诱导母亲学习的刺激 (STIM)
2026年8月13日 更新者：Yale University
刺激诱导母亲 (STIM) 研究：平行组随机对照试验
研究人员提出了一项平行组随机临床试验，比较产时乳头刺激与外源性催产素输注，用于近期接受引产的初产妇。
中心假设是分娩时乳头刺激以引产增加自然阴道分娩，改善以患者为中心的结果，如分娩满意度、分娩代理和疼痛评分，并减少未经产妇女的不良新生儿和产妇结局。
研究人员将追求以下具体目标：1) 评估产时乳头刺激对未经产妇女自然阴道分娩率的有效性（主要目标），2) 确定产时乳头刺激对不良母体和新生儿发生率的影响结果（次要目标 #1），3) 确定产时乳头刺激对以患者为中心的结果的影响（次要目标 #2）和 4) 在参加试验的女性子队列中，衡量产时乳头刺激的变化从基线到患者达到规律收缩模式的催产素浓度，并测量通过产时乳头刺激与连续外源性催产素输注进行引产的患者唾液和血清催产素浓度之间的相关性。
研究人员估计，将总共 562 名女性随机分组将提供足够的统计功效来检测主要结果中有意义的差异。
研究概览
详细说明
主要目标
- 旨在确定与接受合成催产素输注而不进行乳头刺激引产相比，使用或不使用合成催产素的产时乳头刺激疗法是否会改变实现自然阴道分娩的可能性。
- 母乳喂养是产妇出院时唯一的营养来源
次要目标（如果适用）
次要目标如下：
- 确定与接受合成催产素输注而不进行乳头刺激引产相比，使用或不使用合成催产素的产时乳头刺激疗法是否会改变实现自然阴道分娩的可能性。
- 确定进行产时乳头刺激以引产的女性在其他产科和孕产妇结局方面是否存在差异
- 确定与仅接受产时外源性催产素输注的妇女相比，进行产时乳头刺激的妇女在分娩过程中的疼痛评分、产程代理和满意度评分、产后抑郁评分和母乳喂养成功率方面是否存在差异。
- 确定与仅接受产时外源性催产素输注的妇女相比，进行产时乳头刺激以引产的妇女是否具有相似的胎儿和新生儿结局。
- 出生后 72 小时内出生住院期间新生儿体重最大减轻百分比
- 在耶鲁大学，测量通过产时乳头刺激与持续外源性催产素输注进行引产的患者在引产过程中催产素浓度相对于基线的变化。
- 在耶鲁大学，为了使用公正的“组学”方法测量循环血浆和尿液中蛋白质、微小RNA和小分子的浓度，将通过产时乳头刺激进行引产的患者与持续外源性催产素输注、未成熟/未分娩的对照患者以及自然临产的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
933
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未生育
- 注册时胎龄 36 0/7 周及以上
- 单胎妊娠
- 计划由其产科护理人员开始外源性催产素输注
- 入组后一小时内胎膜自发破裂或胎膜完整、改良 Bishop 评分≥5 且宫颈扩张 <6 cm
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 无法理解英语或西班牙语
- 在当前怀孕期间之前使用过外源性催产素或尝试过乳头刺激
- 存在收缩过速（定义为在 30 分钟内平均 10 分钟内收缩超过 5 次）、复发性可变或晚期胎儿减速，以及入组前 30 分钟的心动过缓
- 入组时胎儿呈非顶点
- 计划剖宫产或机构政策禁忌分娩（例如，前置胎盘、前置血管、活动性生殖器疱疹感染、既往透壁子宫肌瘤切除术）
- 多胎妊娠（例如，双胞胎、三胞胎和多胞胎）
- 胎儿宫内死亡
- 产前怀疑有重大胎儿异常（定义为胎儿异常，预计会入住新生儿重症监护病房）
- 疑似同种免疫（鉴于预期新生儿重症监护病房入院的可能性增加）
- 已知严重的胎儿生长受限（估计胎儿体重 < 第 3 个百分位）或异常脐动脉多普勒研究（考虑到预期新生儿重症监护病房入院的可能性增加）
- HIV 感染（鉴于建议这些母亲不要母乳喂养，不鼓励刺激乳头）
- 参与另一项影响分娩和围产期发病率或死亡率管理的干预研究
- 乳房切除术史或其他使用电子吸乳器的禁忌症
- 已知对电子吸乳器组件或合成催产素静脉注射液有过敏反应
- 意识或执行功能明显受损（例如，插管或镇静）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产时乳头刺激
随机分配到产时乳头刺激的参与者将使用电动吸奶器或用手刺激（干预）来引产。
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随机分配到产时乳头刺激的参与者将使用电动吸乳器或用手刺激乳头（如果愿意）（干预）以引产至少 2 小时
其他名称：
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有源比较器：外源性催产素静脉滴注
随机分配到标准护理组的参与者将使用外源性催产素静脉输注来引产。
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随机分配到标准护理组的参与者将使用外源性催产素静脉输注来引产，作为当前的标准护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然阴道分娩
大体时间：交货时
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自发阴道分娩定义为不使用产钳、真空吸尘器或剖腹产而发生的分娩
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交货时
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母乳喂养作为唯一的营养来源（BSSN）
大体时间：交货后最多 72 小时
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在产妇出院时或出生 72 小时（以较早者为准）时将母乳喂养作为唯一营养来源 (BSSN) 的参与者人数
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交货后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术阴道分娩
大体时间：交货时
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产钳或真空辅助分娩及适应症
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交货时
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剖腹产
大体时间：交货时
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剖宫产分娩
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交货时
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引产时间
大体时间：交货时
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从随机化到分娩的时间间隔
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交货时
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出生后 5 分钟新生儿 Apgar 评分≤3
大体时间：出生后5分钟
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新生儿阿普加评分从 0 到 10 分。
在大量人口研究中，5 分钟 Apgar 评分为 0-3 与新生儿死亡率相关。
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出生后5分钟
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脐酸血症
大体时间：交货时
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脐带动脉 pH <7.0 或碱过剩 >12 mmol/L；或脐带静脉 pH <7.0 或碱过剩 >12 mmol/L（如果没有动脉血样）
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交货时
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复合新生儿严重发病率测量
大体时间：交货后最多 28 天
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产时胎儿死亡或新生儿死亡；出生后 72 小时内的心肺支持；新生儿脑病；癫痫发作;低温治疗（冷却）；败血症；肺炎;重大产伤；胎粪吸入综合征；颅内出血或帽状腱膜下出血；或需要加压支持的低血压
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交货后最多 28 天
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哺乳期乳腺炎
大体时间：分娩后至产后12周
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受试者报告发生哺乳期乳腺炎
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分娩后至产后12周
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产后出血的参与者人数
大体时间：从分娩到产后24小时
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产后24小时内累计失血量≥1000毫升
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从分娩到产后24小时
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严重产后出血的参与者人数
大体时间：从分娩到产后24小时
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输血；非选择性子宫切除术；使用除催产素以外的 ≥2 种子宫收缩药物；其他干预措施，如子宫加压缝合、子宫动脉结扎或栓塞、腹下动脉结扎、球囊填塞
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从分娩到产后24小时
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疑似感染参与者人数
大体时间：产后3-7天
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随机分组后和分娩出院前疑似羊膜内感染、产时绒毛膜羊膜炎或产后子宫内膜炎（定义为产妇发热≥38°华氏度并计划或开始使用治疗性抗生素）
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产后3-7天
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孕产妇死亡人数
大体时间：交货前至交货后
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产前、产中或产后的孕产妇死亡发生率
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交货前至交货后
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产妇入住重症监护室
大体时间：产后3-7天
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分娩后和分娩出院前入住重症监护室的任何情况
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产后3-7天
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新生儿重症监护室入住
大体时间：出生后 28 天以内
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任何入住新生儿重症监护室 从出生到出院或出生后 28 天，以较早者为准
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出生后 28 天以内
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新生儿体重减轻百分比
大体时间：出生后或出生后 72 小时出院（以较早者为准）
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新生儿最大体重减轻百分比（公斤）
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出生后或出生后 72 小时出院（以较早者为准）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告的分娩疼痛
大体时间：干预开始时和干预开始后 2 小时
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视觉模拟量表，用李克特量表评分，从 0（无痛）到 10（最痛）
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干预开始时和干预开始后 2 小时
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受试者报告的分娩过程中的控制感
大体时间：交货后 6-96 小时
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劳工代理量表是一项包含 29 个项目的调查，旨在评估分娩期间个人控制的期望和体验（分数范围从 29 到 203，分数越高表示分娩期间感知到的控制越多）
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交货后 6-96 小时
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受试者报告的抑郁评分
大体时间：分娩后 4 至 12 周
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爱丁堡产后抑郁量表是一份 10 项自我报告，评分从 0 到 30；得分 >10 需要对抑郁症进行额外的临床评估
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分娩后 4 至 12 周
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受试者报告的临产和分娩满意度
大体时间：交货后6-96小时
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出生满意度量表修订版 (BSS-R) 是一项包含 10 项自我报告的有效且可靠的衡量标准（分数范围从 0 到 40，0 表示最不满足，40 表示最满意）
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交货后6-96小时
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受试者报告母乳喂养成功
大体时间：产后4至12周
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母亲母乳喂养评估量表 (MBES) 包含 30 个项目，采用 5 点李克特量表，得分越高反映更积极的母乳喂养经历。
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产后4至12周
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受试者报告的产时表达和/或收集初乳和/或母乳的能力
大体时间：从随机分组到出院，大约需要 3-7 天
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参与者在产时表达和/或收集初乳和/或母乳的能力
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从随机分组到出院，大约需要 3-7 天
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受试者报告的对牛奶供应的看法
大体时间：产后2周
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使用经过验证的牛奶供应不足感知 (PIMS) 来报告受试者对牛奶供应的感知。
PIM 被定义为母亲已经或认为自己的母乳供应不足以满足婴儿需求的一种状态。
母乳供应不足的感觉与提前停止母乳喂养有关。
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产后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bethany Stetson, MD、Northwestern University
- 首席研究员：Moeun Son, MD, MSCI、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Molly McAdow, MD, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000031338
- 1R01HD111633-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 231888-1 (其他赠款/资助编号：Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有在获得主要研究者的批准并使用 IRB 批准的机制后，才能与学术研究人员共享去标识化数据以进行二次分析或荟萃分析。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后可用，有效期为 5 年。
IPD 共享访问标准
只有在获得主要研究者的批准并使用 IRB 批准的机制后，才能与学术研究人员共享去标识化数据以进行二次分析或荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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