- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079724
Akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joilla ei ole kroonista munuaistautia.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa seuraavat:
- sydänkirurgian ilmaantuvuus ja kuolleisuus -AKI perustuu KDIGO:n (Kidney Disease Improving Global Outcomes) uusiin konsensusdiagnostiikkajärjestelmiin.
- biomarkkerien käyttö kliinisen ja subkliinisen sydänkirurgiaan liittyvän AKI:n varhaiseen havaitsemiseen.
- sydänkirurgiaan liittyvän AKI:n riskitekijät ja ennustemallit.
- optimaaliset sydänleikkaustoimenpiteet, mukaan lukien perinteiset vs. minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat, pumpun päälle kytkeminen vs. off-pump, ja sydänkirurgisen tuen optimaalinen hallinta, mukaan lukien CPB:n kesto, perfuusiopaine, hemodiluutio ja hypotermia CPB:n aikana.
- kiistanalaiset farmakologiset hoidot sydänkirurgiaan liittyvän AKI:n ehkäisyyn ja hoitoon, mukaan lukien statiinit, natriumbikarbonaatti ja N-asetyylikysteiini (NAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Akuutti munuaisvaurio
- Kardiopulmonaalipysähdys onnistuneella elvytyksellä
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- Sydänsairaus
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Sydän-rintakirurgia
- Sydän-keuhkojen ohitus
- Sydän-keuhkosairaus
- Sydänhengityspysähdys
- Sydänsokki
- Verenkiertohäiriöstä johtuva akuutti munuaisvaurio
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on vakava komplikaatio, jota esiintyy 3,5–31,0 %:lla potilaista, joille tehdään sydänleikkaus, joten se on yksi yleisimmistä tässä potilasryhmässä havaituista komplikaatioista.
Todisteet viittaavat siihen, että jopa vähäiset postoperatiiviset seerumin kreatiniinitason nousut liittyvät merkittävään kuolemanriskin lisääntymiseen. Sydänleikkauksen saaneiden henkilöiden kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 8 % ja postoperatiivinen AKI voi nostaa kuolleisuuden yli 60 prosenttiin. AKI:n esiintyminen sydänleikkauspotilailla nostaa kuolleisuuden 0,4-4,4 %:sta 1,3-22,3 %:iin; kun samat potilaat tarvitsevat dialyysihoitoa, määrät vaihtelevat 25 %:sta 88,9 %:iin, mikä tekee vaikeasta postoperatiivisesta AKI:sta riippumattoman kuolleisuuden riskitekijän, joka johtaa 8-kertaiseen kuolemanriskiin. Siksi sydänkirurgiaan AKI liittyy vakavia komplikaatioita sekä pitkittyneitä tehohoitojaksoja (ICU) ja heikentynyttä elämänlaatua. Se lisää myös varhaista ja myöhäistä kuolleisuutta sekä terveydenhuoltomenoja.
AKI-riskissä olevien potilaiden varhainen tunnistaminen sydänleikkauksen jälkeen on tärkeä strategia tällaisten potilaiden hoidon parantamiseksi leikkauksensisäisenä ja leikkauksen jälkeisenä aikana. Monien tekijöiden on havaittu helpottavan AKI:n kehittymistä sydänleikkauksen jälkeen, kuten: ikä; liikalihavuus; naisten sukupuoli; venttiilin vaihtoleikkaus; sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana; alhainen sydämen minuuttitilavuus; verensiirto; ja monet muut.
AKI:n epidemiologiset tutkimukset sydänkirurgiapotilailla ovat tärkeitä, koska ne mahdollistavat AKI:n paremman diagnosoinnin ja helpottavat ennusteen arviointia sekä uusien, tehokkaampien strategioiden kehittämistä tämän komplikaation ehkäisemiseksi ja minimoimiseksi, mikä vähentää siihen liittyvää sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar A Sadek, M.Sc.
- Puhelinnumero: +201013141529
- Sähköposti: arafats_omar@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
- Puhelinnumero: +201002001932
- Sähköposti: makayyad@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On-pump-sydänkirurgia;
- Sydänkirurgia;
- Potilaan tietoinen ja kirjallinen suostumus tai mukaan ottaminen kiireellisen menettelyn mukaisesti;
- Yhteispotilas tai sosiaaliturvan edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
- Potilaat, joille tehtiin hätäsydänleikkaus.
- potilaat, joille viimeisten 72 tunnin aikana ennen leikkausta on ruiskutettu jodattua varjoainetta (sen mahdollisen munuaistoksisuuden vuoksi).
- potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus. 5- potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli ennen leikkausta > 2 mg/dl.
- potilaat, jotka kuolivat 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
- potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on muita preoperatiivisia lääketieteellisiä häiriöitä kuin sydänvika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on riski saada AKI sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
tarkkailemalla, jos AKI-riskissä olevien potilaiden varhainen tunnistaminen sydänleikkauksen jälkeen vaikuttaa tai ei vaikuta postoperatiiviseen kuolleisuuteen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU ja sairaala Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
tarkkailemalla, vaikuttavatko potilaat, joille kehittyy AKI sydänleikkauksen jälkeen, teho-osastoon ja sairaalaan oleskelun kestoon.
|
Perustaso
|
|
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: Perustaso
|
tarkkailemalla, vaikuttavatko potilaat, joille kehittyy AKI sydänleikkauksen jälkeen, heidän tarpeeseensa ja mekaanisen ventilaation kestoon.
|
Perustaso
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Perustaso
|
tarkkailemalla, tulevatko potilaat, joille kehittyy AKI sydänleikkauksen jälkeen, munuaiskorvaushoitoa vai eivät.
|
Perustaso
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
tarkkailemalla sydänleikkauksen jälkeisen AKI:n kehittymisen ja munuaisten paranemisen välistä suhdetta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Chertow GM, Lazarus JM, Christiansen CL, Cook EF, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Preoperative renal risk stratification. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):878-84. doi: 10.1161/01.cir.95.4.878.
- Fortes JV, Barbosa e Silva MG, Baldez TE, Costa MA, da Silva LN, Pinheiro RS, Fecks ZS, Borges DL. Mortality Risk After Cardiac Surgery: Application of Inscor in a University Hospital in Brazil's Northeast. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Sep-Oct;31(5):396-399. doi: 10.5935/1678-9741.20160080.
- Mehta RL. Acute renal failure and cardiac surgery: marching in place or moving ahead? J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):12-4. doi: 10.1681/ASN.2004110954. Epub 2004 Dec 8. No abstract available.
- Jiang W, Xu J, Shen B, Wang C, Teng J, Ding X. Validation of Four Prediction Scores for Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Chinese Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Nov-Dec;32(6):481-486. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0116.
- Ferreiro A, Lombardi R. Acute kidney injury after cardiac surgery is associated with mid-term but not long-term mortality: A cohort-based study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181158. doi: 10.1371/journal.pone.0181158. eCollection 2017.
- Santos FO, Silveira MA, Maia RB, Monteiro MD, Martinelli R. Acute renal failure after coronary artery bypass surgery with extracorporeal circulation -- incidence, risk factors, and mortality. Arq Bras Cardiol. 2004 Aug;83(2):150-4; 145-9. doi: 10.1590/s0066-782x2004001400006. Epub 2004 Aug 17. English, Portuguese.
- De Santo LS, Romano G, Mango E, Iorio F, Savarese L, Numis F, Zebele C. Age and blood transfusion: relationship and prognostic implications in cardiac surgery. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3719-3727. doi: 10.21037/jtd.2017.08.126.
- Pontes JC, Silva GV, Benfatti RA, Machado NP, Pontelli R, Pontes ER. Risk factors for the development of acute renal failure following on-pump coronary artery bypass grafting. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2007 Oct-Dec;22(4):484-90. doi: 10.1590/s0102-76382007000400016. English, Portuguese.
- Andersson LG, Ekroth R, Bratteby LE, Hallhagen S, Wesslen O. Acute renal failure after coronary surgery--a study of incidence and risk factors in 2009 consecutive patients. Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Aug;41(4):237-41. doi: 10.1055/s-2007-1013861.
- Jyrala A, Weiss RE, Jeffries RA, Kay GL. Effect of mild renal dysfunction (s-crea 1.2-2.2 mg/dl) on presentation characteristics and short- and long-term outcomes of on-pump cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):777-82. doi: 10.1510/icvts.2009.231068. Epub 2010 Feb 19.
- Santana-Santos E, Marcusso ME, Rodrigues AO, Queiroz FG, Oliveira LB, Rodrigues AR, Palomo Jda S. [Strategies for prevention of acute kidney injury in cardiac surgery: an integrative review]. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):183-92. doi: 10.5935/0103-507x.20140027.
- Luo X, Jiang L, Du B, Wen Y, Wang M, Xi X; Beijing Acute Kidney Injury Trial (BAKIT) workgroup. A comparison of different diagnostic criteria of acute kidney injury in critically ill patients. Crit Care. 2014 Jul 8;18(4):R144. doi: 10.1186/cc13977.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKIN and Cardiac Surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat