after cardiac surgery is associated with mid-term but not long-term mortality: A cohort-based study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181158. doi: 10.1371/journal.pone.0181158. eCollection 2017.
- Santos FO, Silveira MA, Maia RB, Monteiro MD, Martinelli R. Acute renal failure after coronary artery bypass surgery with extracorporeal circulation -- incidence, risk factors, and mortality. Arq Bras Cardiol. 2004 Aug;83(2):150-4; 145-9. doi: 10.1590/s0066-782x2004001400006. Epub 2004 Aug 17. English, Portuguese.
- De Santo LS, Romano G, Mango E, Iorio F, Savarese L, Numis F, Zebele C. Age and blood transfusion: relationship and prognostic implications in cardiac surgery. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3719-3727. doi: 10.21037/jtd.2017.08.126.
- Pontes JC, Silva GV, Benfatti RA, Machado NP, Pontelli R, Pontes ER. Risk factors for the development of acute renal failure following on-pump coronary artery bypass grafting. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2007 Oct-Dec;22(4):484-90. doi: 10.1590/s0102-76382007000400016. English, Portuguese.
- Andersson LG, Ekroth R, Bratteby LE, Hallhagen S, Wesslen O. Acute renal failure after coronary surgery--a study of incidence and risk factors in 2009 consecutive patients. Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Aug;41(4):237-41. doi: 10.1055/s-2007-1013861.
- Jyrala A, Weiss RE, Jeffries RA, Kay GL. Effect of mild renal dysfunction (s-crea 1.2-2.2 mg/dl) on presentation characteristics and short- and long-term outcomes of on-pump cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):777-82. doi: 10.1510/icvts.2009.231068. Epub 2010 Feb 19.
- Santana-Santos E, Marcusso ME, Rodrigues AO, Queiroz FG, Oliveira LB, Rodrigues AR, Palomo Jda S. [Strategies for prevention of acute kidney injury in cardiac surgery: an integrative review]. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):183-92. doi: 10.5935/0103-507x.20140027.
- Luo X, Jiang L, Du B, Wen Y, Wang M, Xi X; Beijing Acute Kidney Injury Trial (BAKIT) workgroup. A comparison of different diagnostic criteria of acute kidney injury in critically ill patients. Crit Care. 2014 Jul 8;18(4):R144. doi: 10.1186/cc13977.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKIN and Cardiac Surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
University of ZurichAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada