Stimuleringen för att få mödrar att studera (STIM)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University
Studien Stimulering för att inducera mödrar (STIM): A Parallel Group Randomized Controlled Trial
Utredarna föreslår en parallellgrupps randomiserad klinisk prövning av intrapartum nippelstimulering kontra exogen oxytocininfusion för kvinnor som inte lider av förlossning som genomgår induktion av förlossning på kort sikt.
Den centrala hypotesen är att stimulering av bröstvårtor inom förlossningen för att inducera förlossning ökar spontan vaginal förlossning, förbättrar patientcentrerade resultat såsom tillfredsställelse vid förlossningen, förlossningseffekter och smärtpoäng, och minskar negativa neonatala och maternala utfall hos kvinnor som inte är gravida.
Utredarna kommer att eftersträva följande specifika syften: 1) Bedöma effektiviteten av stimulering av bröstvårtor inom förlossningen på graden av spontan vaginal förlossning hos kvinnor som inte lever (primärt syfte), 2) Bestäm effekten av stimulering av bröstvårtor inom förlossningen på graden av negativa mödrar och neonatal. resultat (sekundärt mål #1), 3) Bestäm effekten av intrapartum nippelstimulering på patientcentrerade resultat (sekundärt mål #2) och 4) I en underkohort av kvinnor som är inskrivna i försöket, för att mäta förändringen i oxytocinkoncentration från baslinje till tidpunkt då patienten uppnår ett regelbundet kontraktionsmönster, och för att mäta korrelation mellan saliv- och serumoxytocinkoncentrationer hos patienter som genomgår induktion av förlossning via intrapartum nippelstimulering kontra kontinuerlig exogen oxytocininfusion.
Utredarna uppskattar att randomisering av totalt 562 kvinnor kommer att ge tillräcklig statistisk kraft för att upptäcka meningsfulla skillnader i det primära resultatet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- För att avgöra om intrapartum nippelstimuleringsterapi med eller utan syntetiskt oxytocin förändrar sannolikheten för att uppnå en spontan vaginal förlossning jämfört med mottagande av syntetisk oxytocininfusion utan nippelstimulering för att inducera förlossning.
- Amning som den enda näringskällan vid tidpunkten för moderns sjukhusutskrivning
Sekundära mål (om tillämpligt)
De sekundära målen är följande:
- Bestäm om intrapartum nippelstimuleringsterapi med eller utan syntetiskt oxytocin förändrar sannolikheten för att uppnå en spontan vaginal förlossning jämfört med mottagande av syntetisk oxytocininfusion utan nippelstimulering för att inducera förlossning.
- Bestäm om kvinnor som utför intrapartum nippelstimulering för att framkalla förlossning har skillnader i andra obstetriska och maternala resultat
- Bestäm om kvinnor som utför intrapartum nippelstimulering rapporterar skillnader i smärtpoäng under förlossningen, förlossningsagentur och tillfredsställelsepoäng, postpartumdepressionspoäng och amningsframgång jämfört med kvinnor som endast får intrapartum exogen oxytocininfusion.
- Bestäm om kvinnor som utför intrapartum nippelstimulering för att inducera förlossning har liknande foster- och neonatala resultat jämfört med kvinnor som endast får intrapartum exogen oxytocininfusion.
- Maximal procentuell viktminskning för nyfödda under förlossningen sjukhusvistelse inom 72 timmar efter livet
- Vid Yale, för att mäta förändringen i oxytocinkoncentration från baslinjen under loppet av förlossningsinduktion hos patienter som genomgår förlossningsinduktion via intrapartum nippelstimulering jämfört med kontinuerlig exogen oxytocininfusion.
- Vid Yale, för att mäta cirkulerande plasma- och urinkoncentrationer av proteiner, mikroRNA och små molekyler med hjälp av opartiska "omics"-metoder, jämföra patienter som genomgår induktion av förlossning via intrapartum nippelstimulering med kontinuerlig exogen oxytocininfusion, omogna/oarbetade kontrollpatienter, och patienter i spontan förlossning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
933
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparös
- Graviditetsålder 36 0/7 veckor och högre vid inskrivning
- Singleton dräktighet
- Planerade att genomgå initiering av exogen oxytocininfusion av sin mödravårdare
- Spontan ruptur av hinnor eller om hinnorna är intakta, modifierad Bishop-poäng ≥5 och livmoderhalsen vidgade <6 cm inom en timme efter inskrivningen
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå engelska eller spanska
- Tidigare användning av exogent oxytocin eller försök till bröstvårtstimulering under pågående graviditet
- Förekomst av tachysystole (definierad som mer än 5 sammandragningar på 10 minuter i genomsnitt över 30 minuter), återkommande variabla eller sena fosterbromsningar och bradykardi under de föregående 30 minuterna före inskrivning
- Icke-vertexpresenterande foster vid tidpunkten för inskrivningen
- Planerad för förlossning med kejsarsnitt eller kontraindikation för förlossningen av institutionell policy (t.ex. placenta previa, vasa previa, aktiv genital herpesinfektion, tidigare transmural myomektomi)
- Multifoster dräktighet (t.ex. tvillingar, trillingar och multiplar av högre ordning)
- Intrauterin fosterdöd
- Stor fosteranomali misstänkt prenatalt (definierad som en fosteranomali med förväntad inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning)
- Misstänkt alloimmunisering (med tanke på den ökade sannolikheten för förväntad inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning)
- Kända allvarliga fostertillväxtrestriktioner (uppskattad fostervikt <3:e percentilen) eller onormala studier i navelartären (med tanke på den ökade sannolikheten för förväntad inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning)
- HIV-infektion (stimulering av bröstvårtor uppmuntras inte med tanke på rekommendationen för dessa mödrar att inte amma)
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar hanteringen av förlossning och förlossning eller perinatal morbiditet eller mortalitet
- Historik av mastektomi eller annan kontraindikation för användning av elektronisk bröstpump
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i den elektroniska bröstpumpen eller på syntetisk oxytocin intravenös lösning
- Betydligt nedsatt medvetande eller exekutiv funktion (t.ex. intuberad eller sederad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrapartum nippelstimulering
Deltagare som randomiserats till intrapartum nippelstimulering kommer att använda elektrisk bröstpump eller stimulera för hand (intervention) för att framkalla förlossning.
|
Deltagare som randomiserats till intrapartum nippelstimulering kommer att använda elektrisk bröstpump eller nippelstimulering för hand (om så önskas) (intervention) för att framkalla förlossning i minst 2 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Exogen oxytocin intravenös infusion
Deltagare som randomiserats till standardvårdsarmen kommer att använda exogen oxytocin intravenös infusion för att inducera förlossningen.
|
Deltagare som randomiserats till standardvårdsarmen kommer att använda exogen oxytocin intravenös infusion för att inducera förlossning som nuvarande standard för vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan vaginal förlossning
Tidsram: Vid leverans
|
Spontan vaginal förlossning kommer att definieras som förlossning som sker utan användning av pincett, vakuum eller kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Amning som enda näringskälla (BSSN)
Tidsram: upp till 72 timmar efter leverans
|
Antal deltagare som använder amning som den enda näringskällan (BSSN) vid tidpunkten för moderns utskrivning eller 72 timmar i livet (beroende på vilket som inträffar först)
|
upp till 72 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ vaginal förlossning
Tidsram: Vid leverans
|
Leverans med hjälp av pincett eller vakuum, samt indikation
|
Vid leverans
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid leverans
|
Förlossning med kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Förlossningsinduktionslängd
Tidsram: Vid leverans
|
Tidsintervall från randomisering till leverans
|
Vid leverans
|
|
Neonatal Apgar-poäng ≤3 vid 5 minuter av livet
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
Den neonatala Apgar-poängen poängsätts från 0 till 10.
En 5-minuters Apgar-poäng på 0-3 korrelerar med neonatal dödlighet i stora befolkningsstudier.
|
5 minuter efter födseln
|
|
Navelsyraemi
Tidsram: Vid leverans
|
Navelsträngens arteriellt pH <7,0 eller basöverskott >12 mmol/L; eller navelsträngsvenöst pH <7,0 eller basöverskott >12 mmol/L om arteriellt blodprov inte är tillgängligt
|
Vid leverans
|
|
Sammansatt neonatal allvarlig sjuklighetsmått
Tidsram: upp till 28 dagar efter leverans
|
Intrapartum fosterdöd eller neonatal död; kardiorespiratoriskt stöd inom de första 72 timmarna av livet; neonatal encefalopati; anfall; hypotermisk behandling (kylning); sepsis; lunginflammation; större förlossningsskada; mekoniumaspirationssyndrom; intrakraniell blödning eller subgaleal blödning; eller hypotoni som kräver pressorstöd
|
upp till 28 dagar efter leverans
|
|
Lactational mastit
Tidsram: Efter förlossning till 12 veckor efter förlossningen
|
Föremålsrapporterad förekomst av laktationsmastit
|
Efter förlossning till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: Från leverans till 24 timmar efter förlossningen
|
Kumulativ blodförlust på ≥1 000 ml inom 24 timmar efter förlossningen
|
Från leverans till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med svår postpartumblödning
Tidsram: Från leverans till 24 timmar efter förlossningen
|
Transfusion; icke-elektiv hysterektomi; användning av ≥2 andra uterotoniska läkemedel än oxytocin; andra ingrepp såsom livmoderkompressionssuturer, livmoderartärligering eller embolisering, hypogastrisk artärligation, ballongtamponad
|
Från leverans till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med misstänkt infektion
Tidsram: 3-7 dagar efter förlossningen
|
Misstänkt intraamniotisk infektion, intrapartum chorioamnionit eller postpartum endometrit (definierad som maternell feber ≥38° Fahrenheit med planerad eller påbörjad administrering av terapeutiska antibiotika) efter randomisering och före utskrivning på sjukhus
|
3-7 dagar efter förlossningen
|
|
Antal mödradödsfall
Tidsram: omedelbart före upp till omedelbart efter leverans
|
Förekomst av mödradöd före, under eller efter förlossningen
|
omedelbart före upp till omedelbart efter leverans
|
|
Intagning på mödraintensivvårdsavdelning
Tidsram: 3-7 dagar efter förlossningen
|
Eventuell inläggning på intensivvårdsavdelningen efter förlossningen och före förlossningen utskrivning på sjukhus
|
3-7 dagar efter förlossningen
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 28 dagar efter födseln
|
Eventuell inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning Från födsel till födsel utskrivning från sjukhus eller 28 dagar efter födseln, beroende på vilket som inträffar först
|
upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Nyfödda viktminskning i procent
Tidsram: Vid 72 timmars liv eller födsel skrivs ut på sjukhus, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Maximal viktminskning i procent av nyfödda i kilogram (kg)
|
Vid 72 timmars liv eller födsel skrivs ut på sjukhus, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta under förlossningen
Tidsram: Vid insatsstart och sedan igen 2 timmar efter insatsstart
|
Visuell analog skala, poängsatt med Likert-skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
Vid insatsstart och sedan igen 2 timmar efter insatsstart
|
|
Ämnesrapporterade känslor av kontroll under förlossningen och förlossningen
Tidsram: 6-96 timmar efter leverans
|
Labor Agentry Scale är en undersökning med 29 objekt utformad för att bedöma förväntningar och upplevelser av personlig kontroll under förlossningen (poäng varierar från 29 till 203, med högre poäng som indikerar större upplevd kontroll under förlossningen)
|
6-96 timmar efter leverans
|
|
Ämnesrapporterad depressionspoäng
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale är en självrapport med 10 punkter med poäng från 0 till 30; poäng >10 motiverar ytterligare klinisk bedömning för depression
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Ämnesrapporterad tillfredsställelse under förlossningen och förlossningen
Tidsram: 6-96 timmar efter leverans
|
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) är ett giltigt och tillförlitligt mått för självrapportering med 10 objekt (poäng varierar från 0 till 40, 0 är minst nöjd och 40 är mest nöjd)
|
6-96 timmar efter leverans
|
|
Ämnesrapporterad amningsframgång
Tidsram: 4 till 12 veckor efter förlossningen
|
Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) är en 30-punktsskala som använder en 5-punkts Likert-skala med högre poäng som återspeglar mer positiva amningsupplevelser.
|
4 till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Försökspersonens rapporterade förmåga att uttrycka och/eller samla in råmjölk och/eller bröstmjölk intrapartum
Tidsram: Från randomisering till sjukhusutskrivning, cirka 3-7 dagar
|
Deltagarnas förmåga att uttrycka och/eller samla råmjölk och/eller bröstmjölk intrapartum
|
Från randomisering till sjukhusutskrivning, cirka 3-7 dagar
|
|
Ämnesrapporterad uppfattning om mjölktillgången
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
|
Ämnesrapporterad uppfattning om mjölktillförseln med hjälp av den validerade Perception of Osufficient Milk Supply (PIMS).
PIM definieras som ett tillstånd där en mamma har eller uppfattar att hon har en otillräcklig tillgång på bröstmjölk för att möta sitt barns behov.
En uppfattning om otillräcklig mjölktillförsel är förknippad med tidigt avbrytande av amning.
|
2 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
- Huvudutredare: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000031338
- 1R01HD111633-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 231888-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas med akademiska forskare för sekundära analyser eller metaanalyser endast efter godkännande från huvudutredaren och med hjälp av en IRB-godkänd mekanism.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering och kommer att vara tillgängliga i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade data kommer att delas med akademiska forskare för sekundära analyser eller metaanalyser endast efter godkännande från huvudutredaren och med hjälp av en IRB-godkänd mekanism.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .