Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyák ösztönzésének ösztönzése tanulmány (STIM)

2024. január 18. frissítette: Yale University

Az anyák ösztönzésére irányuló stimuláció (STIM) tanulmány: párhuzamos csoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kutatók párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a szülésen belüli mellbimbó stimuláció és az exogén oxitocin infúzió összehasonlítására olyan nem szült nőknél, akiknél rövid időn belül szülésindukciót hajtanak végre. A központi hipotézis az, hogy a szülésen belüli mellbimbó-stimuláció a szülés kiváltására növeli a spontán hüvelyi szülést, javítja a betegközpontú kimeneteleket, például a szüléssel való elégedettséget, a munkabírást és a fájdalompontszámokat, valamint csökkenti az újszülött és az anyai nemkívánatos kimeneteleket a nem szült nőknél. A kutatók a következő konkrét célokat tűzik ki célul: 1) Felmérik a szülésen belüli mellbimbó-stimuláció hatékonyságát a spontán hüvelyi szülés arányára nullszaldós nőknél (elsődleges cél), 2) Meghatározzák az intrapartum mellbimbó-stimuláció hatását a káros anyai és újszülöttkori szülés arányára. eredmények (1. másodlagos cél), 3) Határozza meg a szülésen belüli mellbimbó-stimuláció hatását a betegközpontú eredményekre (2. másodlagos cél) és 4) A vizsgálatba bevont nők egy alcsoportjában a az oxitocin-koncentráció a kiindulási értéktől az időpontig, amikor a beteg szabályos összehúzódási mintázatot ér el, valamint a nyál és a szérum oxitocin-koncentrációja közötti összefüggés mérése azoknál a betegeknél, akiknél szülés közbeni mellbimbó-stimuláción keresztül szülésindukálnak a folyamatos exogén oxitocin infúzióval szemben. A kutatók becslése szerint összesen 562 nő véletlenszerű besorolása megfelelő statisztikai erőt biztosít az elsődleges kimenetelben mutatkozó jelentős különbségek kimutatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

  1. Annak megállapítása, hogy a szülésen belüli mellbimbó-stimulációs terápia szintetikus oxitocinnal vagy anélkül megváltoztatja-e a spontán hüvelyi szülés valószínűségét, összehasonlítva a szülés kiváltására szolgáló, mellbimbó-stimuláció nélküli szintetikus oxitocin infúzióval.
  2. A szoptatás, mint az egyedüli táplálékforrás az anyák kórházi elbocsátásakor

Másodlagos célok (ha vannak)

A másodlagos célok a következők:

  1. Határozza meg, hogy a szülésen belüli mellbimbó-stimulációs terápia szintetikus oxitocinnal vagy anélkül megváltoztatja-e a spontán hüvelyi szülés valószínűségét ahhoz képest, hogy a szülést kiváltó, mellbimbó-stimuláció nélküli szintetikus oxitocin infúziót kapnak.
  2. Határozza meg, hogy azoknál a nőknél, akik szülés közbeni mellbimbó-stimulációt végeznek a szülés előidézése érdekében, van-e különbség más szülészeti és anyai kimenetelben
  3. Határozza meg, hogy a szülésen belüli mellbimbó-stimulációt végző nők különbséget mutatnak-e a vajúdás során elért fájdalompontszámok, a munkaerő-kölcsönzési és elégedettségi pontszámok, a szülés utáni depresszió pontszámai és a szoptatás sikeressége tekintetében azokhoz a nőkhöz képest, akik csak szülésen belüli exogén oxitocin infúziót kaptak.
  4. Határozza meg, hogy azoknak a nőknek a magzati és újszülöttkori kimenetele, akik szülés közbeni mellbimbó-stimulációt végeznek a szülés előidézése érdekében, hasonlóak-e azokhoz a nőkhöz, akik csak szülésen belüli exogén oxitocin infúziót kapnak.
  5. Maximális százalékos újszülött súlycsökkenés a születés utáni kórházi kezelés során, az életet követő 72 órán belül
  6. A Yale-nél az oxitocin-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változásának mérése a szülés indukciója során olyan betegeknél, akiknél intrapartum mellbimbó-stimuláción keresztül szülésindukálnak, szemben a folyamatos exogén oxitocin infúzióval.
  7. A Yale-en a fehérjék, mikroRNS és kis molekulák keringő plazma- és vizeletkoncentrációinak mérése elfogulatlan "omika" megközelítésekkel, összehasonlítva azokat a betegeket, akiknél intrapartum mellbimbó-stimuláción keresztül szülés indukálódik a folyamatos exogén oxitocin infúzióval, éretlen/nem szült kontroll betegekkel, és spontán vajúdó betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

988

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparous
  • Terhességi kor 36 0/7 hét és magasabb a beiratkozáskor
  • Singleton terhesség
  • Azt tervezik, hogy a szülészeti szolgáltatójuk exogén oxitocin infúziót indít
  • A membránok spontán szakadása, vagy ha a membránok sértetlenek, a Bishop-pontszám ≥5 és a méhnyak tágulása <6 cm a felvételt követő egy órán belül
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Nem ért angolul vagy spanyolul
  • Exogén oxitocin korábbi használata vagy mellbimbó-stimulálási kísérlet a jelenlegi terhesség alatt
  • Tachysystole (több mint 5 összehúzódás 10 perc alatt, átlagosan 30 perc alatt), ismétlődő változó vagy késői magzati lassulás és bradycardia a felvétel előtti 30 percben
  • Nem csúcspontot bemutató magzat a beiratkozáskor
  • Császármetszésre tervezett vagy az intézményi politika által kontraindikált szülés (pl. placenta previa, vasa previa, aktív genitális herpesz fertőzés, korábbi transzmurális myomectomia)
  • Több magzati terhesség (pl. ikrek, hármasikrek és magasabb rendű többszörösek)
  • Méhen belüli magzati halál
  • Súlyos magzati anomália gyanúja prenatálisan (magzati anomáliaként definiálva, várhatóan újszülött intenzív osztályra kerül)
  • Feltételezett alloimmunizálás (mivel megnőtt a várható újszülött intenzív osztályra való felvétel valószínűsége)
  • Ismert súlyos magzati növekedési korlátozás (a magzat becsült súlya <3. percentilis) vagy abnormális köldökartéria Doppler-vizsgálatok (tekintettel a várható újszülött intenzív osztályra való felvételének valószínűségére)
  • HIV-fertőzés (a mellbimbó stimulációja nem javasolt, mivel ezeknek az anyáknak nem ajánlott a szoptatás)
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a szülés és a szülés irányítását vagy a perinatális morbiditást vagy mortalitást
  • Az anamnézisben szereplő mastectomia vagy az elektronikus mellszívó használatának egyéb ellenjavallata
  • Ismert allergiás reakciók az elektronikus mellszívó alkatrészeire vagy a szintetikus oxitocin intravénás oldatára
  • Jelentősen károsodott tudat vagy végrehajtó funkció (pl. intubált vagy szedált)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülésen belüli mellbimbó stimuláció
A szülésen belüli mellbimbó stimulációra randomizált résztvevők elektromos mellszívót vagy kézzel stimulálnak (beavatkozás) a szülés előidézésére.
Eszköz: Elektromos mellszívó
A szülésen belüli mellbimbó-stimulációra randomizált résztvevők elektromos mellszívót vagy kézi mellbimbó-stimulációt (ha előnyös) (beavatkozás) használnak, hogy legalább 2 órán át szüljenek.
Más nevek:
  • Medela Symphony pumpa
Aktív összehasonlító: Exogén oxitocin intravénás infúzió
A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők exogén oxitocin intravénás infúziót alkalmaznak a szülés kiváltására.
Drog: Exogén oxitocin intravénás infúzió mellbimbó stimuláció nélkül.
A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők exogén oxitocin intravénás infúziót használnak a szülés előidézésére, mint az ellátás jelenlegi standardja.
Más nevek:
  • Pitocin intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán hüvelyi szülés
Időkeret: Kiszállításkor
A spontán hüvelyi szülés olyan szülés, amely csipesz, vákuum vagy császármetszés nélkül történik.
Kiszállításkor
A szoptatás, mint az egyedüli táplálékforrás (BSSN)
Időkeret: a szállítást követő 72 óráig
Azon résztvevők száma, akik a szoptatást használják egyedüli táplálékforrásként (BSSN) az anya elbocsátásakor vagy 72 órájában (amelyik hamarabb következik be)
a szállítást követő 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív hüvelyi szülés
Időkeret: Kiszállításkor
Szállítás csipesz vagy vákuum segítségével, és jelzés
Kiszállításkor
Császármetszés
Időkeret: Kiszállításkor
Szállítás császármetszéssel
Kiszállításkor
A munkabevonás időtartama
Időkeret: Kiszállításkor
Időintervallum a randomizálástól a kézbesítésig
Kiszállításkor
Az újszülött Apgar-pontszáma ≤3 5 perc életkorban
Időkeret: 5 perccel a születés után
Az újszülött Apgar pontszáma 0-tól 10-ig terjed. Az 5 perces 0-3-as Apgar-pontszám korrelál az újszülöttkori mortalitással nagy populációs vizsgálatokban.
5 perccel a születés után
Köldök acidémia
Időkeret: Kiszállításkor
A köldökzsinór artériás pH-ja <7,0 vagy bázisfelesleg >12 mmol/L; vagy köldökzsinór vénás pH <7,0 vagy bázistöbblet >12 mmol/l, ha nem áll rendelkezésre artériás vérminta
Kiszállításkor
Kompozit újszülöttkori súlyos morbiditási mérőszám
Időkeret: a szállítást követő 28 napig
Szülésen belüli magzati halál vagy újszülöttkori halál; szív-légzés támogatása az élet első 72 órájában; újszülöttkori encephalopathia; rohamok; hipotermiás kezelés (hűtés); vérmérgezés; tüdőgyulladás; súlyos születési sérülés; meconium aspirációs szindróma; intracranialis vagy subgalealis vérzés; vagy a vérnyomás támogatását igénylő hipotenzió
a szállítást követő 28 napig
Laktációs tőgygyulladás
Időkeret: Szülés után a szülés utáni 12 hétig
Az alany által jelentett laktációs tőgygyulladás előfordulása
Szülés után a szülés utáni 12 hétig
A szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 24 óráig
≥1000 ml kumulatív vérveszteség a születést követő 24 órán belül
Szüléstől a szülés utáni 24 óráig
Súlyos szülés utáni vérzésben szenvedők száma
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 24 óráig
Transzfúzió; nem elektív méheltávolítás; ≥2 uterotóniás gyógyszer alkalmazása, kivéve az oxitocint; egyéb beavatkozások, mint például méhkompressziós varratok, méhartéria lekötés vagy embolizáció, hypogastric artéria lekötés, ballon tamponád
Szüléstől a szülés utáni 24 óráig
Fertőzésgyanús résztvevők száma
Időkeret: 3-7 nappal a szülés után
Gyanús intraamniotikus fertőzés, intrapartum chorioamnionitis vagy szülés utáni endometritis (a definíció szerint anyai láz ≥38° Fahrenheit terápiás antibiotikumok tervezett vagy megkezdett adásával) randomizálást követően és a szülés előtti kórházi elbocsátást követően
3-7 nappal a szülés után
Az anyai halálozások száma
Időkeret: közvetlenül a kézbesítést megelőzően, akár azonnali kiszállítást követően
Az anyai halálozás előfordulása a szülés előtt, alatt vagy után
közvetlenül a kézbesítést megelőzően, akár azonnali kiszállítást követően
Anyai intenzív osztály felvétele
Időkeret: 3-7 nappal a szülés után
Bármilyen felvétel az intenzív osztályra a szülés után és a szülés előtti kórházi elbocsátás
3-7 nappal a szülés után
Újszülött Intenzív Osztály felvétele
Időkeret: a születést követő 28 napig
Bármilyen felvétel az újszülött intenzív osztályra Születéstől születésig kórházi elbocsátásig vagy 28 nappal a születés után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
a születést követő 28 napig
Százalékos újszülött fogyás
Időkeret: Az élet 72. órájában vagy születéskor kórházi kibocsátás, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Maximális százalékos újszülött súlycsökkenés kilogrammban (kg)
Az élet 72. órájában vagy születéskor kórházi kibocsátás, attól függően, hogy melyik következik be korábban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett fájdalom szülés közben
Időkeret: A beavatkozás megkezdésekor, majd 2 órával a beavatkozás megkezdése után
Vizuális analóg skála, a Likert-skálán pontozva 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
A beavatkozás megkezdésekor, majd 2 órával a beavatkozás megkezdése után
Az alany által jelentett kontroll érzés a szülés és a szülés során
Időkeret: 6-96 órával a szülés után
A Labor Agentry Scale egy 29 tételből álló felmérés, amelynek célja a szülés során a személyes kontrollra vonatkozó elvárások és tapasztalatok felmérése (a pontszámok 29-től 203-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szülés során tapasztalt nagyobb kontrollt jelzik)
6-96 órával a szülés után
Az alany által jelentett depressziós pontszám
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale egy 10 tételből álló önjelentés, 0-tól 30-ig pontozva; 10 feletti pontszám további klinikai értékelést tesz szükségessé a depresszió tekintetében
4-12 héttel a szülés után
Az alanyok elégedettsége a szülés és a szülés során
Időkeret: 6-96 órával a szülés után
A születési elégedettségi skála (BSS-R) egy 10 elemből álló önbevallás érvényes és megbízható mérőszáma (a pontszámok 0 és 40 között mozognak, a 0 a legkevésbé elégedett, a 40 pedig a legnagyobb elégedettséget)
6-96 órával a szülés után
Az alanyok által jelentett szoptatási siker
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
A Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) egy 30 tételből álló 5-pontos Likert-skála, amely magasabb pontszámokkal pozitívabb szoptatási tapasztalatokat tükröz.
4-12 héttel a szülés után
Az alany által jelentett képesség a kolosztrum és/vagy anyatej kifejtésére és/vagy összegyűjtésére a szülésen belül
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig körülbelül 3-7 nap
A résztvevők képessége kolosztrum és/vagy anyatej kifejtésére és/vagy gyűjtésére a szülésen belül
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig körülbelül 3-7 nap
A tejellátás alany általi észlelése
Időkeret: 2 héttel a szülés után
A tejellátás alany általi észlelése az elégtelen tejellátottság (PIMS) validált észlelése alapján. A PIM olyan állapot, amelyben az anya anyatejjel nem elegendő a csecsemő szükségleteinek kielégítésére, vagy azt érzékeli, hogy nem rendelkezik elegendő anyatejjel. Az elégtelen tejellátás észlelése a szoptatás korai abbahagyásával jár.
2 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Molly McAdow, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 231888-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat csak a vezető kutató jóváhagyása után osztják meg akadémiai kutatókkal másodlagos elemzések vagy metaanalízisek céljából, és egy IRB által jóváhagyott mechanizmust alkalmaznak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően válnak elérhetővé, és 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokat csak a vezető kutató jóváhagyása után osztják meg akadémiai kutatókkal másodlagos elemzések vagy metaanalízisek céljából, és egy IRB által jóváhagyott mechanizmust alkalmaznak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Elektromos mellszívó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel