De stimulatie om moeders te laten studeren (STIM)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University
De Stimulation To Induce Mothers (STIM)-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen voor van tepelstimulatie tijdens de bevalling versus exogene oxytocine-infusie voor nulliparae die op korte termijn inductie van de bevalling ondergaan.
De centrale hypothese is dat stimulatie van de tepel tijdens de bevalling om de bevalling op te wekken, de spontane vaginale bevalling bevordert, de patiëntgerichte uitkomsten verbetert, zoals de tevredenheid van de bevalling, arbeidsbemiddeling en pijnscores, en nadelige neonatale en maternale uitkomsten bij nullipara vermindert.
De onderzoekers zullen de volgende specifieke doelen nastreven: 1) Beoordelen van de effectiviteit van tepelstimulatie tijdens de bevalling op het aantal spontane vaginale bevallingen bij nulliparae (Primary Aim), 2) Vaststellen van het effect van tepelstimulatie tijdens de bevalling op het aantal ongunstige maternale en neonatale bevallingen. resultaten (Secundaire Doelstelling #1), 3) Bepaal de impact van tepelstimulatie tijdens de bevalling op patiëntgerichte resultaten (Secundaire Doelstelling #2) en 4) In een subcohort van vrouwen die deelnemen aan de studie, om de verandering in oxytocineconcentratie vanaf de basislijn tot het tijdstip waarop de patiënt een regelmatig samentrekkingspatroon bereikt, en om de correlatie tussen speeksel- en serumoxytocineconcentraties te meten bij patiënten die de bevalling inleiden via tepelstimulatie tijdens de bevalling versus continue exogene oxytocine-infusie.
De onderzoekers schatten dat het randomiseren van in totaal 562 vrouwen voldoende statistisch vermogen zal opleveren om betekenisvolle verschillen in de primaire uitkomst te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
- Om te bepalen of intrapartum tepelstimulatietherapie met of zonder synthetische oxytocine de kans op een spontane vaginale bevalling verandert in vergelijking met de ontvangst van een synthetisch oxytocine-infuus zonder tepelstimulatie om de bevalling op te wekken.
- Borstvoeding als enige voedingsbron bij ontslag uit het ziekenhuis
Secundaire doelstellingen (indien van toepassing)
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- Bepaal of intrapartum tepelstimulatietherapie met of zonder synthetische oxytocine de kans op een spontane vaginale bevalling verandert in vergelijking met de ontvangst van een synthetisch oxytocine-infuus zonder tepelstimulatie om de bevalling op te wekken.
- Bepaal of vrouwen die tijdens de bevalling tepelstimulatie uitvoeren om de bevalling op te wekken, verschillen hebben in andere verloskundige en maternale uitkomsten
- Bepaal of vrouwen die intrapartum tepelstimulatie uitvoeren verschillen melden in pijnscores tijdens de bevalling, bevallings- en tevredenheidsscores, postpartumdepressiescores en succes bij het geven van borstvoeding in vergelijking met vrouwen die tijdens de bevalling alleen een exogene oxytocine-infusie krijgen.
- Bepaal of vrouwen die tijdens de bevalling tepelstimulatie uitvoeren om de bevalling op te wekken vergelijkbare foetale en neonatale uitkomsten hebben vergeleken met vrouwen die tijdens de bevalling alleen een exogene oxytocine-infusie krijgen.
- Maximaal percentage gewichtsverlies bij pasgeborenen tijdens de ziekenhuisopname bij de geboorte binnen 72 levensuren
- Bij Yale, om de verandering in de oxytocineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de inductie van de bevalling te meten bij patiënten die de inductie van de bevalling ondergaan via tepelstimulatie tijdens de bevalling versus een continue exogene oxytocine-infusie.
- Om bij Yale de circulerende plasma- en urineconcentraties van eiwitten, microRNA en kleine moleculen te meten met behulp van onbevooroordeelde 'omics'-benaderingen, waarbij patiënten die de inductie van de bevalling ondergaan via tepelstimulatie tijdens de bevalling versus continue exogene oxytocine-infusie, niet-gerijpte/niet-bewerkte controlepatiënten, en patiënten die spontaan bevallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
933
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Zwangerschapsduur 36 0/7 weken en langer bij inschrijving
- Singleton draagtijd
- Gepland om te beginnen met exogene oxytocine-infusie door hun kraamzorgverlener
- Spontane breuk van de vliezen of als de vliezen intact zijn, gemodificeerde Bishop-score ≥ 5 en cervix verwijd < 6 cm binnen een uur na inschrijving
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels of Spaans verstaan
- Voorafgaand gebruik van exogene oxytocine of poging tot tepelstimulatie tijdens de huidige zwangerschap
- Aanwezigheid van tachysystole (gedefinieerd als meer dan 5 contracties in 10 minuten gemiddeld over 30 minuten), terugkerende variabele of late foetale vertragingen en bradycardie in de voorafgaande 30 minuten vóór registratie
- Niet-vertex presenterende foetus op het moment van inschrijving
- Gepland voor keizersnede of contra-indicatie voor arbeid door institutioneel beleid (bijv. placenta previa, vasa previa, actieve genitale herpesinfectie, eerdere transmurale myomectomie)
- Multi-foetale zwangerschap (bijv. tweelingen, drielingen en meerlingen van hogere orde)
- Intra-uteriene foetale dood
- Ernstige foetale anomalie die prenataal wordt vermoed (gedefinieerd als een foetale anomalie met verwachte opname op de neonatale intensive care)
- Vermoedelijke allo-immunisatie (gezien de verhoogde kans op verwachte opname op de neonatale intensive care)
- Bekende ernstige groeivertraging van de foetus (geschat foetaal gewicht <3e percentiel) of abnormale doppleronderzoeken naar de navelstrengslagader (gezien de verhoogde kans op verwachte opname op de neonatale intensive care)
- HIV-infectie (tepelstimulatie wordt niet aangemoedigd gezien de aanbeveling voor deze moeders om geen borstvoeding te geven)
- Deelname aan een andere interventionele studie die van invloed is op het beheer van arbeid en bevalling of perinatale morbiditeit of mortaliteit
- Geschiedenis van borstamputatie of andere contra-indicatie voor het gebruik van elektronische borstkolf
- Bekende allergische reacties op componenten van de elektronische borstkolf of op synthetische intraveneuze oxytocine-oplossing
- Aanzienlijk verminderd bewustzijn of executieve functie (bijv. geïntubeerd of verdoofd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tepelstimulatie tijdens de bevalling
Deelnemers gerandomiseerd naar de intrapartum-tepelstimulatie zullen een elektrische borstkolf gebruiken of met de hand stimuleren (interventie) om weeën op te wekken.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de intrapartum tepelstimulatie zullen een elektrische borstkolf of tepelstimulatie met de hand gebruiken (indien gewenst) (interventie) om arbeid gedurende ten minste 2 uur op te wekken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Exogene oxytocine intraveneuze infusie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de standaard zorgarm zullen exogene oxytocine intraveneuze infusie gebruiken om weeën op te wekken.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorgarm zullen een exogene intraveneuze infusie van oxytocine gebruiken om de bevalling op te wekken als de huidige zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Spontane vaginale bevalling wordt gedefinieerd als bevalling die plaatsvindt zonder het gebruik van een tang, vacuüm of keizersnede
|
Bij aflevering
|
|
Borstvoeding als enige voedingsbron (BSSN)
Tijdsspanne: tot 72 uur na levering
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding als enige voedingsbron (BSSN) gebruikt op het moment van ontslag van de moeder of tijdens 72 levensuren (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
tot 72 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bevalling met behulp van pincet of vacuüm, en indicatie
|
Bij aflevering
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bevalling via keizersnede
|
Bij aflevering
|
|
Duur arbeidsinductie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Tijdsinterval van randomisatie tot levering
|
Bij aflevering
|
|
Neonatale Apgar-score ≤3 na 5 minuten leven
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
De Neonatale Apgar-score wordt gescoord van 0 tot 10.
Een Apgar-score van 5 minuten van 0-3 correleert met neonatale mortaliteit in grote populatiestudies.
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Navelstrengacidemie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Navelstrengarteriële pH <7,0 of baseovermaat >12 mmol/L; of navelstreng veneuze pH <7,0 of base-overmaat >12 mmol/L als er geen arterieel bloedmonster beschikbaar is
|
Bij aflevering
|
|
Samengestelde maatstaf voor ernstige morbiditeit bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na levering
|
Intrapartum foetale dood of neonatale dood; cardiorespiratoire ondersteuning binnen de eerste 72 uur van het leven; neonatale encefalopathie; toevallen; hypothermische behandeling (koeling); bloedvergiftiging; longontsteking; ernstig geboorteletsel; meconium-aspiratiesyndroom; intracraniale bloeding of subgaleale bloeding; of hypotensie waarvoor pressorondersteuning nodig is
|
tot 28 dagen na levering
|
|
Lactatiekundige mastitis
Tijdsspanne: Na bevalling tot 12 weken postpartum
|
Onderwerp-gerapporteerd optreden van lactatiekundige mastitis
|
Na bevalling tot 12 weken postpartum
|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
Cumulatief bloedverlies van ≥ 1.000 ml binnen 24 uur na het geboorteproces
|
Vanaf de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers met ernstige postpartumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
Transfusie; niet-electieve hysterectomie; gebruik van ≥2 uterotone medicijnen anders dan oxytocine; andere interventies zoals compressiehechtingen van de baarmoeder, ligatie of embolisatie van de baarmoederslagader, ligatie van de hypogastrische slagader, ballontamponade
|
Vanaf de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers met vermoedelijke infectie
Tijdsspanne: 3-7 dagen na de bevalling
|
Vermoedelijke intra-amnioninfectie, intrapartum chorioamnionitis of postpartum endometritis (gedefinieerd als moederkoorts ≥38° Fahrenheit met geplande of gestarte toediening van therapeutische antibiotica) na randomisatie en vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
3-7 dagen na de bevalling
|
|
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan tot onmiddellijk na de levering
|
Incidentie van moedersterfte vóór, tijdens of na de bevalling
|
onmiddellijk voorafgaand aan tot onmiddellijk na de levering
|
|
Opname op de intensive care van de moeder
Tijdsspanne: 3-7 dagen na de bevalling
|
Elke opname op de Intensive Care na de bevalling en vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
3-7 dagen na de bevalling
|
|
Opname op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de geboorte
|
Elke opname op de neonatale intensive care-afdeling Vanaf de geboorte tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, of 28 dagen na de geboorte, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Percentage gewichtsverlies bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Na 72 levensuren of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder valt
|
Maximaal percentage gewichtsverlies bij pasgeborenen in kilogram (kg)
|
Na 72 levensuren of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder valt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp-gerapporteerde pijn tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij start interventie en dan weer 2 uur na start interventie
|
Visuele analoge schaal, gescoord met Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Bij start interventie en dan weer 2 uur na start interventie
|
|
Subject-gerapporteerde gevoelens van controle tijdens bevalling en bevalling
Tijdsspanne: 6-96 uur na levering
|
Labour Agentry Scale is een enquête met 29 items die is ontworpen om de verwachtingen en ervaringen van persoonlijke controle tijdens de bevalling te beoordelen (scores variëren van 29 tot 203, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen controle tijdens de bevalling)
|
6-96 uur na levering
|
|
Subject-gerapporteerde depressiescore
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na bevalling
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal is een zelfrapportage van 10 items met een score van 0 tot 30; score >10 rechtvaardigt aanvullende klinische beoordeling voor depressie
|
4 tot 12 weken na bevalling
|
|
Door het onderwerp gerapporteerde tevredenheid tijdens de bevalling en de bevalling
Tijdsspanne: 6-96 uur na levering
|
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) is een valide en betrouwbare maatstaf voor zelfrapportage met 10 items (scores variëren van 0 tot 40, waarbij 0 de minste tevredenheid is en 40 de meeste tevredenheid).
|
6-96 uur na levering
|
|
Door het onderwerp gerapporteerd succes bij borstvoeding
Tijdsspanne: 4 tot 12 weken na bevalling
|
Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) bestaat uit 30 items en gebruikt een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een positievere borstvoedingservaring weerspiegelen.
|
4 tot 12 weken na bevalling
|
|
Het door de proefpersoon gerapporteerde vermogen om tijdens de bevalling colostrum en/of moedermelk af te kolven en/of te verzamelen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3-7 dagen
|
Het vermogen van de deelnemer om tijdens de bevalling colostrum en/of moedermelk af te kolven en/of te verzamelen
|
Vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3-7 dagen
|
|
Subject-gerapporteerde perceptie van de melkaanvoer
Tijdsspanne: 2 weken postpartum
|
Door de proefpersoon gerapporteerde perceptie van de melkaanvoer met behulp van de gevalideerde Perceptie van Onvoldoende Melkaanvoer (PIMS).
PIM wordt gedefinieerd als een toestand waarin een moeder onvoldoende moedermelk heeft of waarneemt om aan de behoeften van haar kind te voldoen.
De perceptie van onvoldoende melkproductie wordt in verband gebracht met het vroegtijdig stoppen van de borstvoeding.
|
2 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031338
- 1R01HD111633-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 231888-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden alleen gedeeld met academische onderzoekers voor secundaire analyses of meta-analyses na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en met behulp van een IRB-goedgekeurd mechanisme.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen na publicatie beschikbaar en zijn 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens worden alleen gedeeld met academische onderzoekers voor secundaire analyses of meta-analyses na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en met behulp van een IRB-goedgekeurd mechanisme.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .