L'étude sur la stimulation pour inciter les mères (STIM)
13 août 2026 mis à jour par: Yale University
L'étude STIM (Stimulation To Induce Mothers) : un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé en groupes parallèles de stimulation intrapartum du mamelon par rapport à une perfusion d'ocytocine exogène pour les femmes nullipares subissant une induction du travail à court terme.
L'hypothèse centrale est que la stimulation intrapartum du mamelon pour induire le travail augmente l'accouchement vaginal spontané, améliore les résultats centrés sur le patient tels que la satisfaction de l'accouchement, l'agent du travail et les scores de douleur, et réduit les résultats néonataux et maternels indésirables chez les femmes nullipares.
Les chercheurs poursuivront les objectifs spécifiques suivants : 1) Évaluer l'efficacité de la stimulation intrapartum du mamelon sur le taux d'accouchement vaginal spontané chez les femmes nullipares (objectif principal), 2) Déterminer l'effet de la stimulation intrapartum du mamelon sur le taux d'effets indésirables maternels et néonatals. (Objectif secondaire n° 1), 3) Déterminer l'impact de la stimulation du mamelon intrapartum sur les résultats centrés sur le patient (Objectif secondaire n° 2) et 4) Dans une sous-cohorte de femmes inscrites à l'essai, mesurer le changement dans concentration d'ocytocine entre le départ et le moment où la patiente atteint un schéma de contraction régulier, et pour mesurer la corrélation entre les concentrations salivaires et sériques d'ocytocine chez les patientes subissant une induction du travail par stimulation intrapartum du mamelon par rapport à une perfusion exogène continue d'ocytocine.
Les enquêteurs estiment que la randomisation d'un total de 562 femmes fournira une puissance statistique adéquate pour détecter des différences significatives dans le résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux
- Déterminer si le traitement intrapartum par stimulation des mamelons avec ou sans ocytocine synthétique modifie la probabilité d'obtenir un accouchement vaginal spontané par rapport à la réception d'une perfusion d'ocytocine synthétique sans stimulation des mamelons pour déclencher le travail.
- L'allaitement maternel comme seule source de nutrition au moment de la sortie de l'hôpital maternel
Objectifs secondaires (le cas échéant)
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Déterminer si la thérapie de stimulation intrapartum des mamelons avec ou sans ocytocine synthétique modifie la probabilité d'obtenir un accouchement vaginal spontané par rapport à la réception d'une perfusion d'ocytocine synthétique sans stimulation des mamelons pour déclencher le travail.
- Déterminer si les femmes qui effectuent une stimulation intrapartum des mamelons pour déclencher le travail présentent des différences dans d'autres résultats obstétricaux et maternels
- Déterminer si les femmes qui effectuent une stimulation intra-partum des mamelons signalent des différences dans les scores de douleur pendant le travail, les scores d'agent de travail et de satisfaction, les scores de dépression post-partum et le succès de l'allaitement par rapport aux femmes qui reçoivent uniquement une perfusion d'ocytocine exogène intrapartum.
- Déterminer si les femmes qui effectuent une stimulation intrapartum des mamelons pour déclencher le travail ont des résultats fœtaux et néonatals similaires à ceux des femmes qui reçoivent uniquement une perfusion d'ocytocine exogène intrapartum.
- Pourcentage maximal de perte de poids du nouveau-né pendant l'hospitalisation à la naissance dans les 72 heures suivant la vie
- À Yale, pour mesurer la variation de la concentration d'ocytocine par rapport à la valeur initiale au cours du déclenchement du travail chez les patients subissant un déclenchement du travail via une stimulation intrapartum du mamelon par rapport à une perfusion continue d'ocytocine exogène.
- À Yale, pour mesurer les concentrations plasmatiques et urinaires circulantes de protéines, de microARN et de petites molécules à l'aide d'approches « omiques » impartiales, en comparant les patientes subissant un déclenchement du travail via la stimulation intrapartum du mamelon à une perfusion continue d'ocytocine exogène, des patientes témoins non mûres/sans travail, et patientes en travail spontané.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
933
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- Âge gestationnel 36 0/7 semaines et plus à l'inscription
- Gestation unique
- Prévu de subir l'initiation d'une perfusion d'ocytocine exogène par leur fournisseur de soins de maternité
- Rupture spontanée des membranes ou si les membranes sont intactes, score de Bishop modifié ≥ 5 et col dilaté < 6 cm dans l'heure suivant l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Utilisation antérieure d'ocytocine exogène ou tentative de stimulation du mamelon pendant la grossesse en cours
- Présence de tachysystolie (définie comme plus de 5 contractions en 10 minutes en moyenne sur 30 minutes), de décélérations fœtales variables ou tardives récurrentes et de bradycardie dans les 30 minutes précédant l'inscription
- Fœtus ne présentant pas de vertex au moment de l'inscription
- Planification d'un accouchement par césarienne ou contre-indication au travail par la politique de l'établissement (par exemple, placenta praevia, vasa praevia, infection herpétique génitale active, myomectomie transmurale antérieure)
- Gestation multi-fœtale (par exemple, jumeaux, triplés et multiples d'ordre supérieur)
- Mort fœtale intra-utérine
- Anomalie fœtale majeure suspectée avant la naissance (définie comme une anomalie fœtale avec admission anticipée en unité de soins intensifs néonatals)
- Allo-immunisation suspectée (compte tenu de la probabilité accrue d'une admission anticipée en unité de soins intensifs néonatals)
- Restriction de croissance fœtale sévère connue (poids fœtal estimé < 3e centile) ou études Doppler anormales de l'artère ombilicale (étant donné la probabilité accrue d'admission anticipée en unité de soins intensifs néonatals)
- Infection par le VIH (la stimulation des mamelons n'est pas encouragée compte tenu de la recommandation pour ces mères de ne pas allaiter)
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la gestion du travail et de l'accouchement ou la morbidité ou la mortalité périnatale
- Antécédents de mastectomie ou autre contre-indication à l'utilisation d'un tire-lait électronique
- Réactions allergiques connues aux composants du tire-lait électronique ou à la solution intraveineuse synthétique d'ocytocine
- Conscience ou fonction exécutive significativement altérée (par exemple, intubé ou sous sédation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation intra-partum du mamelon
Les participants randomisés pour la stimulation du mamelon intrapartum utiliseront un tire-lait électrique ou stimuleront à la main (intervention) pour induire le travail.
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Les participants randomisés pour la stimulation intra-partum du mamelon utiliseront un tire-lait électrique ou une stimulation manuelle du mamelon (si préféré) (intervention) pour induire le travail pendant au moins 2 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Perfusion intraveineuse d'ocytocine exogène
Les participants randomisés dans le bras de soins standard utiliseront une perfusion intraveineuse d'ocytocine exogène pour déclencher le travail.
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Les participants randomisés dans le groupe de soins standard utiliseront une perfusion intraveineuse d'ocytocine exogène pour déclencher le travail comme norme de soins actuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement vaginal spontané
Délai: A la livraison
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L'accouchement vaginal spontané sera défini comme un accouchement qui se produit sans l'utilisation de forceps, d'aspirateur ou de césarienne
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A la livraison
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L'allaitement maternel comme seule source de nutrition (BSSN)
Délai: jusqu'à 72 heures après la livraison
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Nombre de participantes utilisant l'allaitement maternel comme seule source de nutrition (BSSN) au moment de la sortie maternelle ou 72 heures de vie (selon la première éventualité)
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jusqu'à 72 heures après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement vaginal opératoire
Délai: A la livraison
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Accouchement à l'aide d'une pince ou d'un aspirateur, et indication
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A la livraison
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Accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
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Accouchement par césarienne
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A la livraison
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Durée du déclenchement du travail
Délai: A la livraison
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Intervalle de temps entre la randomisation et la livraison
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A la livraison
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Score d'Apgar néonatal ≤3 à 5 minutes de vie
Délai: A 5 minutes après la naissance
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Le score d'Apgar néonatal est noté de 0 à 10.
Un score d'Apgar à 5 minutes de 0 à 3 est corrélé à la mortalité néonatale dans les grandes études de population.
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A 5 minutes après la naissance
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Acidémie ombilicale
Délai: A la livraison
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PH artériel du cordon ombilical < 7,0 ou excès de bases > 12 mmol/L ; ou pH veineux du cordon ombilical < 7,0 ou excès de base > 12 mmol/L si l'échantillon de sang artériel n'est pas disponible
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A la livraison
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Mesure composite de la morbidité néonatale sévère
Délai: jusqu'à 28 jours après la livraison
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Mort fœtale intrapartum ou mort néonatale ; assistance cardiorespiratoire dans les 72 premières heures de vie ; encéphalopathie néonatale; convulsions; traitement hypothermique (refroidissement); état septique; pneumonie; blessure majeure à la naissance; syndrome d'aspiration méconiale; hémorragie intracrânienne ou hémorragie sous-galéale ; ou hypotension nécessitant un appui presseur
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jusqu'à 28 jours après la livraison
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Mammite de lactation
Délai: Après l'accouchement à 12 semaines post-partum
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Cas rapporté par le sujet de mammite de lactation
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Après l'accouchement à 12 semaines post-partum
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Nombre de participants souffrant d'hémorragie post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 heures post-partum
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Perte de sang cumulée ≥ 1 000 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement
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De l'accouchement jusqu'à 24 heures post-partum
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Nombre de participants présentant une hémorragie post-partum sévère
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 heures post-partum
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Transfusion; hystérectomie non élective ; utilisation d'au moins 2 médicaments utérotoniques autres que l'ocytocine ; d'autres interventions telles que les sutures de compression utérines, la ligature ou l'embolisation de l'artère utérine, la ligature de l'artère hypogastrique, la tamponnade par ballonnet
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De l'accouchement jusqu'à 24 heures post-partum
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Nombre de participants suspectés d'être infectés
Délai: 3 à 7 jours après l'accouchement
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Suspicion d'infection intraamniotique, de chorioamnionite intrapartum ou d'endométrite post-partum (définie comme une fièvre maternelle ≥ 38 ° Fahrenheit avec administration planifiée ou initiée d'antibiotiques thérapeutiques) après la randomisation et avant la sortie de l'hospitalisation pour l'accouchement
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3 à 7 jours après l'accouchement
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Nombre de décès maternels
Délai: immédiatement avant jusqu'à immédiatement après la livraison
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Incidence des décès maternels avant, pendant ou après l'accouchement
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immédiatement avant jusqu'à immédiatement après la livraison
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Admission à l'unité de soins intensifs maternels
Délai: 3 à 7 jours après l'accouchement
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Toute admission en unité de soins intensifs après l'accouchement et avant l'accouchement, sortie d'hospitalisation
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3 à 7 jours après l'accouchement
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Admission à l’unité de soins intensifs néonatals
Délai: jusqu'à 28 jours après la naissance
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Toute admission à l’unité de soins intensifs néonatals De la naissance jusqu’à la sortie de l’hospitalisation ou 28 jours après la naissance, selon la première éventualité
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jusqu'à 28 jours après la naissance
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Pourcentage de perte de poids du nouveau-né
Délai: À 72 heures de la vie ou de la naissance, sortie d'hospitalisation, selon la première éventualité
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Pourcentage maximal de perte de poids du nouveau-né en kilogrammes (kg)
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À 72 heures de la vie ou de la naissance, sortie d'hospitalisation, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur rapportée par le sujet lors de l'accouchement
Délai: Au début de l'intervention et de nouveau 2 heures après le début de l'intervention
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Échelle visuelle analogique, notée sur l'échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
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Au début de l'intervention et de nouveau 2 heures après le début de l'intervention
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Sentiments de contrôle rapportés par le sujet pendant le travail et l'accouchement
Délai: 6-96 heures après la livraison
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Labour Agentry Scale est une enquête en 29 éléments conçue pour évaluer les attentes et les expériences de contrôle personnel pendant l'accouchement (les scores vont de 29 à 203, les scores les plus élevés indiquant un plus grand contrôle perçu pendant l'accouchement)
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6-96 heures après la livraison
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Score de dépression rapporté par le sujet
Délai: 4 à 12 semaines après la livraison
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est une auto-évaluation en 10 éléments notés de 0 à 30 ; un score > 10 justifie une évaluation clinique supplémentaire pour la dépression
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4 à 12 semaines après la livraison
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Satisfaction rapportée par le sujet pendant le travail et l'accouchement
Délai: 6 à 96 heures après la livraison
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L'échelle de satisfaction à la naissance révisée (BSS-R) est une mesure d'auto-évaluation valide et fiable en 10 éléments (les scores vont de 0 à 40, 0 étant le moins de satisfaction et 40 étant le plus de satisfaction)
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6 à 96 heures après la livraison
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Succès de l'allaitement rapporté par le sujet
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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L'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (MBES) comprend 30 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés reflétant des expériences d'allaitement plus positives.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Capacité déclarée par le sujet à exprimer et/ou collecter du colostrum et/ou du lait maternel pendant l'accouchement
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital, environ 3 à 7 jours
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Capacité des participantes à exprimer et/ou collecter du colostrum et/ou du lait maternel pendant l'accouchement
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De la randomisation à la sortie de l'hôpital, environ 3 à 7 jours
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Perception rapportée par le sujet de la production de lait
Délai: 2 semaines post-partum
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Perception rapportée par le sujet de la production de lait à l'aide de la perception validée d'une production de lait insuffisante (PIMS).
La PIM est définie comme un état dans lequel une mère a ou perçoit qu'elle n'a pas suffisamment de lait maternel pour répondre aux besoins de son nourrisson.
La perception d’une production de lait insuffisante est associée à un arrêt précoce de l’allaitement.
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2 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
- Chercheur principal: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031338
- 1R01HD111633-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 231888-1 (Autre subvention/numéro de financement: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec des chercheurs universitaires pour des analyses secondaires ou des méta-analyses uniquement après l'approbation du chercheur principal et à l'aide d'un mécanisme approuvé par l'IRB.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication et seront disponibles pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront partagées avec des chercheurs universitaires pour des analyses secondaires ou des méta-analyses uniquement après l'approbation du chercheur principal et à l'aide d'un mécanisme approuvé par l'IRB.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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