Lesión renal aguda después de cirugía cardíaca
14 de octubre de 2021 actualizado por: Omar Arafat Sadek Sayed, Assiut University
Lesión renal aguda tras cirugía cardiaca en pacientes sin enfermedad renal crónica.
El estudio tiene como objetivo identificar lo siguiente: -
- incidencia y mortalidad de la cirugía cardiaca asociada -AKI basada en los nuevos sistemas diagnósticos de consenso de KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- uso de biomarcadores para la detección precoz de LRA asociada a cirugía cardiaca clínica y subclínica.
- Factores de riesgo y modelos predictivos de LRA asociada a cirugía cardiaca.
- procedimientos quirúrgicos cardíacos óptimos que incluyen enfoques convencionales versus mínimamente invasivos, con bomba versus sin bomba, y manejo óptimo del apoyo quirúrgico cardíaco que incluye la duración de la CEC, la presión de perfusión, la hemodilución y la hipotermia durante la CEC.
- terapias farmacológicas controvertidas para la prevención y el tratamiento de la LRA asociada a la cirugía cardíaca, incluidas las estatinas, el bicarbonato de sodio y la N-acetilcisteína (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Lesión renal aguda
- Paro cardiopulmonar con resucitación exitosa
- Síndrome Cardio-Renal
- Enfermedad cardiaca
- Cirugía de bypass de la arteria coronaria
- Cirugía cardiotorácica
- Bypass cardiopulmonar
- Enfermedad Cardiopulmonar
- Paro cardiorespiratorio
- Choque del corazón
- Lesión renal aguda por insuficiencia circulatoria
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación grave que ocurre en el 3,5-31,0% de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca, lo que la convierte en una de las complicaciones más comunes observadas en este grupo de pacientes.
La evidencia sugiere que incluso los ligeros aumentos posoperatorios en los niveles de creatinina sérica están asociados con un aumento significativo en el riesgo de muerte. Entre las personas que se someten a cirugía cardíaca, se ha informado que la mortalidad llega al 8 % y que la LRA posoperatoria puede aumentar la tasa de mortalidad a más del 60 %. La aparición de LRA en pacientes sometidos a cirugía cardiaca eleva la tasa de mortalidad del 0,4-4,4% al 1,3-22,3%; cuando esos mismos pacientes requieren diálisis, las tasas oscilan entre el 25% y el 88,9%, lo que convierte a la LRA posoperatoria grave en un factor de riesgo independiente de mortalidad que aumenta 8 veces el riesgo de muerte. Por lo tanto, el FRA en cirugía cardiaca se asocia con complicaciones graves así como con estancias prolongadas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y con una peor calidad de vida. También aumenta la mortalidad temprana y tardía y los gastos de atención médica.
La identificación temprana de pacientes con riesgo de desarrollar LRA después de la cirugía cardíaca es una estrategia importante para mejorar la atención de dichos pacientes durante los períodos intraoperatorio y postoperatorio. Se han encontrado muchos factores que facilitan el desarrollo de AKI después de la cirugía cardíaca, tales como: edad; obesidad; genero femenino; cirugía de reemplazo de válvulas; infarto de miocardio en los últimos 30 días; gasto cardíaco bajo; transfusión de sangre; y muchos otros.
Los estudios epidemiológicos del FRA en pacientes de cirugía cardiaca son importantes porque permiten un mejor diagnóstico del FRA y facilitan la estimación del pronóstico, así como el desarrollo de nuevas estrategias más eficaces para prevenir y minimizar esta complicación, reduciendo así la morbimortalidad asociada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar A Sadek, M.Sc.
- Número de teléfono: +201013141529
- Correo electrónico: arafats_omar@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
- Número de teléfono: +201002001932
- Correo electrónico: makayyad@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes entre 18 y 80 años que serán sometidos a cirugía cardiaca, entre 2021 y 2024, excepto los mencionados en criterios de exclusión.
Todos los procedimientos se realizarán en un hospital cardíaco de tercer nivel que atiende al sector público y privado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca con bomba;
- Cirugía cardíaca sin bomba;
- Consentimiento informado y escrito del paciente o inclusión según el procedimiento de emergencia;
- Paciente afiliado o beneficiario de una protección social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca por cardiopatía congénita.
- Pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca de emergencia.
- pacientes a los que, en las últimas 72 horas previas a la cirugía, se les inyectó contraste yodado (por su potencial nefrotoxicidad).
- pacientes con enfermedad renal crónica. 5- pacientes con una creatinina sérica preoperatoria > 2 mg/dL.
- pacientes que fallecieron dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
- pacientes en ventilación mecánica antes de la intervención.
- Pacientes con trastornos médicos preoperatorios distintos de la afección cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La identificación temprana de pacientes con riesgo de desarrollar LRA después de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Base
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observando si La identificación temprana de pacientes con riesgo de desarrollar DRA después de cirugía cardiaca afectará o no la Mortalidad postoperatoria.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UCI y hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Base
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observando si los pacientes que desarrollarán IRA tras cirugía cardiaca afectarán o no su estancia en UCI y hospitalaria.
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Base
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Días de ventilación
Periodo de tiempo: Base
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observando si los pacientes que desarrollarán LRA después de cirugía cardiaca afectarán o no su necesidad y el Periodo de Ventilación Mecánica.
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Base
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La necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Base
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observando si los pacientes que desarrollarán FRA después de la cirugía cardíaca tendrán o no necesidad de terapia de reemplazo renal.
|
Base
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: Base
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observando la relación entre el desarrollo de LRA tras cirugía cardiaca y la recuperación renal.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Chertow GM, Lazarus JM, Christiansen CL, Cook EF, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Preoperative renal risk stratification. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):878-84. doi: 10.1161/01.cir.95.4.878.
- Fortes JV, Barbosa e Silva MG, Baldez TE, Costa MA, da Silva LN, Pinheiro RS, Fecks ZS, Borges DL. Mortality Risk After Cardiac Surgery: Application of Inscor in a University Hospital in Brazil's Northeast. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Sep-Oct;31(5):396-399. doi: 10.5935/1678-9741.20160080.
- Mehta RL. Acute renal failure and cardiac surgery: marching in place or moving ahead? J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):12-4. doi: 10.1681/ASN.2004110954. Epub 2004 Dec 8. No abstract available.
- Jiang W, Xu J, Shen B, Wang C, Teng J, Ding X. Validation of Four Prediction Scores for Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Chinese Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Nov-Dec;32(6):481-486. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0116.
- Ferreiro A, Lombardi R. Acute kidney injury after cardiac surgery is associated with mid-term but not long-term mortality: A cohort-based study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181158. doi: 10.1371/journal.pone.0181158. eCollection 2017.
- Santos FO, Silveira MA, Maia RB, Monteiro MD, Martinelli R. Acute renal failure after coronary artery bypass surgery with extracorporeal circulation -- incidence, risk factors, and mortality. Arq Bras Cardiol. 2004 Aug;83(2):150-4; 145-9. doi: 10.1590/s0066-782x2004001400006. Epub 2004 Aug 17. English, Portuguese.
- De Santo LS, Romano G, Mango E, Iorio F, Savarese L, Numis F, Zebele C. Age and blood transfusion: relationship and prognostic implications in cardiac surgery. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3719-3727. doi: 10.21037/jtd.2017.08.126.
- Pontes JC, Silva GV, Benfatti RA, Machado NP, Pontelli R, Pontes ER. Risk factors for the development of acute renal failure following on-pump coronary artery bypass grafting. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2007 Oct-Dec;22(4):484-90. doi: 10.1590/s0102-76382007000400016. English, Portuguese.
- Andersson LG, Ekroth R, Bratteby LE, Hallhagen S, Wesslen O. Acute renal failure after coronary surgery--a study of incidence and risk factors in 2009 consecutive patients. Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Aug;41(4):237-41. doi: 10.1055/s-2007-1013861.
- Jyrala A, Weiss RE, Jeffries RA, Kay GL. Effect of mild renal dysfunction (s-crea 1.2-2.2 mg/dl) on presentation characteristics and short- and long-term outcomes of on-pump cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):777-82. doi: 10.1510/icvts.2009.231068. Epub 2010 Feb 19.
- Santana-Santos E, Marcusso ME, Rodrigues AO, Queiroz FG, Oliveira LB, Rodrigues AR, Palomo Jda S. [Strategies for prevention of acute kidney injury in cardiac surgery: an integrative review]. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):183-92. doi: 10.5935/0103-507x.20140027.
- Luo X, Jiang L, Du B, Wen Y, Wang M, Xi X; Beijing Acute Kidney Injury Trial (BAKIT) workgroup. A comparison of different diagnostic criteria of acute kidney injury in critically ill patients. Crit Care. 2014 Jul 8;18(4):R144. doi: 10.1186/cc13977.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Heridas y Lesiones
- Choque
- Lesión renal aguda
- Paro cardíaco
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad pulmonar del corazón
- Síndrome Cardio-Renal
Otros números de identificación del estudio
- AKIN and Cardiac Surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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