Стимуляция для побуждения матерей Исследование (STIM)
13 августа 2026 г. обновлено: Yale University
Исследование Stimulation To Induction Mothers (STIM): параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи предлагают провести параллельное групповое рандомизированное клиническое исследование интранатальной стимуляции сосков по сравнению с экзогенной инфузией окситоцина у нерожавших женщин, подвергающихся индукции родов в ближайшем будущем.
Основная гипотеза состоит в том, что интранатальная стимуляция сосков для стимуляции родов увеличивает количество спонтанных родов через естественные родовые пути, улучшает исходы, ориентированные на пациента, такие как удовлетворенность родами, родовую деятельность и оценку боли, а также снижает неблагоприятные неонатальные и материнские исходы у нерожавших женщин.
Исследователи будут преследовать следующие конкретные цели: 1) оценить эффективность интранатальной стимуляции сосков на частоту спонтанных вагинальных родов у нерожавших женщин (основная цель); 2) определить влияние интранатальной стимуляции сосков на частоту неблагоприятных исходов у матери и новорожденного. результаты (Вторичная цель № 1), 3) Определить влияние стимуляции сосков во время родов на исходы, ориентированные на пациента (Вторичная цель № 2) и 4) В подгруппе женщин, включенных в исследование, измерить изменение концентрации окситоцина от исходного уровня до времени, когда у пациентки достигаются регулярные сокращения, а также для измерения корреляции между концентрациями окситоцина в слюне и сыворотке у пациенток, подвергающихся индукции родов посредством стимуляции сосков во время родов, по сравнению с непрерывной инфузией экзогенного окситоцина.
По оценкам исследователей, рандомизация в общей сложности 562 женщин обеспечит достаточную статистическую мощность для выявления значимых различий в первичном результате.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основные цели
- Определить, изменяет ли интранатальная стимуляция сосков с синтетическим окситоцином или без него вероятность достижения спонтанных вагинальных родов по сравнению с введением синтетического окситоцина без стимуляции сосков для стимуляции родов.
- Грудное вскармливание как единственный источник питания при выписке из роддома
Вторичные цели (если применимо)
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Определите, изменяет ли терапия по стимуляции сосков во время родов с синтетическим окситоцином или без него вероятность достижения спонтанных вагинальных родов по сравнению с получением инфузии синтетического окситоцина без стимуляции сосков для стимуляции родов.
- Определить, есть ли различия в других акушерских и материнских исходах у женщин, которые выполняют интранатальную стимуляцию сосков для стимуляции родов.
- Определите, сообщают ли женщины, которые выполняют стимуляцию сосков во время родов, о различиях в показателях боли во время родов, показателях трудовой активности и удовлетворенности, показателях послеродовой депрессии и успешности грудного вскармливания по сравнению с женщинами, которые получают только интранатальную инфузию экзогенного окситоцина.
- Определите, имеют ли женщины, которые выполняют интранатальную стимуляцию сосков для стимуляции родов, аналогичные исходы для плода и новорожденного по сравнению с женщинами, которые получают только интранатальную инфузию экзогенного окситоцина.
- Максимальный процент потери веса новорожденного при родильной госпитализации в течение 72 часов жизни
- В Йельском университете, чтобы измерить изменение концентрации окситоцина по сравнению с исходным уровнем в ходе индукции родов у пациенток, подвергающихся индукции родов посредством интранатальной стимуляции сосков по сравнению с постоянной инфузией экзогенного окситоцина.
- В Йельском университете для измерения циркулирующих концентраций белков, микроРНК и малых молекул в плазме и моче с использованием объективных подходов «омики», сравнения пациенток, подвергающихся индукции родов посредством интранатальной стимуляции сосков, с постоянными инфузиями экзогенного окситоцина, несозревшими/неродившими пациентками контрольной группы и пациентки в самопроизвольных родах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
933
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие
- Гестационный возраст 36 0/7 недель и более на момент зачисления
- Одноплодная беременность
- Планируется начать введение экзогенной инфузии окситоцина их лечащим врачом
- Спонтанный разрыв плодных оболочек или если плодные оболочки целы, оценка по модифицированной шкале Бишопа ≥5 и раскрытие шейки матки <6 см в течение одного часа после включения
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не понимает английский или испанский
- Предшествующее использование экзогенного окситоцина или попытка стимуляции сосков во время текущей беременности
- Наличие тахисистолии (определяемой как более 5 сокращений за 10 минут в среднем за 30 минут), повторяющихся вариабельных или поздних децелераций плода и брадикардии в предшествующие 30 минут до включения в исследование
- Невершинное предлежание плода на момент регистрации
- Запланированное кесарево сечение или противопоказания к родам в соответствии с политикой учреждения (например, предлежание плаценты, предлежание сосудов, активная инфекция генитального герпеса, трансмуральная миомэктомия в анамнезе)
- Многоплодная беременность (например, двойня, тройня и многоплодие более высокого порядка)
- Внутриутробная гибель плода
- Пренатально подозревается большая аномалия плода (определяется как аномалия плода с ожидаемой госпитализацией новорожденного в отделение интенсивной терапии)
- Подозрение на аллоиммунизацию (учитывая повышенную вероятность предполагаемой госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии)
- Известная тяжелая задержка роста плода (оценочная масса плода <3-го процентиля) или аномальные результаты допплеровского исследования пупочной артерии (учитывая повышенную вероятность ожидаемой госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии)
- ВИЧ-инфекция (стимуляция сосков не рекомендуется, учитывая рекомендацию для этих матерей не кормить грудью)
- Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на ведение родов и родоразрешение или перинатальную заболеваемость или смертность
- История мастэктомии или другие противопоказания к использованию электронного молокоотсоса
- Известные аллергические реакции на компоненты электронного молокоотсоса или синтетический раствор окситоцина для внутривенного введения.
- Значительно нарушенное сознание или исполнительная функция (например, интубация или седация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интранатальная стимуляция сосков
Участники, рандомизированные для интранатальной стимуляции сосков, будут использовать электрический молокоотсос или стимулировать вручную (вмешательство), чтобы вызвать роды.
|
Участники, рандомизированные для интранатальной стимуляции сосков, будут использовать электрический молокоотсос или ручную стимуляцию сосков (при желании) (вмешательство), чтобы вызвать роды в течение не менее 2 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенная инфузия экзогенного окситоцина
Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, будут использовать внутривенную инфузию экзогенного окситоцина для индукции родов.
|
Участники, рандомизированные в группу стандартного ухода, будут использовать внутривенную инфузию экзогенного окситоцина для стимуляции родов в качестве текущего стандарта лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самопроизвольные вагинальные роды
Временное ограничение: При доставке
|
Самопроизвольные вагинальные роды будут определяться как роды, которые произошли без использования щипцов, вакуума или кесарева сечения.
|
При доставке
|
|
Грудное вскармливание как единственный источник питания (BSSN)
Временное ограничение: до 72 часов после родов
|
Число участников, использующих грудное вскармливание в качестве единственного источника питания (BSSN) на момент выписки матери или в течение 72 часов жизни (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
до 72 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное вагинальное родоразрешение
Временное ограничение: При доставке
|
Родоразрешение с помощью щипцов или вакуума и индикация
|
При доставке
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
|
Родоразрешение путем кесарева сечения
|
При доставке
|
|
Продолжительность индукции родов
Временное ограничение: При доставке
|
Интервал времени от рандомизации до доставки
|
При доставке
|
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар ≤3 на 5-й минуте жизни
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Неонатальная шкала Апгар оценивается от 0 до 10.
5-минутная оценка по шкале Апгар от 0 до 3 коррелирует с неонатальной смертностью в крупных популяционных исследованиях.
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Пупочная ацидемия
Временное ограничение: При доставке
|
Артериальный рН пуповины <7,0 или избыток оснований >12 ммоль/л; или pH вен пуповины <7,0 или избыток оснований >12 ммоль/л, если образец артериальной крови недоступен
|
При доставке
|
|
Составной критерий неонатальной тяжелой заболеваемости
Временное ограничение: до 28 дней после доставки
|
Интранатальная гибель плода или неонатальная смерть; кардиореспираторная поддержка в течение первых 72 часов жизни; неонатальная энцефалопатия; судороги; гипотермическая обработка (охлаждение); сепсис; пневмония; крупная родовая травма; синдром аспирации мекония; внутричерепное кровоизлияние или подапоневротическое кровоизлияние; или гипотензия, требующая прессорной поддержки
|
до 28 дней после доставки
|
|
Лактационный мастит
Временное ограничение: После родов до 12 недель после родов
|
Сообщаемое субъектом возникновение лактационного мастита
|
После родов до 12 недель после родов
|
|
Количество участниц с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: От родов до 24 часов после родов
|
Совокупная кровопотеря ≥1000 мл в течение 24 часов после родов.
|
От родов до 24 часов после родов
|
|
Количество участниц с тяжелым послеродовым кровотечением
Временное ограничение: От родов до 24 часов после родов
|
Переливание крови; неплановая гистерэктомия; использование ≥2 утеротонических препаратов, кроме окситоцина; другие вмешательства, такие как компрессионные швы на матку, перевязка или эмболизация маточной артерии, перевязка подчревной артерии, баллонная тампонада
|
От родов до 24 часов после родов
|
|
Количество участников с подозрением на инфекцию
Временное ограничение: 3-7 дней после родов
|
Подозрение на внутриамниотическую инфекцию, интранатальный хориоамнионит или послеродовой эндометрит (определяемый как лихорадка у матери ≥38° по Фаренгейту с запланированным или начатым назначением терапевтических антибиотиков) после рандомизации и до выписки из больницы при родах.
|
3-7 дней после родов
|
|
Число материнских смертей
Временное ограничение: непосредственно перед до и сразу после доставки
|
Частота материнской смертности до, во время или после родов
|
непосредственно перед до и сразу после доставки
|
|
Прием в отделение реанимации беременных
Временное ограничение: 3-7 дней после родов
|
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии после родов и до выписки из больницы.
|
3-7 дней после родов
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до 28 дней после рождения
|
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных. От рождения до рождения. Выписка из стационара или через 28 дней после рождения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 28 дней после рождения
|
|
Процент потери веса новорожденного
Временное ограничение: Выписка из стационара на 72 часах жизни или при рождении, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Максимальный процент потери веса новорожденного в килограммах (кг)
|
Выписка из стационара на 72 часах жизни или при рождении, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая субъектом боль во время родов
Временное ограничение: В начале вмешательства и снова через 2 часа после начала вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала, оцениваемая по шкале Лайкерта от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
|
В начале вмешательства и снова через 2 часа после начала вмешательства
|
|
Сообщаемое субъектом чувство контроля во время родов
Временное ограничение: 6-96 часов после доставки
|
Шкала агентов по трудовым отношениям представляет собой опрос из 29 пунктов, предназначенный для оценки ожиданий и опыта личного контроля во время родов (баллы варьируются от 29 до 203, причем более высокие баллы указывают на большее восприятие контроля во время родов).
|
6-96 часов после доставки
|
|
Сообщаемый субъектом показатель депрессии
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой самооценку из 10 пунктов, оцениваемую от 0 до 30; оценка >10 требует дополнительной клинической оценки депрессии
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
Удовлетворенность, по сообщению субъектов, во время схваток и родов
Временное ограничение: 6-96 часов после родов
|
Пересмотренная шкала удовлетворенности рождаемостью (BSS-R) представляет собой валидный и надежный показатель самооценки из 10 пунктов (баллы варьируются от 0 до 40, где 0 означает наименьшую удовлетворенность, а 40 — максимальную удовлетворенность).
|
6-96 часов после родов
|
|
По сообщениям субъектов, успех грудного вскармливания
Временное ограничение: От 4 до 12 недель после родов
|
Шкала оценки материнского грудного вскармливания (MBES) состоит из 30 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта, причем более высокие баллы отражают более положительный опыт грудного вскармливания.
|
От 4 до 12 недель после родов
|
|
Способность субъекта сцеживать и/или собирать молозиво и/или грудное молоко во время родов
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы примерно 3-7 дней.
|
Способность участников сцеживать и/или собирать молозиво и/или грудное молоко во время родов
|
От рандомизации до выписки из больницы примерно 3-7 дней.
|
|
Восприятие субъектом наличия молока
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Восприятие количества молока, сообщаемое субъектом, с использованием проверенного восприятия недостаточного количества молока (PIMS).
ПИМ определяется как состояние, при котором мать имеет или считает, что у нее недостаточно грудного молока для удовлетворения потребностей ее ребенка.
Ощущение недостаточности молока связано с ранним прекращением грудного вскармливания.
|
2 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
- Главный следователь: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031338
- 1R01HD111633-01 (Грант/контракт NIH США)
- 231888-1 (Другой номер гранта/финансирования: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы академическим исследователям для вторичного анализа или метаанализа только после одобрения главного исследователя и с использованием механизма, утвержденного IRB.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации и будут доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные будут переданы академическим исследователям для вторичного анализа или метаанализа только после одобрения главного исследователя и с использованием механизма, утвержденного IRB.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .