- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079724
Danno renale acuto dopo cardiochirurgia
Danno renale acuto dopo cardiochirurgia in pazienti senza malattia renale cronica.
Lo studio si propone di identificare quanto segue: -
- incidenza e mortalità di cardiochirurgia associata -AKI basata sui nuovi sistemi diagnostici di consenso di KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- utilizzo di biomarcatori per la diagnosi precoce di AKI clinico e subclinico associato a cardiochirurgia.
- fattori di rischio e modelli predittivi di cardiochirurgia associata-AKI.
- procedure cardiochirurgiche ottimali inclusi approcci convenzionali rispetto a minimamente invasivi, on-pump o off-pump e gestione ottimale del supporto cardiochirurgico inclusa la durata del CPB, la pressione di perfusione, l'emodiluizione e l'ipotermia durante il CPB.
- terapie farmacologiche controverse per la prevenzione e il trattamento dell'AKI associato alla cardiochirurgia, comprese statine, bicarbonato di sodio e N-acetilcisteina (NAC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Danno renale acuto
- Arresto cardiopolmonare con rianimazione riuscita
- Sindrome cardio-renale
- Malattia cardiaca
- Chirurgia di bypass delle arterie coronarie
- Chirurgia cardiotoracica
- Bypass cardio-polmonare
- Malattia cardiopolmonare
- Arresto cardiorespiratorio
- Scossa al cuore
- Lesioni renali acute dovute a insufficienza circolatoria
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è una grave complicanza che si verifica nel 3,5-31,0% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, rendendola una delle complicanze più comuni osservate in questo gruppo di pazienti.
L'evidenza suggerisce che anche lievi aumenti postoperatori dei livelli di creatinina sierica sono associati a un aumento significativo del rischio di morte. Tra gli individui sottoposti a cardiochirurgia, la mortalità è stata riportata fino all'8% e l'AKI postoperatorio può aumentare il tasso di mortalità fino a oltre il 60%. L'insorgenza di AKI nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia aumenta il tasso di mortalità dallo 0,4-4,4% all'1,3-22,3%; quando quegli stessi pazienti richiedono la dialisi, i tassi vanno dal 25% all'88,9%, rendendo l'AKI postoperatorio grave un fattore di rischio indipendente per la mortalità che si traduce in un aumento di 8 volte del rischio di morte. Pertanto, l'AKI cardiochirurgico è associato a gravi complicanze, nonché a prolungate degenze in unità di terapia intensiva (UTI) ea una peggiore qualità della vita. Aumenta anche la mortalità precoce e tardiva e le spese sanitarie.
L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di sviluppare AKI dopo cardiochirurgia è una strategia importante per migliorare la cura di tali pazienti durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio. Molti fattori sono stati trovati per facilitare lo sviluppo di AKI dopo cardiochirurgia come: età; obesità; genere femminile; chirurgia sostitutiva valvolare; infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni; bassa gittata cardiaca; trasfusione di sangue; e molti altri.
Gli studi epidemiologici di AKI nei pazienti cardiochirurgici sono importanti perché consentono una migliore diagnosi di AKI e facilitano la stima della prognosi, nonché lo sviluppo di nuove strategie più efficaci per prevenire e minimizzare questa complicanza, riducendo così la morbilità e la mortalità associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar A Sadek, M.Sc.
- Numero di telefono: +201013141529
- Email: arafats_omar@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
- Numero di telefono: +201002001932
- Email: makayyad@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia con pompa;
- Chirurgia cardiaca senza pompa;
- Consenso informato e scritto del paziente o inclusione secondo la procedura di emergenza;
- Paziente affiliato o beneficiario di una protezione sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite.
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia d'urgenza.
- pazienti che, nelle ultime 72 ore prima dell'intervento chirurgico, sono stati iniettati con mezzo di contrasto iodato (a causa della sua potenziale nefrotossicità).
- pazienti con malattia renale cronica. 5- pazienti con creatinina sierica preoperatoria >2 mg/dL.
- pazienti deceduti entro le prime 24 ore dall'intervento.
- pazienti in ventilazione meccanica prima dell'intervento.
- Pazienti con disturbi medici preoperatori diversi dall'affezione cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di sviluppare AKI dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: Linea di base
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osservando se l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di sviluppare AKI dopo cardiochirurgia influirà o meno sulla mortalità postoperatoria.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terapia intensiva e ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: Linea di base
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osservando se i pazienti che svilupperanno AKI dopo un intervento di cardiochirurgia influiranno o meno sulla durata della loro degenza in terapia intensiva e in ospedale.
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Linea di base
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Giorni di sfogo
Lasso di tempo: Linea di base
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osservando se i pazienti che svilupperanno AKI dopo cardiochirurgia influenzeranno o meno la loro necessità e il periodo di ventilazione meccanica.
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Linea di base
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La necessità di una terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Linea di base
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osservando se i pazienti che svilupperanno AKI dopo cardiochirurgia necessiteranno o meno di terapia sostitutiva renale.
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Linea di base
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Recupero renale
Lasso di tempo: Linea di base
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osservando la relazione tra lo sviluppo di AKI dopo cardiochirurgia e il recupero renale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- AKIN and Cardiac Surgery
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