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La stimolazione per indurre le madri allo studio (STIM)

19 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Lo studio sulla stimolazione per indurre le madri (STIM): uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli sulla stimolazione intrapartum del capezzolo rispetto all'infusione esogena di ossitocina per le donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio a breve termine. L'ipotesi centrale è che la stimolazione intrapartum del capezzolo per indurre il travaglio aumenti il ​​parto vaginale spontaneo, migliori gli esiti incentrati sul paziente come la soddisfazione del parto, l'agenda del lavoro e i punteggi del dolore e riduca gli esiti avversi neonatali e materni nelle donne nullipare. Gli investigatori perseguiranno i seguenti obiettivi specifici: 1) Valutare l'efficacia della stimolazione del capezzolo intrapartum sul tasso di parto vaginale spontaneo nelle donne nullipare (obiettivo primario), 2) Determinare l'effetto della stimolazione del capezzolo intrapartum sul tasso di avversità materna e neonatale esiti (Obiettivo secondario n. 1), 3) Determinare l'impatto della stimolazione del capezzolo durante il parto sugli esiti incentrati sulla paziente (Obiettivo secondario n. 2) e 4) In una sottocoorte di donne arruolate nello studio, per misurare il cambiamento concentrazione di ossitocina dal basale al momento in cui la paziente raggiunge uno schema di contrazione regolare e per misurare la correlazione tra le concentrazioni salivari e sieriche di ossitocina in pazienti sottoposte a induzione del travaglio tramite stimolazione del capezzolo durante il parto rispetto all'infusione esogena continua di ossitocina. I ricercatori stimano che la randomizzazione di un totale di 562 donne fornirà un potere statistico adeguato per rilevare differenze significative nell'esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Determinare se la terapia di stimolazione del capezzolo intrapartum con o senza ossitocina sintetica modifica la probabilità di ottenere un parto vaginale spontaneo rispetto alla ricezione di infusione di ossitocina sintetica senza stimolazione del capezzolo per indurre il travaglio.
  2. L’allattamento al seno come unica fonte di nutrimento al momento della dimissione ospedaliera della madre

Obiettivi secondari (se applicabile)

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  1. Determinare se la terapia di stimolazione del capezzolo intrapartum con o senza ossitocina sintetica modifica la probabilità di ottenere un parto vaginale spontaneo rispetto alla ricezione di infusione di ossitocina sintetica senza stimolazione del capezzolo per indurre il travaglio.
  2. Determinare se le donne che eseguono la stimolazione del capezzolo intrapartum per indurre il travaglio presentano differenze in altri esiti ostetrici e materni
  3. Determinare se le donne che eseguono la stimolazione del capezzolo intrapartum riportano differenze nei punteggi del dolore durante il travaglio, nei punteggi di agenzia di lavoro e soddisfazione, nei punteggi di depressione postpartum e nel successo dell'allattamento al seno rispetto alle donne che ricevono solo infusione di ossitocina esogena intrapartum.
  4. Determinare se le donne che eseguono la stimolazione del capezzolo intrapartum per indurre il travaglio hanno esiti fetali e neonatali simili rispetto alle donne che ricevono solo infusione intrapartum di ossitocina esogena.
  5. Perdita percentuale massima di peso del neonato durante il ricovero ospedaliero del parto entro 72 ore di vita
  6. A Yale, per misurare la variazione della concentrazione di ossitocina rispetto al basale nel corso dell'induzione del travaglio in pazienti sottoposte a induzione del travaglio tramite stimolazione del capezzolo intrapartum rispetto all'infusione continua di ossitocina esogena.
  7. A Yale, per misurare le concentrazioni plasmatiche circolanti e nelle urine di proteine, microRNA e piccole molecole utilizzando approcci "omici" imparziali, confrontando pazienti sottoposti a induzione del travaglio tramite stimolazione del capezzolo intrapartum rispetto a infusione continua di ossitocina esogena, pazienti di controllo non maturi/non sottoposti a parto e pazienti in travaglio spontaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

988

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare
  • Età gestazionale 36 0/7 settimane e oltre al momento dell'arruolamento
  • Gestazione singola
  • Programmato per sottoporsi all'inizio dell'infusione di ossitocina esogena da parte del proprio fornitore di cure per la maternità
  • Rottura spontanea delle membrane o se le membrane sono intatte, punteggio Bishop modificato ≥5 e cervice dilatata <6 cm entro un'ora dall'arruolamento
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire l'inglese o lo spagnolo
  • Precedente uso di ossitocina esogena o tentativo di stimolazione del capezzolo durante la gravidanza in corso
  • Presenza di tachisistole (definita come più di 5 contrazioni in 10 minuti in media su 30 minuti), decelerazioni fetali ricorrenti variabili o tardive e bradicardia nei 30 minuti precedenti prima dell'arruolamento
  • Feto non presentante al vertice al momento dell'arruolamento
  • Programmato per parto cesareo o controindicazione al travaglio in base alle politiche istituzionali (ad esempio, placenta previa, vasa previa, infezione da herpes genitale attivo, precedente miomectomia transmurale)
  • Gestazione multi-fetale (ad esempio, gemelli, terzine e multipli di ordine superiore)
  • Morte fetale intrauterina
  • Anomalia fetale maggiore sospetta prima della nascita (definita come un'anomalia fetale con ricovero in unità di terapia intensiva neonatale anticipato)
  • Sospetta alloimmunizzazione (data la maggiore probabilità di ricovero anticipato in unità di terapia intensiva neonatale)
  • Grave restrizione della crescita fetale nota (peso fetale stimato <3° percentile) o studi Doppler dell'arteria ombelicale anormali (data la maggiore probabilità di ricovero anticipato in unità di terapia intensiva neonatale)
  • Infezione da HIV (la stimolazione del capezzolo non è incoraggiata data la raccomandazione per queste madri di non allattare)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la gestione del travaglio e del parto o la morbilità o mortalità perinatale
  • Storia di mastectomia o altra controindicazione all'uso del tiralatte elettronico
  • Reazioni allergiche note ai componenti del tiralatte elettronico o alla soluzione endovenosa sintetica di ossitocina
  • Coscienza o funzione esecutiva significativamente compromessa (ad esempio, intubato o sedato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione intrapartum del capezzolo
I partecipanti randomizzati alla stimolazione del capezzolo intrapartum useranno il tiralatte elettrico o stimoleranno a mano (intervento) per indurre il travaglio.
Dispositivo: Tiralatte elettrico
I partecipanti randomizzati alla stimolazione del capezzolo intrapartum utilizzeranno il tiralatte elettrico o la stimolazione del capezzolo a mano (se preferito) (intervento) per indurre il travaglio per almeno 2 ore
Altri nomi:
  • Pompa Sinfonia Medela
Comparatore attivo: Infusione endovenosa di ossitocina esogena
I partecipanti randomizzati al braccio di cura standard utilizzeranno l'infusione endovenosa di ossitocina esogena per indurre il travaglio.
Droga: Infusione endovenosa di ossitocina esogena senza stimolazione del capezzolo.
I partecipanti randomizzati al braccio di cura standard utilizzeranno l'infusione endovenosa di ossitocina esogena per indurre il travaglio come attuale standard di cura
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di Pitocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: Alla consegna
Il parto vaginale spontaneo sarà definito come parto che avviene senza l'uso di forcipe, aspirapolvere o taglio cesareo
Alla consegna
L’allattamento al seno come unica fonte di nutrimento (BSSN)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dalla consegna
Numero di partecipanti che utilizzano l'allattamento al seno come unica fonte di nutrimento (BSSN) al momento della dimissione materna o 72 ore di vita (a seconda di quale evento si verifica prima)
fino a 72 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Alla consegna
Erogazione con l'ausilio di pinze o vuoto e indicazione
Alla consegna
Parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto con taglio cesareo
Alla consegna
Durata dell'induzione al lavoro
Lasso di tempo: Alla consegna
Intervallo di tempo dalla randomizzazione alla consegna
Alla consegna
Punteggio di Apgar neonatale ≤3 a 5 minuti di vita
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Il punteggio Apgar neonatale va da 0 a 10. Un punteggio di Apgar a 5 minuti compreso tra 0 e 3 è correlato alla mortalità neonatale in ampi studi sulla popolazione.
A 5 minuti dalla nascita
Acidemia ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
PH arterioso del cordone ombelicale <7,0 o eccesso di basi >12 mmol/L; o pH venoso del cordone ombelicale <7,0 o eccesso di basi >12 mmol/L se il campione di sangue arterioso non è disponibile
Alla consegna
Misura composita di grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla consegna
Morte fetale intrapartum o morte neonatale; supporto cardiorespiratorio entro le prime 72 ore di vita; encefalopatia neonatale; convulsioni; trattamento ipotermico (raffreddamento); sepsi; polmonite; grave trauma alla nascita; sindrome da aspirazione di meconio; emorragia intracranica o emorragia subgaleale; o ipotensione che richiede supporto pressorio
fino a 28 giorni dalla consegna
Mastite lattazionale
Lasso di tempo: Dopo il parto a 12 settimane dopo il parto
Evento riferito dal soggetto di mastite da allattamento
Dopo il parto a 12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 ore dopo il parto
Perdita di sangue cumulativa ≥ 1.000 ml entro 24 ore dal parto
Dal parto fino a 24 ore dopo il parto
Numero di partecipanti con grave emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 ore dopo il parto
Trasfusione; isterectomia non elettiva; uso di ≥2 farmaci uterotonici diversi dall'ossitocina; altri interventi come suture di compressione uterina, legatura o embolizzazione dell'arteria uterina, legatura dell'arteria ipogastrica, tamponamento con palloncino
Dal parto fino a 24 ore dopo il parto
Numero di partecipanti con sospetta infezione
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il parto
Sospetta infezione intraamniotica, corioamnionite intrapartum o endometrite postpartum (definita come febbre materna ≥ 38° Fahrenheit con somministrazione pianificata o iniziata di antibiotici terapeutici) dopo la randomizzazione e prima della dimissione ospedaliera per il parto
3-7 giorni dopo il parto
Numero di morti materne
Lasso di tempo: immediatamente prima fino a immediatamente dopo la consegna
Incidenza di morte materna prima, durante o dopo il parto
immediatamente prima fino a immediatamente dopo la consegna
Ricovero nel reparto di terapia intensiva materna
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il parto
Qualsiasi ricovero in Terapia Intensiva dopo il parto e prima della dimissione ospedaliera del parto
3-7 giorni dopo il parto
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la nascita
Qualsiasi ricovero in Terapia Intensiva Neonatale Dalla nascita alla dimissione dal ricovero ospedaliero o 28 giorni dopo la nascita, se precedente
fino a 28 giorni dopo la nascita
Perdita percentuale di peso del neonato
Lasso di tempo: A 72 ore di vita o alla nascita il ricovero viene dimesso, a seconda di quale evento si verifica prima
Perdita percentuale massima di peso del neonato in chilogrammi (kg)
A 72 ore di vita o alla nascita il ricovero viene dimesso, a seconda di quale evento si verifica prima

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal soggetto durante il parto
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e poi ancora 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
Scala analogica visiva, valutata con scala Likert da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
All'inizio dell'intervento e poi ancora 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
Sentimenti di controllo riferiti dal soggetto durante il travaglio e il parto
Lasso di tempo: 6-96 ore dopo la consegna
La Labor Agentry Scale è un sondaggio di 29 item progettato per valutare le aspettative e le esperienze di controllo personale durante il parto (i punteggi vanno da 29 a 203, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito durante il parto)
6-96 ore dopo la consegna
Punteggio di depressione riportato dal soggetto
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale è un self report di 10 item con punteggio da 0 a 30; punteggio > 10 garantisce un'ulteriore valutazione clinica per la depressione
Da 4 a 12 settimane dopo il parto
Soddisfazione riferita dal soggetto durante il travaglio e il parto
Lasso di tempo: 6-96 ore dopo la consegna
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) è una misura valida e affidabile di autovalutazione composta da 10 item (i punteggi vanno da 0 a 40, dove 0 indica la soddisfazione minima e 40 la soddisfazione massima)
6-96 ore dopo la consegna
Successo dell'allattamento al seno riportato dal soggetto
Lasso di tempo: Da 4 a 12 settimane dopo il parto
La Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) è composta da 30 item che utilizzano una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che riflettono esperienze di allattamento al seno più positive.
Da 4 a 12 settimane dopo il parto
Capacità riferita dal soggetto di esprimere e/o raccogliere il colostro e/o il latte materno durante il parto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, circa 3-7 giorni
Capacità dei partecipanti di esprimere e/o raccogliere il colostro e/o il latte materno durante il parto
Dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, circa 3-7 giorni
Percezione riferita dal soggetto della fornitura di latte
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
Percezione riferita dal soggetto della fornitura di latte utilizzando la percezione convalidata della fornitura di latte insufficiente (PIMS). La PIM è definita come uno stato in cui una madre ha o percepisce di avere una fornitura inadeguata di latte materno per soddisfare i bisogni del suo bambino. La percezione di una produzione di latte insufficiente è associata all’interruzione precoce dell’allattamento al seno.
2 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 231888-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con ricercatori accademici per analisi secondarie o meta-analisi solo dopo l'approvazione del ricercatore principale e utilizzando un meccanismo approvato dall'IRB.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno condivisi con ricercatori accademici per analisi secondarie o meta-analisi solo dopo l'approvazione del ricercatore principale e utilizzando un meccanismo approvato dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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