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Danno renale acuto dopo cardiochirurgia

14 ottobre 2021 aggiornato da: Omar Arafat Sadek Sayed, Assiut University

Danno renale acuto dopo cardiochirurgia in pazienti senza malattia renale cronica.

Lo studio si propone di identificare quanto segue: -

  1. incidenza e mortalità di cardiochirurgia associata -AKI basata sui nuovi sistemi diagnostici di consenso di KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
  2. utilizzo di biomarcatori per la diagnosi precoce di AKI clinico e subclinico associato a cardiochirurgia.
  3. fattori di rischio e modelli predittivi di cardiochirurgia associata-AKI.
  4. procedure cardiochirurgiche ottimali inclusi approcci convenzionali rispetto a minimamente invasivi, on-pump o off-pump e gestione ottimale del supporto cardiochirurgico inclusa la durata del CPB, la pressione di perfusione, l'emodiluizione e l'ipotermia durante il CPB.
  5. terapie farmacologiche controverse per la prevenzione e il trattamento dell'AKI associato alla cardiochirurgia, comprese statine, bicarbonato di sodio e N-acetilcisteina (NAC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una grave complicanza che si verifica nel 3,5-31,0% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, rendendola una delle complicanze più comuni osservate in questo gruppo di pazienti.

L'evidenza suggerisce che anche lievi aumenti postoperatori dei livelli di creatinina sierica sono associati a un aumento significativo del rischio di morte. Tra gli individui sottoposti a cardiochirurgia, la mortalità è stata riportata fino all'8% e l'AKI postoperatorio può aumentare il tasso di mortalità fino a oltre il 60%. L'insorgenza di AKI nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia aumenta il tasso di mortalità dallo 0,4-4,4% all'1,3-22,3%; quando quegli stessi pazienti richiedono la dialisi, i tassi vanno dal 25% all'88,9%, rendendo l'AKI postoperatorio grave un fattore di rischio indipendente per la mortalità che si traduce in un aumento di 8 volte del rischio di morte. Pertanto, l'AKI cardiochirurgico è associato a gravi complicanze, nonché a prolungate degenze in unità di terapia intensiva (UTI) ea una peggiore qualità della vita. Aumenta anche la mortalità precoce e tardiva e le spese sanitarie.

L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di sviluppare AKI dopo cardiochirurgia è una strategia importante per migliorare la cura di tali pazienti durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio. Molti fattori sono stati trovati per facilitare lo sviluppo di AKI dopo cardiochirurgia come: età; obesità; genere femminile; chirurgia sostitutiva valvolare; infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni; bassa gittata cardiaca; trasfusione di sangue; e molti altri.

Gli studi epidemiologici di AKI nei pazienti cardiochirurgici sono importanti perché consentono una migliore diagnosi di AKI e facilitano la stima della prognosi, nonché lo sviluppo di nuove strategie più efficaci per prevenire e minimizzare questa complicanza, riducendo così la morbilità e la mortalità associate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
  • Numero di telefono: +201002001932
  • Email: makayyad@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che saranno sottoposti a cardiochirurgia, tra il 2021 e il 2024, ad eccezione di quelli menzionati nei criteri di esclusione. Tutte le procedure saranno eseguite presso un ospedale cardiaco di cure terziarie che serve il settore pubblico e privato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia con pompa;
  • Chirurgia cardiaca senza pompa;
  • Consenso informato e scritto del paziente o inclusione secondo la procedura di emergenza;
  • Paziente affiliato o beneficiario di una protezione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite.
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia d'urgenza.
  • pazienti che, nelle ultime 72 ore prima dell'intervento chirurgico, sono stati iniettati con mezzo di contrasto iodato (a causa della sua potenziale nefrotossicità).
  • pazienti con malattia renale cronica. 5- pazienti con creatinina sierica preoperatoria >2 mg/dL.
  • pazienti deceduti entro le prime 24 ore dall'intervento.
  • pazienti in ventilazione meccanica prima dell'intervento.
  • Pazienti con disturbi medici preoperatori diversi dall'affezione cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di sviluppare AKI dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: Linea di base
osservando se l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di sviluppare AKI dopo cardiochirurgia influirà o meno sulla mortalità postoperatoria.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia intensiva e ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: Linea di base
osservando se i pazienti che svilupperanno AKI dopo un intervento di cardiochirurgia influiranno o meno sulla durata della loro degenza in terapia intensiva e in ospedale.
Linea di base
Giorni di sfogo
Lasso di tempo: Linea di base
osservando se i pazienti che svilupperanno AKI dopo cardiochirurgia influenzeranno o meno la loro necessità e il periodo di ventilazione meccanica.
Linea di base
La necessità di una terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Linea di base
osservando se i pazienti che svilupperanno AKI dopo cardiochirurgia necessiteranno o meno di terapia sostitutiva renale.
Linea di base
Recupero renale
Lasso di tempo: Linea di base
osservando la relazione tra lo sviluppo di AKI dopo cardiochirurgia e il recupero renale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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