Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuleringen til at inducere mødre til undersøgelse (STIM)

19. marts 2026 opdateret af: Yale University

Stimulering til at inducere mødre (STIM) undersøgelse: En parallel gruppe randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper af intrapartum brystvortestimulering versus eksogen oxytocininfusion til kvinder med nullitet, som gennemgår induktion af fødsel på kort sigt. Den centrale hypotese er, at intrapartum brystvortestimulering for at inducere fødsel øger spontan vaginal fødsel, forbedrer patientcentrerede resultater såsom fødselstilfredshed, fødselshjælp og smertescore og reducerer uønskede neonatale og moderlige udfald hos kvinder, der ikke er gravide. Efterforskerne vil forfølge følgende specifikke mål: 1) Vurdere effektiviteten af ​​intrapartum brystvortestimulering på hastigheden af ​​spontan vaginal fødsel hos kvinder med nullipar (primært mål), 2) Bestem effekten af ​​intrapartum brystvortestimulering på frekvensen af ​​ugunstige moder- og neonatale resultater (sekundært mål #1), 3) Bestem virkningen af ​​intrapartum nippelstimulering på patientcentrerede resultater (sekundært mål #2) og 4) I en underkohorte af kvinder, der er tilmeldt forsøget, for at måle ændringen i oxytocinkoncentration fra baseline til tidspunkt, hvor patienten opnår et regulært kontraktionsmønster, og for at måle korrelation mellem spyt- og serumoxytocinkoncentrationer hos patienter, der gennemgår induktion af veer via intrapartum nippelstimulering versus kontinuerlig exogen oxytocininfusion. Efterforskerne vurderer, at randomisering af i alt 562 kvinder vil give tilstrækkelig statistisk kraft til at opdage meningsfulde forskelle i det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. For at bestemme, om intrapartum brystvortestimuleringsterapi med eller uden syntetisk oxytocin ændrer sandsynligheden for at opnå en spontan vaginal levering sammenlignet med modtagelse af syntetisk oxytocininfusion uden brystvortestimulering for at fremkalde fødsel.
  2. Amning som den eneste ernæringskilde på tidspunktet for moderens hospitalsudskrivning

Sekundære mål (hvis relevant)

De sekundære mål er som følger:

  1. Bestem, om intrapartum brystvortestimuleringsterapi med eller uden syntetisk oxytocin ændrer sandsynligheden for at opnå en spontan vaginal fødsel sammenlignet med modtagelse af syntetisk oxytocininfusion uden stimulering af brystvorten for at fremkalde veer.
  2. Bestem, om kvinder, der udfører intrapartum nippelstimulering for at fremkalde fødsel, har forskelle i andre obstetriske og moderlige resultater
  3. Bestem, om kvinder, der udfører intrapartum brystvortestimulering, rapporterer forskelle i smertescore under fødslen, arbejdskraft og tilfredshedsscore, postpartum depressionsscore og amningssucces sammenlignet med kvinder, der kun får intrapartum exogen oxytocininfusion.
  4. Bestem, om kvinder, der udfører intrapartum nippelstimulering for at fremkalde fødsel, har lignende føtale og neonatale resultater sammenlignet med kvinder, der kun får intrapartum exogen oxytocininfusion.
  5. Maksimalt vægttab hos nyfødte under fødslen inden for 72 timer efter livet
  6. På Yale, for at måle ændringen i oxytocinkoncentration fra baseline i løbet af fødselsinduktionen hos patienter, der gennemgår induktion af fødsel via intrapartum nippelstimulering versus kontinuerlig eksogen oxytocininfusion.
  7. På Yale, for at måle cirkulerende plasma- og urinkoncentrationer af proteiner, mikroRNA og små molekyler ved hjælp af upartiske "omics"-tilgange, hvor man sammenligner patienter, der gennemgår induktion af veer via intrapartum brystvortestimulering versus kontinuerlig eksogen oxytocininfusion, umodne/uarbejdede kontrolpatienter og patienter i spontan fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

988

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs
  • Svangerskabsalder 36 0/7 uger og derover ved indskrivning
  • Singleton drægtighed
  • Planlagt at gennemgå initiering af eksogen oxytocininfusion af deres barselsplejer
  • Spontan brud på membraner, eller hvis membranerne er intakte, modificeret Bishop score ≥5 og livmoderhalsen udvidet <6 cm inden for en time efter tilmelding
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå engelsk eller spansk
  • Forudgående brug af eksogent oxytocin eller forsøg på stimulering af brystvorten under den aktuelle graviditet
  • Tilstedeværelse af tachysystoli (defineret som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter i gennemsnit over 30 minutter), tilbagevendende variable eller sene føtale decelerationer og bradykardi i de foregående 30 minutter før indskrivning
  • Ikke-vertex præsenterende foster på tidspunktet for tilmelding
  • Planlagt til kejsersnit eller kontraindikation til fødsel af institutionel politik (f.eks. placenta previa, vasa previa, aktiv genital herpesinfektion, tidligere transmural myomektomi)
  • Flerføtal graviditet (f.eks. tvillinger, trillinger og multipla af højere orden)
  • Intrauterin fosterdød
  • Større føtal anomali mistænkt prænatalt (defineret som en føtal anomali med forventet neonatal intensivafdelings indlæggelse)
  • Mistænkt alloimmunisering (i betragtning af den øgede sandsynlighed for forventet neonatal intensivafdeling)
  • Kendt alvorlig føtal vækstrestriktion (estimeret føtal vægt <3. percentil) eller unormale dopplerundersøgelser i navlestrengsarterie (i betragtning af den øgede sandsynlighed for forventet neonatal intensivafdeling)
  • HIV-infektion (stimulering af brystvorter tilskyndes ikke, da disse mødre anbefales ikke at amme)
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker håndteringen af ​​fødsel og fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighed
  • Anamnese med mastektomi eller anden kontraindikation for brug af elektronisk brystpumpe
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i den elektroniske brystpumpe eller på syntetisk oxytocin intravenøs opløsning
  • Signifikant svækket bevidsthed eller eksekutiv funktion (f.eks. intuberet eller bedøvet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrapartum brystvorten stimulering
Deltagere randomiseret til intrapartum nippelstimulering vil bruge elektrisk brystpumpe eller stimulere i hånden (intervention) for at fremkalde veer.
Enhed: Elektrisk brystpumpe
Deltagere randomiseret til intrapartum brystvortestimulering vil bruge elektrisk brystpumpe eller brystvortestimulering i hånden (hvis det foretrækkes) (intervention) for at fremkalde veer i mindst 2 timer
Andre navne:
  • Medela Symphony pumpe
Aktiv komparator: Eksogen oxytocin intravenøs infusion
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil bruge eksogen oxytocin intravenøs infusion til at fremkalde fødsel.
Medicin: Eksogen oxytocin intravenøs infusion uden stimulering af brystvorten.
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil bruge eksogen oxytocin intravenøs infusion til at fremkalde fødsel som nuværende standardbehandling
Andre navne:
  • Pitocin intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
Spontan vaginal fødsel vil blive defineret som fødsel, der sker uden brug af pincet, vakuum eller kejsersnit
Ved levering
Amning som den eneste ernæringskilde (BSSN)
Tidsramme: op til 72 timer efter levering
Antal deltagere, der bruger amning som den eneste ernæringskilde (BSSN) på tidspunktet for moderens udskrivning eller 72 timers levetid (alt efter hvad der er først)
op til 72 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
Levering ved hjælp af pincet eller vakuum, og indikation
Ved levering
Kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Levering med kejsersnit
Ved levering
Varighed af fødselsindledning
Tidsramme: Ved levering
Tidsinterval fra randomisering til levering
Ved levering
Neonatal Apgar-score ≤3 efter 5 minutter af livet
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Neonatal Apgar-score scores fra 0 til 10. En 5-minutters Apgar-score på 0-3 korrelerer med neonatal dødelighed i store befolkningsundersøgelser.
5 minutter efter fødslen
Umbilical acidæmi
Tidsramme: Ved levering
Navlestrengsarteriel pH <7,0 eller baseoverskud >12 mmol/L; eller navlestrengsvenøs pH <7,0 eller baseoverskud >12 mmol/L, hvis arteriel blodprøve ikke er tilgængelig
Ved levering
Sammensat neonatal alvorlig morbiditetsmål
Tidsramme: op til 28 dage efter levering
Intrapartum fosterdød eller neonatal død; kardiorespiratorisk støtte inden for de første 72 timer af livet; neonatal encefalopati; anfald; hypotermisk behandling (køling); sepsis; lungebetændelse; større fødselsskade; meconium aspiration syndrom; intrakraniel blødning eller subgaleal blødning; eller hypotension, der kræver presorstøtte
op til 28 dage efter levering
Lactational mastitis
Tidsramme: Efter levering til 12 uger efter fødslen
Forsøgsrapporteret forekomst af lactationel mastitis
Efter levering til 12 uger efter fødslen
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering til 24 timer efter fødslen
Kumulativt blodtab på ≥1.000 ml inden for 24 timer efter fødslen
Fra levering til 24 timer efter fødslen
Antal deltagere med svær postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering til 24 timer efter fødslen
Transfusion; ikke-elektiv hysterektomi; brug af ≥2 andre uterotoniske lægemidler end oxytocin; andre indgreb såsom uterin kompressionssuturer, uterin arterie ligering eller embolisering, hypogastrisk arterie ligering, ballon tamponade
Fra levering til 24 timer efter fødslen
Antal deltagere med mistanke om infektion
Tidsramme: 3-7 dage efter fødslen
Mistænkt intraamniotisk infektion, intrapartum chorioamnionitis eller postpartum endometritis (defineret som maternel feber ≥38° Fahrenheit med planlagt eller påbegyndt administration af terapeutiske antibiotika) efter randomisering og før fødslen udskrivelse fra hospitalsindlæggelse
3-7 dage efter fødslen
Antal mødredødsfald
Tidsramme: umiddelbart før op til umiddelbart efter levering
Forekomst af moderens død før, under eller efter fødslen
umiddelbart før op til umiddelbart efter levering
Indlæggelse på mødreintensiv afdeling
Tidsramme: 3-7 dage efter fødslen
Enhver indlæggelse på intensivafdelingen efter fødslen og før fødslen indlæggelse
3-7 dage efter fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: op til 28 dage efter fødslen
Enhver indlæggelse på Neonatal Intensiv Afdeling Fra fødsel til fødsel udskrivelse eller 28 dage efter fødslen, alt efter hvad der er tidligere
op til 28 dage efter fødslen
Nyfødt vægttab i procent
Tidsramme: Ved 72 timers liv eller fødsel udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Maksimalt vægttab i procent af nyfødte i kilogram (kg)
Ved 72 timers liv eller fødsel udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der er først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personrapporterede smerter under fødslen
Tidsramme: Ved interventionsstart og derefter igen 2 timer efter interventionsstart
Visuel analog skala, scoret med Likert skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Ved interventionsstart og derefter igen 2 timer efter interventionsstart
Forsøgsrapporterede følelser af kontrol under veer og fødsel
Tidsramme: 6-96 timer efter levering
Labor Agentry Scale er en undersøgelse på 29 punkter designet til at vurdere forventninger og oplevelser af personlig kontrol under fødslen (score varierer fra 29 til 203, med højere score, der indikerer større opfattet kontrol under fødslen)
6-96 timer efter levering
Emnerapporteret depressionsscore
Tidsramme: 4 til 12 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale er en selvrapport med 10 punkter med en score fra 0 til 30; score >10 berettiger yderligere klinisk vurdering for depression
4 til 12 uger efter levering
Forsøgsrapporteret tilfredshed under veer og fødsel
Tidsramme: 6-96 timer efter levering
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) er et 10-elements selvrapport, der er gyldigt og pålideligt mål (score varierer fra 0 til 40, 0 er den mindste tilfredshed og 40 er den mest tilfredshed)
6-96 timer efter levering
Emnerapporteret amningssucces
Tidsramme: 4 til 12 uger efter levering
Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) er en 30-punktsskala, der bruger en 5-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler mere positive ammeoplevelser.
4 til 12 uger efter levering
Individets rapporterede evne til at udtrykke og/eller indsamle råmælk og/eller modermælk intrapartum
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning, cirka 3-7 dage
Deltageres evne til at udtrykke og/eller indsamle råmælk og/eller modermælk intrapartum
Fra randomisering til hospitalsudskrivning, cirka 3-7 dage
Fagrapporteret opfattelse af mælkeforsyning
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Emnerapporteret opfattelse af mælkeforsyning ved hjælp af den validerede Perception of Insufficient Milk Supply (PIMS). PIM er defineret som en tilstand, hvor en mor har eller opfatter, at hun har en utilstrækkelig forsyning af modermælk til at opfylde sit spædbarns behov. En opfattelse af utilstrækkelig mælkeforsyning er forbundet med tidlig afbrydelse af amning.
2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 231888-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil kun blive delt med akademiske forskere til sekundære analyser eller meta-analyser efter godkendelse fra den primære investigator og ved hjælp af en IRB-godkendt mekanisme.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse og vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil kun blive delt med akademiske forskere til sekundære analyser eller meta-analyser efter godkendelse fra den primære investigator og ved hjælp af en IRB-godkendt mekanisme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Elektrisk brystpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner