- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079724
Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca
Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca em Pacientes Sem Doença Renal Crônica.
O estudo visa identificar o seguinte: -
- incidência e mortalidade de cirurgia cardíaca associada -AKI com base nos novos sistemas de diagnóstico de consenso de KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- uso de biomarcadores para detecção precoce de IRA associada à cirurgia cardíaca clínica e subclínica.
- fatores de risco e modelos de predição de IRA associada à cirurgia cardíaca.
- procedimentos cirúrgicos cardíacos ideais, incluindo abordagens convencionais versus minimamente invasivas, com ou sem CEC e gerenciamento ideal de suporte cirúrgico cardíaco, incluindo duração da CEC, pressão de perfusão, hemodiluição e hipotermia durante a CEC.
- terapias farmacológicas controversas para a prevenção e tratamento de IRA associada à cirurgia cardíaca, incluindo estatinas, bicarbonato de sódio e N-acetilcisteína (NAC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Lesão Renal Aguda
- Parada cardiopulmonar com ressuscitação bem-sucedida
- Síndrome Cardio-Renal
- Doença cardíaca
- Cirurgia de revascularização miocárdica
- Cirurgia cardiotoráxica
- Bypass cardiopulmonar
- Doença Cardiopulmonar
- Parada Cardiorrespiratória
- Choque Cardíaco
- Lesão Renal Aguda por Insuficiência Circulatória
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação grave que ocorre em 3,5-31,0% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, tornando-se uma das complicações mais comuns observadas nesse grupo de pacientes.
Evidências sugerem que mesmo pequenos aumentos pós-operatórios nos níveis séricos de creatinina estão associados a um aumento significativo no risco de morte. Entre os indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca, a mortalidade foi relatada em até 8% e a LRA pós-operatória pode aumentar a taxa de mortalidade para mais de 60%. A ocorrência de LRA em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eleva a taxa de mortalidade de 0,4-4,4% para 1,3-22,3%; quando esses mesmos pacientes necessitam de diálise, as taxas variam de 25% a 88,9%, tornando a LRA pós-operatória grave um fator de risco independente para mortalidade que resulta em um aumento de 8 vezes no risco de morte. Portanto, a LRA em cirurgia cardíaca está associada a complicações graves, bem como a internações prolongadas na unidade de terapia intensiva (UTI) e a uma pior qualidade de vida. Também aumenta a mortalidade precoce e tardia e os gastos com saúde.
A identificação precoce de pacientes com risco de desenvolver LRA após cirurgia cardíaca é uma estratégia importante para aprimorar o atendimento a esses pacientes no intra e pós-operatório. Muitos fatores têm sido encontrados para facilitar o desenvolvimento de LRA após cirurgia cardíaca, como: idade; obesidade; gênero feminino; cirurgia de substituição de válvula; infarto do miocárdio nos últimos 30 dias; baixo débito cardíaco; transfusão de sangue; e muitos outros.
Estudos epidemiológicos de LRA em pacientes de cirurgia cardíaca são importantes porque permitem um melhor diagnóstico da LRA e facilitam a estimativa do prognóstico, bem como o desenvolvimento de novas estratégias mais eficazes para prevenir e minimizar essa complicação, reduzindo assim a morbimortalidade associada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar A Sadek, M.Sc.
- Número de telefone: +201013141529
- E-mail: arafats_omar@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
- Número de telefone: +201002001932
- E-mail: makayyad@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca com CEC;
- Cirurgia Cardíaca sem CEC;
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou inclusão de acordo com o procedimento de emergência;
- Doente filiado ou beneficiário de uma proteção social.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por cardiopatia congênita.
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de emergência.
- pacientes que, nas últimas 72 horas antes da cirurgia, receberam injeção de contraste iodado (devido à sua potencial nefrotoxicidade).
- pacientes com doença renal crônica. 5- pacientes com creatinina sérica pré-operatória >2 mg/dL.
- pacientes que faleceram nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
- pacientes em ventilação mecânica antes da intervenção.
- Pacientes com distúrbios médicos pré-operatórios que não sejam afecções cardíacas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A identificação precoce de pacientes com risco de desenvolver LRA após cirurgia cardíaca
Prazo: Linha de base
|
observar se a identificação precoce de pacientes com risco de desenvolver LRA após cirurgia cardíaca afetará ou não a mortalidade pós-operatória.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
UTI e hospital Tempo de internação
Prazo: Linha de base
|
observar se os pacientes que irão desenvolver LRA após cirurgia cardíaca irão ou não afetar sua UTI e hospital Tempo de internação.
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Linha de base
|
Dias de ventilação
Prazo: Linha de base
|
observar se os pacientes que irão desenvolver LRA após cirurgia cardíaca afetarão ou não a necessidade e o Período de ventilação mecânica.
|
Linha de base
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A necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Linha de base
|
observar se os pacientes que irão desenvolver LRA após cirurgia cardíaca irão ou não necessitar de terapia renal substitutiva.
|
Linha de base
|
Recuperação renal
Prazo: Linha de base
|
observando a relação entre o desenvolvimento de IRA após cirurgia cardíaca e a recuperação renal.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
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- Luo X, Jiang L, Du B, Wen Y, Wang M, Xi X; Beijing Acute Kidney Injury Trial (BAKIT) workgroup. A comparison of different diagnostic criteria of acute kidney injury in critically ill patients. Crit Care. 2014 Jul 8;18(4):R144. doi: 10.1186/cc13977.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- AKIN and Cardiac Surgery
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