- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079724
Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej
Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów bez przewlekłej choroby nerek.
Badanie ma na celu określenie: -
- zapadalność i śmiertelność związanych z kardiochirurgią -AKI w oparciu o nowe konsensusowe systemy diagnostyczne KDIGO (Globalne wyniki poprawy choroby nerek).
- wykorzystanie biomarkerów do wczesnego wykrywania klinicznych i subklinicznych AKI związanych z kardiochirurgią.
- czynniki ryzyka i modele przewidywania kardiochirurgii związanej z AKI.
- optymalne procedury kardiochirurgiczne, w tym metody konwencjonalne i minimalnie inwazyjne, on-pump vs.
- kontrowersyjne terapie farmakologiczne do zapobiegania i leczenia AKI związanej z kardiochirurgią, w tym statyny, wodorowęglan sodu i N-acetylocysteina (NAC).
Przegląd badań
Status
Warunki
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe ze skuteczną resuscytacją
- Zespół sercowo-nerkowy
- Choroba serca
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Kardiochirurgii
- Obwodnica krążeniowo-oddechowa
- Choroba sercowo-płucna
- Zatrzymanie krążenia i oddychania
- Szok serca
- Ostre uszkodzenie nerek spowodowane niewydolnością krążenia
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest ciężkim powikłaniem, które występuje u 3,5-31,0% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, co czyni je jednym z najczęstszych powikłań obserwowanych w tej grupie chorych.
Dowody sugerują, że nawet niewielki pooperacyjny wzrost poziomu kreatyniny w surowicy wiąże się ze znacznym wzrostem ryzyka zgonu. Wśród osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym śmiertelność sięga nawet 8%, a pooperacyjna AKI może zwiększyć śmiertelność do ponad 60%. Występowanie AKI u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zwiększa śmiertelność z 0,4-4,4% do 1,3-22,3%; gdy ci sami pacjenci wymagają dializy, wskaźniki wahają się od 25% do 88,9%, co czyni ciężki pooperacyjny AKI niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności, co skutkuje 8-krotnym wzrostem ryzyka zgonu. Dlatego operacja kardiochirurgiczna AKI wiąże się z poważnymi powikłaniami, wydłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i gorszą jakością życia. Zwiększa również wczesną i późną śmiertelność oraz wydatki na opiekę zdrowotną.
Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych rozwojem AKI po operacjach kardiochirurgicznych jest ważną strategią poprawy opieki nad takimi pacjentami w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Stwierdzono, że wiele czynników ułatwia rozwój AKI po operacjach kardiochirurgicznych, takich jak: wiek; otyłość; Płeć żeńska; operacja wymiany zastawki; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni; niski rzut serca; transfuzja krwi; i wiele innych.
Badania epidemiologiczne AKI u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych są ważne, ponieważ pozwalają na lepsze rozpoznanie AKI i ocenę rokowania, a także opracowanie nowych, skuteczniejszych strategii zapobiegania i minimalizowania tego powikłania, a tym samym zmniejszania chorobowości i śmiertelności z nim związanej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar A Sadek, M.Sc.
- Numer telefonu: +201013141529
- E-mail: arafats_omar@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
- Numer telefonu: +201002001932
- E-mail: makayyad@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia na pompie;
- Kardiochirurgia bez pompy;
- Świadoma i pisemna zgoda pacjenta lub włączenie zgodnie z procedurą doraźną;
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent ochrony socjalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z powodu wrodzonych wad serca.
- Pacjenci, którzy przeszli pilną operację serca.
- pacjenci, którym w ciągu ostatnich 72 godzin przed operacją wstrzyknięto jodowy środek kontrastowy (ze względu na jego potencjalną nefrotoksyczność).
- pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. 5- pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl.
- pacjentów, którzy zmarli w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
- pacjentów wentylowanych mechanicznie przed interwencją.
- Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami medycznymi innymi niż choroba serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych rozwojem AKI po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obserwacja, czy wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych wystąpieniem AKI po operacji kardiochirurgicznej wpłynie lub nie wpłynie na śmiertelność pooperacyjną.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OIOM i szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obserwacja, czy pacjenci, u których rozwinie się AKI po operacji kardiochirurgicznej, będą miały wpływ na OIOM i długość pobytu w szpitalu.
|
Linia bazowa
|
|
Dni wentylacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obserwacja, czy pacjenci, u których rozwinie się AKI po operacji kardiochirurgicznej, będą miały wpływ na ich potrzebę i Okres wentylacji mechanicznej.
|
Linia bazowa
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obserwacja, czy pacjenci, u których wystąpi AKI po operacji kardiochirurgicznej, będą lub nie będą potrzebować terapii nerkozastępczej.
|
Linia bazowa
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obserwacja związku między rozwojem AKI po operacji kardiochirurgicznej a rekonwalescencją nerek.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Chertow GM, Lazarus JM, Christiansen CL, Cook EF, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Preoperative renal risk stratification. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):878-84. doi: 10.1161/01.cir.95.4.878.
- Fortes JV, Barbosa e Silva MG, Baldez TE, Costa MA, da Silva LN, Pinheiro RS, Fecks ZS, Borges DL. Mortality Risk After Cardiac Surgery: Application of Inscor in a University Hospital in Brazil's Northeast. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Sep-Oct;31(5):396-399. doi: 10.5935/1678-9741.20160080.
- Mehta RL. Acute renal failure and cardiac surgery: marching in place or moving ahead? J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):12-4. doi: 10.1681/ASN.2004110954. Epub 2004 Dec 8. No abstract available.
- Jiang W, Xu J, Shen B, Wang C, Teng J, Ding X. Validation of Four Prediction Scores for Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Chinese Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Nov-Dec;32(6):481-486. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0116.
- Ferreiro A, Lombardi R. Acute kidney injury after cardiac surgery is associated with mid-term but not long-term mortality: A cohort-based study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181158. doi: 10.1371/journal.pone.0181158. eCollection 2017.
- Santos FO, Silveira MA, Maia RB, Monteiro MD, Martinelli R. Acute renal failure after coronary artery bypass surgery with extracorporeal circulation -- incidence, risk factors, and mortality. Arq Bras Cardiol. 2004 Aug;83(2):150-4; 145-9. doi: 10.1590/s0066-782x2004001400006. Epub 2004 Aug 17. English, Portuguese.
- De Santo LS, Romano G, Mango E, Iorio F, Savarese L, Numis F, Zebele C. Age and blood transfusion: relationship and prognostic implications in cardiac surgery. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3719-3727. doi: 10.21037/jtd.2017.08.126.
- Pontes JC, Silva GV, Benfatti RA, Machado NP, Pontelli R, Pontes ER. Risk factors for the development of acute renal failure following on-pump coronary artery bypass grafting. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2007 Oct-Dec;22(4):484-90. doi: 10.1590/s0102-76382007000400016. English, Portuguese.
- Andersson LG, Ekroth R, Bratteby LE, Hallhagen S, Wesslen O. Acute renal failure after coronary surgery--a study of incidence and risk factors in 2009 consecutive patients. Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Aug;41(4):237-41. doi: 10.1055/s-2007-1013861.
- Jyrala A, Weiss RE, Jeffries RA, Kay GL. Effect of mild renal dysfunction (s-crea 1.2-2.2 mg/dl) on presentation characteristics and short- and long-term outcomes of on-pump cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):777-82. doi: 10.1510/icvts.2009.231068. Epub 2010 Feb 19.
- Santana-Santos E, Marcusso ME, Rodrigues AO, Queiroz FG, Oliveira LB, Rodrigues AR, Palomo Jda S. [Strategies for prevention of acute kidney injury in cardiac surgery: an integrative review]. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):183-92. doi: 10.5935/0103-507x.20140027.
- Luo X, Jiang L, Du B, Wen Y, Wang M, Xi X; Beijing Acute Kidney Injury Trial (BAKIT) workgroup. A comparison of different diagnostic criteria of acute kidney injury in critically ill patients. Crit Care. 2014 Jul 8;18(4):R144. doi: 10.1186/cc13977.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKIN and Cardiac Surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone