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Die Stimulation, um das Studium der Mütter zu induzieren (STIM)

19. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Die Studie „Stimulation To Induce Mothers“ (STIM): Eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur intrapartalen Brustwarzenstimulation im Vergleich zu einer exogenen Oxytocin-Infusion für Nulliparae-Frauen vor, die sich kurz vor der Entbindung einer Geburtseinleitung unterziehen. Die zentrale Hypothese ist, dass die intrapartale Brustwarzenstimulation zur Einleitung von Wehen die spontane vaginale Entbindung erhöht, patientenzentrierte Ergebnisse wie Geburtszufriedenheit, Wehen und Schmerzwerte verbessert und negative Folgen für Neugeborene und Mütter bei Nulliparae reduziert. Die Forscher werden die folgenden spezifischen Ziele verfolgen: 1) Bewertung der Wirksamkeit der intrapartalen Brustwarzenstimulation auf die Rate der spontanen vaginalen Entbindung bei Nulliparae-Frauen (primäres Ziel), 2) Bestimmung der Wirkung der intrapartalen Brustwarzenstimulation auf die Rate unerwünschter mütterlicher und neonataler Geburten Ergebnisse (sekundäres Ziel Nr. 1), 3) Bestimmung der Auswirkungen der intrapartalen Brustwarzenstimulation auf patientenzentrierte Ergebnisse (sekundäres Ziel Nr. 2) und 4) in einer Teilkohorte von Frauen, die an der Studie teilnehmen, um die Veränderung zu messen Oxytocin-Konzentration von der Grundlinie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patientin ein regelmäßiges Wehenmuster erreicht, und um die Korrelation zwischen Speichel- und Serum-Oxytocin-Konzentrationen bei Patientinnen zu messen, die sich einer Geburtseinleitung durch intrapartale Brustwarzenstimulation im Vergleich zu einer kontinuierlichen exogenen Oxytocin-Infusion unterziehen. Die Forscher schätzen, dass die Randomisierung von insgesamt 562 Frauen eine ausreichende statistische Aussagekraft bietet, um bedeutsame Unterschiede im primären Ergebnis zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Um festzustellen, ob eine intrapartale Brustwarzenstimulationstherapie mit oder ohne synthetisches Oxytocin die Wahrscheinlichkeit einer spontanen vaginalen Entbindung im Vergleich zum Erhalt einer synthetischen Oxytocininfusion ohne Brustwarzenstimulation zur Einleitung der Wehen verändert.
  2. Stillen als einzige Nahrungsquelle zum Zeitpunkt der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ziele (falls zutreffend)

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  1. Bestimmen Sie, ob eine intrapartale Brustwarzenstimulationstherapie mit oder ohne synthetisches Oxytocin die Wahrscheinlichkeit einer spontanen vaginalen Entbindung im Vergleich zum Erhalt einer synthetischen Oxytocin-Infusion ohne Brustwarzenstimulation zur Einleitung der Wehen verändert.
  2. Stellen Sie fest, ob bei Frauen, die eine intrapartale Brustwarzenstimulation zur Einleitung der Wehen durchführen, Unterschiede in anderen geburtshilflichen und mütterlichen Ergebnissen bestehen
  3. Stellen Sie fest, ob Frauen, die eine intrapartale Brustwarzenstimulation durchführen, im Vergleich zu Frauen, die nur eine intrapartale exogene Oxytocin-Infusion erhalten, Unterschiede in den Schmerzwerten während der Wehen, in den Werten für Geburtsvorbereitung und -zufriedenheit, in den Werten für postpartale Depressionen und im Stillerfolg berichten.
  4. Stellen Sie fest, ob Frauen, die eine intrapartale Brustwarzenstimulation zur Einleitung der Wehen durchführen, ähnliche fetale und neonatale Ergebnisse haben wie Frauen, die nur eine intrapartale exogene Oxytocin-Infusion erhalten.
  5. Maximaler prozentualer Gewichtsverlust des Neugeborenen während des Krankenhausaufenthalts während der Geburt innerhalb von 72 Lebensstunden
  6. In Yale soll die Änderung der Oxytocin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Weheneinleitung bei Patienten gemessen werden, die sich einer Weheneinleitung durch intrapartale Brustwarzenstimulation im Vergleich zu einer kontinuierlichen exogenen Oxytocin-Infusion unterziehen.
  7. In Yale sollen zirkulierende Plasma- und Urinkonzentrationen von Proteinen, microRNA und kleinen Molekülen mithilfe unvoreingenommener „Omics“-Ansätze gemessen werden, wobei Patienten, bei denen die Wehen durch intrapartale Brustwarzenstimulation eingeleitet werden, mit einer kontinuierlichen exogenen Oxytocin-Infusion verglichen werden, unreife/keine Wehen aufweisende Kontrollpatienten und Patienten mit Spontanwehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

988

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara
  • Gestationsalter 36 0/7 Wochen und höher bei Einschreibung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geplant, sich der Einleitung einer exogenen Oxytocin-Infusion durch ihren Entbindungspfleger zu unterziehen
  • Spontaner Blasensprung oder bei intakten Blasen, modifizierter Bishop-Score ≥ 5 und Gebärmutterhalserweiterung < 6 cm innerhalb einer Stunde nach Aufnahme
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch oder Spanisch verstehen
  • Vorherige Anwendung von exogenem Oxytocin oder Versuch einer Brustwarzenstimulation während der aktuellen Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Tachysystole (definiert als mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten im Durchschnitt über 30 Minuten), wiederkehrende variable oder späte fetale Verzögerungen und Bradykardie in den letzten 30 Minuten vor der Aufnahme
  • Fötus ohne Scheitelpunkt zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Geplanter Kaiserschnitt oder Kontraindikation für die Geburt durch institutionelle Richtlinien (z. B. Plazenta praevia, Vasa praevia, aktive genitale Herpesinfektion, vorherige transmurale Myomektomie)
  • Mehrlingsschwangerschaft (z. B. Zwillinge, Drillinge und Mehrlinge höherer Ordnung)
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Pränataler Verdacht auf schwere fetale Anomalie (definiert als fetale Anomalie mit erwarteter neonataler Intensivstationseinweisung)
  • Verdacht auf Alloimmunisierung (angesichts der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer zu erwartenden Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation)
  • Bekannte schwere Einschränkung des fötalen Wachstums (geschätztes fötales Gewicht < 3. Perzentil) oder abnormale Nabelarterien-Doppler-Untersuchungen (angesichts der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer erwarteten neonatalen Intensivstationseinweisung)
  • HIV-Infektion (eine Brustwarzenstimulation wird nicht empfohlen, da diesen Müttern empfohlen wird, nicht zu stillen)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die das Management von Wehen und Entbindung oder perinatale Morbidität oder Mortalität beeinflusst
  • Mastektomie in der Vorgeschichte oder andere Kontraindikation für die Verwendung einer elektronischen Milchpumpe
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der elektronischen Milchpumpe oder auf synthetische intravenöse Oxytocin-Lösung
  • Erheblich beeinträchtigtes Bewusstsein oder exekutive Funktion (z. B. intubiert oder sediert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrapartale Brustwarzenstimulation
Teilnehmerinnen, die für die intrapartale Brustwarzenstimulation randomisiert wurden, verwenden eine elektrische Brustpumpe oder stimulieren sie von Hand (Intervention), um die Wehen einzuleiten.
Gerät: Elektrische Milchpumpe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der intrapartalen Brustwarzenstimulation zugeteilt werden, verwenden eine elektrische Milchpumpe oder eine Brustwarzenstimulation per Hand (falls bevorzugt) (Intervention), um die Wehen für mindestens 2 Stunden einzuleiten
Andere Namen:
  • Medela Symphony-Pumpe
Aktiver Komparator: Exogene intravenöse Infusion von Oxytocin
Teilnehmer, die randomisiert dem Standardversorgungsarm zugeteilt wurden, verwenden eine exogene intravenöse Infusion von Oxytocin, um die Wehen einzuleiten.
Arzneimittel: Exogene intravenöse Oxytocin-Infusion ohne Brustwarzenstimulation.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Standardversorgungsarm eingeteilt werden, verwenden eine exogene intravenöse Oxytocin-Infusion, um die Wehen als derzeitigen Standard der Versorgung einzuleiten
Andere Namen:
  • Pitocin intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane vaginale Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Spontane vaginale Entbindung wird als Entbindung definiert, die ohne die Verwendung von Zangen, Vakuum oder Kaiserschnitt erfolgt
Bei Lieferung
Stillen als alleinige Nahrungsquelle (BSSN)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die das Stillen als einzige Nahrungsquelle (BSSN) zum Zeitpunkt der Entlassung der Mutter oder nach 72 Lebensstunden (je nachdem, was früher eintritt) nutzen
bis zu 72 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Lieferung mit Zangen- oder Vakuumunterstützung und Indikation
Bei Lieferung
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Lieferung per Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Dauer der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Zeitintervall von der Randomisierung bis zur Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborener Apgar-Score ≤3 nach 5 Lebensminuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Der Neugeborenen-Apgar-Score wird von 0 bis 10 bewertet. Ein 5-Minuten-Apgar-Score von 0-3 korreliert mit der Neugeborenensterblichkeit in großen Populationsstudien.
5 Minuten nach der Geburt
Nabelazidämie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Nabelschnurarterien-pH < 7,0 oder Basenüberschuss > 12 mmol/L; oder venöser Nabelschnur-pH < 7,0 oder Basenüberschuss > 12 mmol/l, wenn keine arterielle Blutprobe verfügbar ist
Bei Lieferung
Zusammengesetztes Maß für die schwere Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Lieferung
Intrapartaler fetaler Tod oder neonataler Tod; kardiorespiratorische Unterstützung innerhalb der ersten 72 Lebensstunden; neonatale Enzephalopathie; Anfälle; Unterkühlung (Kühlung); Sepsis; Lungenentzündung; schwere Geburtsverletzung; Mekoniumaspirationssyndrom; intrakranielle Blutung oder subgaleale Blutung; oder Hypotonie, die eine Pressorunterstützung erfordert
bis 28 Tage nach Lieferung
Laktationsmastitis
Zeitfenster: Nach der Geburt bis 12 Wochen nach der Geburt
Vom Probanden berichtetes Auftreten von Laktationsmastitis
Nach der Geburt bis 12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt
Kumulativer Blutverlust von ≥1.000 ml innerhalb von 24 Stunden nach dem Geburtsvorgang
Von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer postpartaler Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt
Transfusion; nicht-elektive Hysterektomie; Verwendung von ≥2 anderen uterotonischen Medikamenten als Oxytocin; andere Eingriffe wie Uteruskompressionsnähte, Uterusarterienligatur oder -embolisation, Hypogastralarterienligatur, Ballontamponade
Von der Entbindung bis 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf eine Infektion
Zeitfenster: 3-7 Tage nach der Geburt
Verdacht auf intraamniotische Infektion, intrapartale Chorioamnionitis oder postpartale Endometritis (definiert als mütterliches Fieber ≥38° Fahrenheit mit geplanter oder eingeleiteter Verabreichung therapeutischer Antibiotika) nach Randomisierung und vor Entlassung aus dem Krankenhaus
3-7 Tage nach der Geburt
Anzahl der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: unmittelbar vor der Lieferung bis unmittelbar nach der Lieferung
Häufigkeit von Todesfällen der Mutter vor, während oder nach der Entbindung
unmittelbar vor der Lieferung bis unmittelbar nach der Lieferung
Aufnahme auf die Intensivstation für Mütter
Zeitfenster: 3-7 Tage nach der Geburt
Jede Aufnahme auf die Intensivstation nach der Entbindung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
3-7 Tage nach der Geburt
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Geburt
Jede Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
bis zu 28 Tage nach der Geburt
Prozentualer Gewichtsverlust bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach 72 Lebensstunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Maximaler prozentualer Gewichtsverlust bei Neugeborenen in Kilogramm (kg)
Nach 72 Lebensstunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden berichtete Schmerzen während der Geburt
Zeitfenster: Bei Interventionsbeginn und nochmals 2 Stunden nach Interventionsbeginn
Visuelle Analogskala, bewertet mit Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Bei Interventionsbeginn und nochmals 2 Stunden nach Interventionsbeginn
Subjekt berichtete von Kontrollgefühlen während Wehen und Geburt
Zeitfenster: 6-96 Stunden nach Lieferung
Die Labor Agentry Scale ist eine 29-Punkte-Umfrage, die entwickelt wurde, um die Erwartungen und Erfahrungen der persönlichen Kontrolle während der Geburt zu bewerten (Werte reichen von 29 bis 203, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Kontrolle während der Geburt anzeigen).
6-96 Stunden nach Lieferung
Vom Subjekt berichteter Depressions-Score
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach Lieferung
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der von 0 bis 30 bewertet wird; Score >10 rechtfertigt eine zusätzliche klinische Bewertung für Depressionen
4 bis 12 Wochen nach Lieferung
Vom Probanden berichtete Zufriedenheit während der Wehen und der Geburt
Zeitfenster: 6–96 Stunden nach Lieferung
Die überarbeitete Birth Satisfaction Scale (BSS-R) ist ein aus 10 Punkten bestehender, gültiger und zuverlässiger Selbstbericht (die Werte reichen von 0 bis 40, wobei 0 die geringste Zufriedenheit und 40 die höchste Zufriedenheit bedeutet).
6–96 Stunden nach Lieferung
Vom Probanden berichteter Stillerfolg
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen nach der Lieferung
Die Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) besteht aus 30 Punkten und basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte positivere Stillerfahrungen widerspiegeln.
4 bis 12 Wochen nach der Lieferung
Vom Probanden angegebene Fähigkeit, intrapartal Kolostrum und/oder Muttermilch abzupumpen und/oder zu sammeln
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 3–7 Tage
Die Fähigkeit der Teilnehmer, intrapartal Kolostrum und/oder Muttermilch abzupumpen und/oder zu sammeln
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 3–7 Tage
Vom Probanden berichtete Wahrnehmung der Milchversorgung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Vom Probanden berichtete Wahrnehmung der Milchversorgung mithilfe der validierten Wahrnehmung unzureichender Milchversorgung (PIMS). PIM ist definiert als ein Zustand, in dem eine Mutter nicht ausreichend Muttermilch zur Verfügung hat oder den Eindruck hat, dass sie nicht ausreichend Muttermilch zur Verfügung hat, um den Bedarf ihres Säuglings zu decken. Das Gefühl einer unzureichenden Milchversorgung geht mit einem frühen Abstillen einher.
2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 231888-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nur nach Genehmigung durch den Hauptforscher und unter Verwendung eines vom IRB genehmigten Mechanismus mit akademischen Forschern für Sekundäranalysen oder Metaanalysen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar und sind für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden nur nach Genehmigung durch den Hauptforscher und unter Verwendung eines vom IRB genehmigten Mechanismus mit akademischen Forschern für Sekundäranalysen oder Metaanalysen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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