- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079724
Острое повреждение почек после операции на сердце
Острое повреждение почек после кардиохирургических вмешательств у больных без хронической болезни почек.
Исследование направлено на выявление следующего:
- заболеваемость и смертность от ОПП, связанного с кардиохирургией, на основе новых согласованных диагностических систем KDIGO (Глобальные результаты улучшения состояния почек).
- использование биомаркеров для раннего выявления клинического и субклинического ОПП, ассоциированного с кардиохирургией.
- факторы риска и модели прогнозирования ОПП, ассоциированного с кардиохирургией.
- оптимальные кардиохирургические процедуры, включая традиционные и минимально инвазивные подходы, с использованием искусственного кровообращения и без искусственного кровообращения, а также оптимальное управление кардиохирургической поддержкой, включая продолжительность искусственного кровообращения, перфузионное давление, гемодилюцию и гипотермию во время искусственного кровообращения.
- спорная фармакологическая терапия для профилактики и лечения ОПП, связанного с кардиохирургией, включая статины, бикарбонат натрия и N-ацетилцистеин (NAC).
Обзор исследования
Статус
Условия
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Острое повреждение почек
- Сердечно-легочная остановка при успешной реанимации
- Кардио-почечный синдром
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аортокоронарное шунтирование
- Кардиоторакальная хирургия
- Сердечно-легочный обход
- Сердечно-легочное заболевание
- Кардио-респираторная остановка
- Сердечный шок
- Острое повреждение почек из-за недостаточности кровообращения
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) является тяжелым осложнением, возникающим у 3,5-31,0% больных, перенесших кардиохирургические вмешательства, что делает его одним из наиболее частых осложнений, наблюдаемых в этой группе больных.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что даже небольшое послеоперационное повышение уровня креатинина в сыворотке связано со значительным увеличением риска смерти. Сообщается, что среди лиц, перенесших операцию на сердце, смертность достигает 8%, а послеоперационный ОПП может увеличить уровень смертности до более чем 60%. Возникновение ОПП у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства, увеличивает смертность с 0,4-4,4% до 1,3-22,3%; когда тем же пациентам требуется диализ, показатели колеблются от 25% до 88,9%, что делает тяжелую послеоперационную ОПП независимым фактором риска смертности, что приводит к 8-кратному увеличению риска смерти. Таким образом, кардиохирургическое ОПП связано с серьезными осложнениями, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и ухудшением качества жизни. Это также увеличивает раннюю и позднюю смертность и расходы на здравоохранение.
Раннее выявление пациентов с риском развития ОПП после операций на сердце является важной стратегией улучшения ухода за такими пациентами в интраоперационном и послеоперационном периодах. Было обнаружено, что многие факторы способствуют развитию ОПП после операции на сердце, такие как: возраст; ожирение; женский пол; операция по замене клапана; инфаркт миокарда в течение последних 30 дней; низкий сердечный выброс; переливание крови; и многие другие.
Эпидемиологические исследования ОПП у кардиохирургических больных важны, поскольку они позволяют лучше диагностировать ОПП и облегчают оценку прогноза, а также разработку новых, более эффективных стратегий предотвращения и минимизации этого осложнения, тем самым снижая ассоциированную заболеваемость и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar A Sadek, M.Sc.
- Номер телефона: +201013141529
- Электронная почта: arafats_omar@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed A Khalil Salama Ayyad, Professor
- Номер телефона: +201002001932
- Электронная почта: makayyad@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия на искусственном кровообращении;
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения;
- Информированное и письменное согласие пациента или включение в экстренном порядке;
- Аффилированный пациент или бенефициар социальной защиты.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства по поводу врожденных пороков сердца.
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию на сердце.
- пациенты, которым в течение последних 72 ч перед операцией вводили йодсодержащее контрастное вещество (из-за его потенциальной нефротоксичности).
- больные с хронической болезнью почек. 5- пациенты с дооперационным уровнем креатинина сыворотки >2 мг/дл.
- пациентов, умерших в первые 24 часа после операции.
- больных на ИВЛ до вмешательства.
- Пациенты с предоперационными медицинскими расстройствами, кроме поражения сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раннее выявление пациентов с риском развития ОПП после кардиохирургических вмешательств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
наблюдение за тем, повлияет ли раннее выявление пациентов с риском развития ОПП после операции на сердце на послеоперационную смертность.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отделение интенсивной терапии и стационар Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
наблюдение за тем, будут ли пациенты, у которых разовьется ОПП после операции на сердце, повлияют или не повлияют на длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице.
|
Базовый уровень
|
Вентиляционные дни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
наблюдение за тем, повлияют ли пациенты, у которых разовьется ОПП после операции на сердце, их потребность и период ИВЛ.
|
Базовый уровень
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
наблюдение за тем, будут ли пациенты, у которых разовьется ОПП после операции на сердце, нуждаться в заместительной почечной терапии.
|
Базовый уровень
|
Восстановление почек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
наблюдение за связью между развитием ОПП после операции на сердце и восстановлением почек.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar A Sadek, M.Sc., Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Chertow GM, Lazarus JM, Christiansen CL, Cook EF, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Preoperative renal risk stratification. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):878-84. doi: 10.1161/01.cir.95.4.878.
- Fortes JV, Barbosa e Silva MG, Baldez TE, Costa MA, da Silva LN, Pinheiro RS, Fecks ZS, Borges DL. Mortality Risk After Cardiac Surgery: Application of Inscor in a University Hospital in Brazil's Northeast. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 Sep-Oct;31(5):396-399. doi: 10.5935/1678-9741.20160080.
- Mehta RL. Acute renal failure and cardiac surgery: marching in place or moving ahead? J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):12-4. doi: 10.1681/ASN.2004110954. Epub 2004 Dec 8. No abstract available.
- Jiang W, Xu J, Shen B, Wang C, Teng J, Ding X. Validation of Four Prediction Scores for Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Chinese Patients. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Nov-Dec;32(6):481-486. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0116.
- Ferreiro A, Lombardi R. Acute kidney injury after cardiac surgery is associated with mid-term but not long-term mortality: A cohort-based study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181158. doi: 10.1371/journal.pone.0181158. eCollection 2017.
- Santos FO, Silveira MA, Maia RB, Monteiro MD, Martinelli R. Acute renal failure after coronary artery bypass surgery with extracorporeal circulation -- incidence, risk factors, and mortality. Arq Bras Cardiol. 2004 Aug;83(2):150-4; 145-9. doi: 10.1590/s0066-782x2004001400006. Epub 2004 Aug 17. English, Portuguese.
- De Santo LS, Romano G, Mango E, Iorio F, Savarese L, Numis F, Zebele C. Age and blood transfusion: relationship and prognostic implications in cardiac surgery. J Thorac Dis. 2017 Oct;9(10):3719-3727. doi: 10.21037/jtd.2017.08.126.
- Pontes JC, Silva GV, Benfatti RA, Machado NP, Pontelli R, Pontes ER. Risk factors for the development of acute renal failure following on-pump coronary artery bypass grafting. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2007 Oct-Dec;22(4):484-90. doi: 10.1590/s0102-76382007000400016. English, Portuguese.
- Andersson LG, Ekroth R, Bratteby LE, Hallhagen S, Wesslen O. Acute renal failure after coronary surgery--a study of incidence and risk factors in 2009 consecutive patients. Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Aug;41(4):237-41. doi: 10.1055/s-2007-1013861.
- Jyrala A, Weiss RE, Jeffries RA, Kay GL. Effect of mild renal dysfunction (s-crea 1.2-2.2 mg/dl) on presentation characteristics and short- and long-term outcomes of on-pump cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):777-82. doi: 10.1510/icvts.2009.231068. Epub 2010 Feb 19.
- Santana-Santos E, Marcusso ME, Rodrigues AO, Queiroz FG, Oliveira LB, Rodrigues AR, Palomo Jda S. [Strategies for prevention of acute kidney injury in cardiac surgery: an integrative review]. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):183-92. doi: 10.5935/0103-507x.20140027.
- Luo X, Jiang L, Du B, Wen Y, Wang M, Xi X; Beijing Acute Kidney Injury Trial (BAKIT) workgroup. A comparison of different diagnostic criteria of acute kidney injury in critically ill patients. Crit Care. 2014 Jul 8;18(4):R144. doi: 10.1186/cc13977.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Раны и травмы
- Шок
- Острое повреждение почек
- Арест сердца
- Заболевания сердечного клапана
- Легочно-сердечная недостаточность
- Кардио-почечный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- AKIN and Cardiac Surgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Операция на сердце
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия