Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel na een hartoperatie

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Omar Arafat Sadek Sayed, Assiut University

Acuut nierletsel na hartchirurgie bij patiënten zonder chronische nierziekte.

Het onderzoek heeft tot doel het volgende te identificeren: -

  1. incidentie en mortaliteit van hartchirurgie geassocieerd -AKI gebaseerd op de nieuwe consensus diagnostische systemen van KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
  2. gebruik van biomarkers voor de vroege detectie van klinische en subklinische cardiale chirurgie-geassocieerde-AKI.
  3. risicofactoren en voorspellingsmodellen van Cardiale Chirurgie-geassocieerde-AKI.
  4. optimale cardiale chirurgische procedures, waaronder conventionele versus minimaal invasieve benaderingen, on-pump versus off-pump, en optimaal beheer van cardiale chirurgische ondersteuning, inclusief duur van CPB, perfusiedruk, hemodilutie en hypothermie tijdens CPB.
  5. controversiële farmacologische therapieën voor de preventie en behandeling van cardiale chirurgie-geassocieerde AKI, waaronder statines, natriumbicarbonaat en N-acetylcysteïne (NAC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een ernstige complicatie die optreedt bij 3,5-31,0% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, waardoor het een van de meest voorkomende complicaties is die bij deze groep patiënten wordt waargenomen.

Er zijn aanwijzingen dat zelfs lichte postoperatieve verhogingen van serumcreatininespiegels geassocieerd zijn met een significante toename van het risico op overlijden. Onder personen die een hartoperatie ondergaan, is de mortaliteit naar verluidt zo hoog als 8% en postoperatieve AKI kan het sterftecijfer verhogen tot meer dan 60%. Het optreden van AKI bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, verhoogt het sterftecijfer van 0,4-4,4% tot 1,3-22,3%; wanneer diezelfde patiënten dialyse nodig hebben, variëren de percentages van 25% tot 88,9%, waardoor ernstige postoperatieve AKI een onafhankelijke risicofactor voor mortaliteit wordt die resulteert in een 8-voudige toename van het risico op overlijden. Daarom wordt hartchirurgie AKI geassocieerd met ernstige complicaties, evenals met langdurig verblijf op de intensive care (ICU) en met een slechtere kwaliteit van leven. Het verhoogt ook de vroege en late sterfte en de uitgaven voor gezondheidszorg.

De vroege identificatie van patiënten die het risico lopen AKI te ontwikkelen na hartchirurgie is een belangrijke strategie om de zorg voor dergelijke patiënten tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode te verbeteren. Er zijn veel factoren gevonden die de ontwikkeling van AKI na hartchirurgie vergemakkelijken, zoals: leeftijd; zwaarlijvigheid; vrouwelijk geslacht; klepvervangende operatie; myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen; laag hartminuutvolume; bloedtransfusie; en vele anderen.

Epidemiologische studies van AKI bij hartchirurgische patiënten zijn belangrijk omdat ze een betere diagnose van AKI mogelijk maken en de schatting van de prognose vergemakkelijken, evenals de ontwikkeling van nieuwe, effectievere strategieën om deze complicatie te voorkomen en te minimaliseren, waardoor de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit worden verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
  • Telefoonnummer: +201002001932
  • E-mail: makayyad@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten tussen 18 en 80 jaar die een hartoperatie zullen ondergaan, tussen 2021 en 2024, behalve die vermeld in de uitsluitingscriteria. Alle procedures zullen worden uitgevoerd in een hartziekenhuis voor tertiaire zorg dat de publieke en private sector bedient.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiale chirurgie aan de pomp;
  • Off-pump hartchirurgie;
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt of opname volgens de spoedprocedure;
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening.
  • Patiënten die een spoedoperatie aan het hart hebben ondergaan.
  • patiënten die in de laatste 72 uur voor de operatie een jodiumhoudend contrastmiddel kregen toegediend (vanwege de mogelijke nefrotoxiciteit).
  • patiënten met een chronische nierziekte. 5- patiënten met een preoperatief serumcreatinine >2 mg/dL.
  • patiënten die binnen de eerste 24 uur na de operatie zijn overleden.
  • patiënten op mechanische beademing vóór interventie.
  • Patiënten met andere preoperatieve medische aandoeningen dan cardiale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vroege identificatie van patiënten die het risico lopen AKI te ontwikkelen na een hartoperatie
Tijdsspanne: Basislijn
observeren of de vroege identificatie van patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van AKI na hartchirurgie al dan niet van invloed zal zijn op de postoperatieve mortaliteit.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC en ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Basislijn
observeren of de patiënten die AKI zullen ontwikkelen na een hartoperatie wel of geen invloed zullen hebben op hun ICU en de verblijfsduur in het ziekenhuis.
Basislijn
Ontluchtingsdagen
Tijdsspanne: Basislijn
observeren of de patiënten die AKI zullen ontwikkelen na hartchirurgie al dan niet hun behoefte aan en de periode van mechanische beademing zullen beïnvloeden.
Basislijn
De noodzaak van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Basislijn
observeren of de patiënten die AKI zullen ontwikkelen na een hartoperatie al dan niet nierfunctievervangende therapie nodig zullen hebben.
Basislijn
Nier herstel
Tijdsspanne: Basislijn
observeren van de relatie tussen het ontwikkelen van AKI na hartchirurgie en herstel van de nieren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKIN and Cardiac Surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren