Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja do skłonienia matek do badania (STIM)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie Stimulation To Induce Mothers (STIM): Równoległa grupa Randomizowana kontrolowana próba

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące śródporodowej stymulacji brodawek sutkowych w porównaniu z egzogenną infuzją oksytocyny u nieródek poddawanych indukcji porodu przed terminem. Główną hipotezą jest to, że śródporodowa stymulacja brodawek sutkowych w celu wywołania porodu zwiększa spontaniczny poród drogą pochwową, poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak satysfakcja z porodu, pośrednictwo pracy i ocena bólu, a także zmniejsza niekorzystne wyniki noworodków i matek u nieródek. Badacze będą dążyć do następujących celów szczegółowych: 1) Ocena skuteczności śródporodowej stymulacji brodawek sutkowych na częstość samoistnych porodów drogami natury u nieródek (Cel główny), 2) Określenie wpływu śródporodowej stymulacji brodawek sutkowych na częstość niekorzystnych powikłań u matki i noworodka wyniki (Cel drugorzędny nr 1), 3) Określenie wpływu śródporodowej stymulacji brodawek sutkowych na wyniki skoncentrowane na pacjencie (Cel drugorzędny nr 2) oraz 4) W podkohorcie kobiet włączonych do badania, aby zmierzyć zmianę stężenia oksytocyny od wartości początkowej do czasu, w którym pacjentka osiąga regularny wzorzec skurczów, oraz do pomiaru korelacji między stężeniami oksytocyny w ślinie i surowicy u pacjentek poddawanych indukcji porodu poprzez śródporodową stymulację brodawek sutkowych w porównaniu z ciągłym wlewem egzogennej oksytocyny. Badacze szacują, że randomizacja łącznie 562 kobiet zapewni odpowiednią moc statystyczną do wykrycia znaczących różnic w pierwotnym wyniku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele podstawowe

  1. Celem badania było ustalenie, czy śródporodowa stymulacja sutków z syntetyczną oksytocyną czy bez niej zmienia prawdopodobieństwo samoistnego porodu drogą pochwową w porównaniu z otrzymaniem wlewu syntetycznej oksytocyny bez stymulacji sutków w celu wywołania porodu.
  2. Karmienie piersią jako jedyne źródło żywienia w chwili wypisu matki ze szpitala

Cele drugorzędne (jeśli dotyczy)

Cele drugorzędne są następujące:

  1. Określ, czy śródporodowa stymulacja sutków z syntetyczną oksytocyną lub bez niej zmienia prawdopodobieństwo samoistnego porodu drogą pochwową w porównaniu z otrzymaniem wlewu syntetycznej oksytocyny bez stymulacji sutków w celu wywołania porodu.
  2. Ustal, czy u kobiet, które wykonują śródporodową stymulację sutków w celu wywołania porodu, występują różnice w innych wynikach położniczych i matczynych
  3. Ustal, czy kobiety, które przeprowadzają śródporodową stymulację sutków, zgłaszają różnice w wynikach bólu podczas porodu, czynnikach porodowych i zadowoleniu z porodu, wynikach depresji poporodowej i powodzeniu karmienia piersią w porównaniu z kobietami, które otrzymują wyłącznie śródporodowy wlew egzogennej oksytocyny.
  4. Ustal, czy kobiety, które wykonują śródporodową stymulację sutków w celu wywołania porodu, mają podobne wyniki dla płodu i noworodka w porównaniu z kobietami, które otrzymują wyłącznie śródporodowy wlew egzogennej oksytocyny.
  5. Maksymalna procentowa utrata masy ciała noworodka podczas hospitalizacji porodowej w ciągu 72 godzin życia
  6. W Yale w celu pomiaru zmiany stężenia oksytocyny w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie indukcji porodu u pacjentek poddawanych indukcji porodu poprzez śródporodową stymulację brodawki sutkowej w porównaniu z ciągłym wlewem egzogennej oksytocyny.
  7. w Yale w celu pomiaru stężeń białek, mikroRNA i małych cząsteczek w osoczu i moczu w krążeniu przy użyciu bezstronnego podejścia „omicznego”, porównując pacjentki poddawane indukcji porodu poprzez śródporodową stymulację brodawki sutkowej z ciągłym wlewem egzogennej oksytocyny, pacjentki z grupy kontrolnej niedojrzałe/niepracujące oraz pacjentki z porodem samoistnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

988

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • Wiek ciążowy 36 0/7 tygodni i więcej w momencie rejestracji
  • Ciąża pojedyncza
  • Planowane poddanie się infuzji egzogennej oksytocyny przez opiekuna położniczego
  • Samoistne pęknięcie błon płodowych lub jeśli błony płodowe są nienaruszone, zmodyfikowana ocena w skali Bishopa ≥5 i rozwarcie szyjki macicy <6 cm w ciągu jednej godziny od włączenia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć angielskiego lub hiszpańskiego
  • Wcześniejsze stosowanie egzogennej oksytocyny lub próba stymulacji brodawek sutkowych w trakcie obecnej ciąży
  • Obecność tachysystolii (zdefiniowanej jako więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut uśrednionych w ciągu 30 minut), nawracające zmienne lub późne deceleracje płodu oraz bradykardia w ciągu ostatnich 30 minut przed włączeniem
  • Brak wierzchołka przedstawiający płód w momencie rejestracji
  • Planowane cesarskie cięcie lub przeciwwskazania do porodu wynikające z polityki instytucjonalnej (np. łożysko przodujące, nasieniowody, aktywne zakażenie opryszczką narządów płciowych, przebyta przezścienna miomektomia)
  • Ciąża wielopłodowa (np. bliźnięta, trojaczki i wielokrotności wyższego rzędu)
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Poważna wada płodu podejrzewana prenatalnie (zdefiniowana jako wada płodu z przewidywanym przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodków)
  • Podejrzenie alloimmunizacji (biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo przewidywanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków)
  • Znane ciężkie ograniczenie wzrostu płodu (szacowana masa płodu <3. centyla) lub nieprawidłowe badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej (biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo przewidywanego przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii)
  • Zakażenie wirusem HIV (nie zaleca się stymulacji brodawek sutkowych, biorąc pod uwagę zalecenie dla tych matek, aby nie karmiły piersią)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zarządzanie porodem i porodem lub chorobowość lub śmiertelność okołoporodową
  • Przebyta mastektomia lub inne przeciwwskazania do stosowania laktatora elektronicznego
  • Znane reakcje alergiczne na elementy laktatora elektronicznego lub syntetyczny roztwór dożylny oksytocyny
  • Znacząco upośledzona świadomość lub funkcje wykonawcze (np. intubacja lub sedacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródporodowa stymulacja sutków
Uczestniczki losowo przydzielone do śródporodowej stymulacji sutków będą używać laktatora elektrycznego lub stymulacji ręcznej (interwencja) w celu wywołania porodu.
Urządzenie: Laktator elektryczny
Uczestniczki losowo przydzielone do śródporodowej stymulacji sutków będą używać elektrycznego laktatora lub ręcznej stymulacji sutków (jeśli preferowane) (interwencja), aby wywołać poród przez co najmniej 2 godziny
Inne nazwy:
  • Pompa Medela Symphony
Aktywny komparator: Dożylna infuzja egzogennej oksytocyny
Uczestniczki losowo przydzielone do ramienia standardowej opieki będą stosować egzogenną oksytocynę w infuzji dożylnej w celu wywołania porodu.
Lek: Dożylny wlew egzogennej oksytocyny bez stymulacji sutków.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia objętego opieką standardową będą stosować dożylny wlew egzogennej oksytocyny w celu wywołania porodu jako obecny standard opieki
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny pitocyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród spontaniczny drogą pochwową zostanie zdefiniowany jako poród, który ma miejsce bez użycia kleszczy, próżni lub cięcia cesarskiego
Przy dostawie
Karmienie piersią jako jedyne źródło żywienia (BSSN)
Ramy czasowe: do 72 godzin od dostawy
Liczba uczestników stosujących karmienie piersią jako jedyne źródło pożywienia (BSSN) w momencie wypisu matki lub w 72. godzinie życia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 72 godzin od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród za pomocą kleszczy lub próżni i wskazanie
Przy dostawie
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przez cesarskie cięcie
Przy dostawie
Czas trwania indukcji porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przedział czasu od randomizacji do dostarczenia
Przy dostawie
Wynik Apgar noworodka ≤3 w 5. minucie życia
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Wynik Apgar dla noworodków oceniany jest od 0 do 10. 5-minutowy wynik Apgar 0-3 koreluje ze śmiertelnością noworodków w dużych badaniach populacyjnych.
W 5 minut po urodzeniu
Kwasica pępowinowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Tętnicze pH pępowiny <7,0 lub nadmiar zasady >12 mmol/L; lub pH krwi żylnej pępowiny <7,0 lub nadmiar zasady >12 mmol/L, jeśli próbka krwi tętniczej jest niedostępna
Przy dostawie
Złożona miara ciężkiej zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: do 28 dni po dostawie
Śródporodowa śmierć płodu lub śmierć noworodka; wspomaganie krążeniowo-oddechowe w pierwszych 72 godzinach życia; encefalopatia noworodkowa; drgawki; obróbka hipotermiczna (chłodzenie); posocznica; zapalenie płuc; poważny uraz porodowy; zespół aspiracji smółki; krwotok śródczaszkowy lub krwotok podgałkowy; lub niedociśnienie wymagające wsparcia presyjnego
do 28 dni po dostawie
Laktacyjne zapalenie sutka
Ramy czasowe: Po porodzie do 12 tygodni po porodzie
Zgłoszone przez pacjentkę występowanie laktacyjnego zapalenia sutka
Po porodzie do 12 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, u których wystąpił krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do 24 godzin po porodzie
Skumulowana utrata krwi wynosząca ≥1000 ml w ciągu 24 godzin po porodzie
Od porodu do 24 godzin po porodzie
Liczba uczestniczek, u których wystąpił ciężki krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do 24 godzin po porodzie
Transfuzja; nieelektywna histerektomia; stosowanie ≥2 leków macicznych innych niż oksytocyna; inne interwencje, takie jak szwy uciskowe macicy, podwiązanie lub embolizacja tętnicy macicznej, podwiązanie tętnicy podbrzusznej, tamponada balonowa
Od porodu do 24 godzin po porodzie
Liczba uczestników z podejrzeniem zakażenia
Ramy czasowe: 3-7 dni po porodzie
Podejrzenie zakażenia śródowodniowego, śródporodowego zapalenia błon płodowych lub poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy (definiowanego jako gorączka u matki ≥38° Fahrenheita po planowanym lub rozpoczętym podaniu antybiotyków terapeutycznych) po randomizacji i przed porodem, wypisem ze szpitala
3-7 dni po porodzie
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: bezpośrednio przed dostawą, aż do natychmiastowego jej dostarczenia
Częstość występowania śmierci matki przed, w trakcie lub po porodzie
bezpośrednio przed dostawą, aż do natychmiastowego jej dostarczenia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 3-7 dni po porodzie
Każde przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii po porodzie i przed wypisem ze szpitala porodowego
3-7 dni po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: do 28 dni po urodzeniu
Każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub 28 dni po porodzie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 28 dni po urodzeniu
Procentowa utrata masy ciała noworodka
Ramy czasowe: W 72. godzinie życia lub po wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalna procentowa utrata masy ciała noworodka w kilogramach (kg)
W 72. godzinie życia lub po wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez pacjentkę ból podczas porodu
Ramy czasowe: Na początku interwencji i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu interwencji
Wizualna skala analogowa, punktowana za pomocą skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Na początku interwencji i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu interwencji
Zgłaszane przez badane poczucie kontroli podczas porodu i porodu
Ramy czasowe: 6-96 godzin po porodzie
Skala pośrednictwa pracy to 29-punktowa ankieta zaprojektowana w celu oceny oczekiwań i doświadczeń związanych z osobistą kontrolą podczas porodu (wyniki wahają się od 29 do 203, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę podczas porodu)
6-96 godzin po porodzie
Skala depresji zgłaszanej przez badanego
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej to 10-itemowy samoopis, oceniany od 0 do 30; wynik >10 uzasadnia dodatkową ocenę kliniczną depresji
4 do 12 tygodni po porodzie
Satysfakcja zgłaszana przez badaną podczas porodu
Ramy czasowe: 6-96 godzin po dostawie
Zrewidowana skala satysfakcji z urodzenia (BSS-R) to 10-elementowa, wiarygodna i wiarygodna miara oparta na samoopisie (wyniki w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 40 oznacza największą satysfakcję)
6-96 godzin po dostawie
Sukces karmienia piersią zgłaszany przez badaną
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni po porodzie
Skala Oceny Karmienia Piersią Matki (MBES) to 30-punktowa skala wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta, której wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne doświadczenia związane z karmieniem piersią.
4 do 12 tygodni po porodzie
Zgłaszana przez pacjentkę zdolność do odciągania i/lub pobierania siary i/lub mleka kobiecego w trakcie porodu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala, około 3-7 dni
Zdolność uczestników do odciągania i/lub pobierania siary i/lub mleka kobiecego w trakcie porodu
Od randomizacji do wypisu ze szpitala, około 3-7 dni
Postrzeganie podaży mleka przez badanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Zgłaszane przez badanego postrzeganie podaży mleka przy użyciu potwierdzonego postrzegania niedostatecznej podaży mleka (PIMS). PIM definiuje się jako stan, w którym matka ma lub dostrzega, że ​​ma niewystarczającą ilość mleka w stosunku do potrzeb dziecka. Poczucie niedostatecznej podaży mleka wiąże się z wczesnym zaprzestaniem karmienia piersią.
2 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 231888-1 (Inny numer grantu/finansowania: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naukowcom akademickim do analiz wtórnych lub metaanaliz wyłącznie po zatwierdzeniu przez głównego badacza i przy użyciu mechanizmu zatwierdzonego przez IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naukowcom akademickim do analiz wtórnych lub metaanaliz wyłącznie po zatwierdzeniu przez głównego badacza i przy użyciu mechanizmu zatwierdzonego przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Laktator elektryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj