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어머니 연구를 유도하는 자극 (STIM)

2026년 3월 19일 업데이트: Yale University

어머니를 유도하기 위한 자극(STIM) 연구: 병렬 그룹 무작위 통제 시험

연구자들은 단기간에 분만을 유도하는 미산부 여성을 대상으로 분만 중 유두 자극 대 외인성 옥시토신 주입의 병렬 그룹 무작위 임상 시험을 제안합니다. 중심 가설은 분만을 유도하기 위한 분만 중 유두 자극이 자연 분만을 증가시키고, 분만 만족도, 진통제 및 통증 점수와 같은 환자 중심 결과를 개선하고, 미산모 여성에서 불리한 신생아 및 산모 결과를 감소시킨다는 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 특정 목표를 추구할 것입니다: 1) 초산 여성의 자연 분만 비율에 대한 분만 중 유두 자극의 효과 평가(1차 목표), 2) 산모와 신생아의 불리한 비율에 대한 분만 중 유두 자극의 효과 결정 결과(2차 목표 #1), 3) 환자 중심 결과(2차 목표 #2)에 대한 분만 중 유두 자극의 영향 결정 및 4) 시험에 등록한 여성의 하위 코호트에서 변화를 측정하기 위해 기준선에서 환자가 규칙적인 수축 패턴을 달성하는 시간까지의 옥시토신 농도, 그리고 지속적인 외인성 옥시토신 주입에 비해 분만 중 유두 자극을 통해 분만 유도를 받는 환자의 타액과 혈청 옥시토신 농도 사이의 상관관계를 측정합니다. 연구자들은 총 562명의 여성을 무작위로 추출하면 1차 결과에서 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 적절한 통계적 능력을 제공할 것으로 추정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. 합성 옥시토신을 포함하거나 포함하지 않은 분만 중 유두 자극 요법이 분만을 유도하기 위한 유두 자극 없이 합성 옥시토신 주입을 받은 것과 비교하여 자연 질 분만 달성 가능성을 변화시키는지 여부를 결정합니다.
  2. 산모가 병원에서 퇴원할 때 유일한 영양공급원인 모유수유

보조 목표(해당하는 경우)

2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. 합성 옥시토신 유무에 관계없이 분만 중 유두 자극 요법이 분만 유도를 위한 유두 자극 없이 합성 옥시토신 주입을 받는 것과 비교하여 자연 질 분만을 달성할 가능성을 변화시키는지 여부를 결정하십시오.
  2. 분만 유도를 위해 분만 중 유두 자극을 실시한 여성이 다른 산모 및 산모 결과에 차이가 있는지 확인
  3. 분만 중 유두 자극을 실시한 여성이 분만 중 외인성 옥시토신 주입만 받은 여성과 비교하여 분만 중 통증 점수, 분만 대리인 및 만족도 점수, 산후 우울증 점수, 모유수유 성공에 차이가 있는지 확인합니다.
  4. 분만 유도를 위해 분만 중 유두 자극을 실시한 여성이 분만 중 외인성 옥시토신 주입만 받은 여성과 비교하여 태아 및 신생아 결과가 유사한지 확인하십시오.
  5. 출생 후 72시간 이내에 출산 입원 중 신생아 체중 감소 최대 비율
  6. Yale에서는 분만 중 유두 자극과 지속적인 외인성 옥시토신 주입을 통해 분만 유도를 받는 환자의 유도 분만 과정에서 기준선으로부터 옥시토신 농도의 변화를 측정합니다.
  7. Yale에서는 편향되지 않은 "omics" 접근법을 사용하여 단백질, microRNA 및 소분자의 순환 혈장 및 소변 농도를 측정하기 위해 분만 중 유두 자극을 통해 분만 유도를 받는 환자와 지속적인 외인성 옥시토신 주입, 미성숙/미분만 대조군 환자를 비교합니다. 자발적인 노동을 하는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

988

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 무산소
  • 등록 시 재태 연령 36 0/7주 이상
  • 싱글톤 임신
  • 산부인과 의사가 외인성 옥시토신 주입을 시작할 계획
  • 자발적인 양막 파열 또는 양막이 온전한 경우 수정된 Bishop 점수 ≥5 및 등록 1시간 이내에 자궁경부가 6cm 미만으로 확장됨
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 영어나 스페인어를 이해하지 못함
  • 현재 임신 ​​중 외인성 옥시토신의 이전 사용 또는 유두 자극 시도
  • 빈 수축기(30분 동안 평균 10분 동안 5회 이상의 수축으로 정의됨), 재발성 가변 또는 후기 태아 감속 및 등록 이전 30분 동안의 서맥의 존재
  • 등록 시 태아를 제시하는 정점이 아닌 것
  • 제도적 정책(예: 전치 태반, 전치 맥관, 활성 생식기 헤르페스 감염, 이전의 경벽 근종 절제술)에 따라 제왕절개 또는 분만 금기 계획이 있는 경우
  • 다태아 임신(예: 쌍둥이, 세쌍둥이 및 상위 배수)
  • 자궁 내 태아 사망
  • 출생 전 의심되는 주요 태아 기형(신생아 중환자실 입원이 예상되는 태아 기형으로 정의)
  • 의심되는 동종 면역화(예상되는 신생아 중환자실 입원 가능성 증가)
  • 알려진 심각한 태아 성장 제한(예상 태아 체중 < 3백분위수) 또는 비정상적인 제대 동맥 도플러 연구(예상되는 신생아 집중 치료실 입원 가능성 증가)
  • HIV 감염(모유 수유를 하지 말라는 어머니의 권고에 따라 유두 자극은 권장되지 않음)
  • 진통 및 분만 관리 또는 주산기 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여
  • 전자 유축기 사용에 대한 유방 절제술 또는 기타 금기의 이력
  • 전자 유축기의 구성 요소 또는 합성 옥시토신 정맥 용액에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 현저하게 손상된 의식 또는 실행 기능(예: 삽관 또는 진정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분만 중 유두 자극
분만 중 유두 자극에 무작위로 배정된 참가자는 전기 유축기를 사용하거나 손으로 자극(개입)하여 분만을 유도합니다.
장치: 전동 유축기
분만 중 유두 자극에 무작위로 배정된 참가자는 전기 유축기 또는 손으로 유두 자극(선호하는 경우)(개입)을 사용하여 최소 2시간 동안 분만을 유도합니다.
다른 이름들:
  • 메델라 심포니 펌프
활성 비교기: 외인성 옥시토신 정맥 주입
표준 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 노동을 유도하기 위해 외인성 옥시토신 정맥 주입을 사용합니다.
의약품: 유두 자극 없이 외인성 옥시토신 정맥 주입.
표준 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 현재 표준 치료로 분만을 유도하기 위해 외인성 옥시토신 정맥 주입을 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피토신 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 질 분만
기간: 배송 시
자연 분만은 겸자, 진공 청소기 또는 제왕절개를 사용하지 않고 발생하는 분만으로 정의됩니다.
배송 시
유일한 영양공급원으로서의 모유수유(BSSN)
기간: 배송 후 최대 72시간
산모가 퇴원한 시점이나 출생 후 72시간(둘 중 더 빠른 시점)에 모유수유를 유일한 영양공급원(BSSN)으로 사용하는 참가자 수
배송 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 질 분만
기간: 배송 시
겸자 또는 진공 및 적응증을 이용한 분만
배송 시
제왕절개
기간: 배송 시
제왕절개 분만
배송 시
노동 유도 기간
기간: 배송 시
무작위화에서 전달까지의 시간 간격
배송 시
생후 5분에 신생아 아프가 점수 ≤3
기간: 생후 5분에
신생아 아프가 점수는 0에서 10까지 점수가 매겨집니다. 0-3의 5분 Apgar 점수는 대규모 인구 연구에서 신생아 사망률과 관련이 있습니다.
생후 5분에
제대산혈증
기간: 배송 시
탯줄 동맥 pH <7.0 또는 염기 과잉 >12mmol/L; 또는 동맥혈 샘플을 사용할 수 없는 경우 제대 정맥 pH <7.0 또는 염기 과잉 >12mmol/L
배송 시
복합 신생아 중증 이환율 측정
기간: 배송 후 최대 28일
분만 중 태아 사망 또는 신생아 사망; 생후 첫 72시간 이내에 심폐 기능 지원; 신생아 뇌병증; 발작; 저체온 치료(냉각); 부패; 폐렴; 주요 출산 손상; 태변 흡인 증후군; 두개내 출혈 또는 담낭하 출혈; 또는 압력 지원이 필요한 저혈압
배송 후 최대 28일
수유 유방염
기간: 출산 후 ~ ​​산후 12주
수유 유방염의 피험자가 보고한 발생
출산 후 ~ ​​산후 12주
산후출혈 참가자 수
기간: 출산부터 산후 24시간까지
출산 후 24시간 이내에 누적 혈액 손실량이 1,000mL 이상
출산부터 산후 24시간까지
중증 산후 출혈 참가자 수
기간: 출산부터 산후 24시간까지
주입; 비선택적 자궁절제술; 옥시토신 이외의 2개 이상의 자궁긴장 약물 사용; 자궁 압축 봉합, 자궁 동맥 결찰 또는 색전술, 하복 동맥 결찰, 풍선 압전술과 같은 기타 중재
출산부터 산후 24시간까지
감염 의심 참가자 수
기간: 산후 3~7일
무작위 배정 후 및 분만 입원 퇴원 전 의심되는 양막내 감염, 분만 중 융모막염 또는 산후 자궁내막염(치료 항생제 투여를 계획했거나 시작한 산모의 발열이 화씨 38° 이상인 것으로 정의됨)
산후 3~7일
산모 사망 수
기간: 배송 직전부터 배송 직후까지
분만 전, 분만 중, 분만 후 산모 사망 발생률
배송 직전부터 배송 직후까지
산모 집중 치료실 입원
기간: 산후 3~7일
출산 후 및 출산 입원 퇴원 전 중환자실 입원
산후 3~7일
신생아 집중치료실 입원
기간: 출생 후 28일까지
신생아 집중 치료실 입원 출생부터 출산 입원 퇴원까지 또는 출생 후 28일 중 더 빠른 날짜
출생 후 28일까지
신생아 체중 감소율
기간: 생후 72시간 또는 출산 입원 퇴원 중 더 빠른 시점
최대 신생아 체중 감소율(kg)
생후 72시간 또는 출산 입원 퇴원 중 더 빠른 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 보고한 출산 중 통증
기간: 중재 시작 시 및 중재 시작 후 다시 2시간 후
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 Likert 척도로 점수를 매긴 시각적 아날로그 척도
중재 시작 시 및 중재 시작 후 다시 2시간 후
피험자가 보고한 진통 및 출산 중 통제감
기간: 배송 후 6~96시간
노동 대리인 척도는 출산 중 개인 통제에 대한 기대와 경험을 평가하기 위해 고안된 29개 항목으로 구성된 설문 조사입니다(점수 범위는 29~203이며 점수가 높을수록 출산 중 통제력이 더 높음을 나타냅니다)
배송 후 6~96시간
피험자가 보고한 우울증 점수
기간: 배송 후 4~12주
Edinburgh Postnatal Depression Scale은 0에서 30까지 점수가 매겨진 10개 항목의 자가 보고서입니다. 점수 >10은 우울증에 대한 추가 임상 평가를 보증합니다.
배송 후 4~12주
피험자가 보고한 진통 및 출산 중 만족도
기간: 배송 후 6~96시간
BSS-R(Birth Satisfaction Scale-Revised)은 유효하고 신뢰할 수 있는 10개 항목 자가 보고 척도입니다(점수 범위는 0~40점, 0점은 가장 낮은 만족도, 40점은 가장 높은 만족도).
배송 후 6~96시간
피험자가 보고한 모유 수유 성공
기간: 배송 후 4~12주
산모 모유수유 평가 척도(MBES)는 5점 리커트 척도를 사용하는 30개 항목으로, 점수가 높을수록 더 긍정적인 모유수유 경험을 반영합니다.
배송 후 4~12주
초유 및/또는 분만 중 모유를 유축 및/또는 수집하는 대상이 보고한 능력
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지 약 3~7일
참가자가 분만 중 초유 및/또는 모유를 유축 및/또는 수집할 수 있는 능력
무작위 배정부터 퇴원까지 약 3~7일
피험자가 보고한 우유 공급 인식
기간: 산후 2주
검증된 우유 공급 부족 인식(PIMS)을 사용하여 대상이 보고한 우유 공급 인식. PIM은 엄마가 아기의 필요를 충족시키기에 모유 공급이 부족하다고 느끼거나 느끼는 상태로 정의됩니다. 젖 공급이 부족하다는 인식은 모유수유를 조기에 중단하는 것과 관련이 있습니다.
산후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 231888-1 (기타 보조금/기금 번호: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 수석 조사자의 승인을 받고 IRB 승인 메커니즘을 사용한 후에만 2차 분석 또는 메타 분석을 위해 학술 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 사용할 수 있으며 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터는 수석 조사자의 승인을 받고 IRB 승인 메커니즘을 사용한 후에만 2차 분석 또는 메타 분석을 위해 학술 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진통에 대한 임상 시험

전동 유축기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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