Stimuleringen for å få mødre til å studere (STIM)
13. august 2026 oppdatert av: Yale University
Stimulering for å indusere mødre (STIM)-studie: En parallell gruppe randomisert kontrollert prøvelse
Forskerne foreslår en parallell gruppe randomisert klinisk studie av intrapartum brystvortestimulering versus eksogen oksytocininfusjon for kvinner med nullitet som gjennomgår induksjon av fødsel nær sikt.
Den sentrale hypotesen er at stimulering av brystvorten intrapartum for å indusere fødsel øker spontan vaginal fødsel, forbedrer pasientsentrerte utfall som fødselstilfredshet, fødselshjelp og smertescore, og reduserer uønskede neonatale og maternelle utfall hos kvinner som ikke er født.
Undersøkerne vil forfølge følgende spesifikke mål: 1) Vurdere effektiviteten av intrapartum brystvortestimulering på frekvensen av spontan vaginal fødsel hos kvinner med nullitet (primært mål), 2) Bestem effekten av intrapartum brystvortestimulering på frekvensen av uønsket mors og neonatale utfall (sekundær mål nr. 1), 3) Bestem virkningen av intrapartum brystvortestimulering på pasientsentrerte utfall (sekundær mål nr. 2) og 4) I en underkohort av kvinner som er registrert i studien, for å måle endringen i oksytocinkonsentrasjon fra baseline til tidspunkt hvor pasienten oppnår et regelmessig sammentrekningsmønster, og for å måle korrelasjon mellom spytt- og serumoksytocinkonsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel via intrapartum nippelstimulering versus kontinuerlig eksogen oksytocininfusjon.
Etterforskerne anslår at randomisering av totalt 562 kvinner vil gi tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage meningsfulle forskjeller i det primære resultatet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål
- For å bestemme om intrapartum brystvortestimuleringsterapi med eller uten syntetisk oksytocin endrer sannsynligheten for å oppnå en spontan vaginal fødsel sammenlignet med mottak av syntetisk oksytocininfusjon uten brystvortestimulering for å indusere fødsel.
- Amming som eneste ernæringskilde ved utskrivning fra mors sykehus
Sekundære mål (hvis aktuelt)
De sekundære målene er som følger:
- Bestem om intrapartum brystvortestimuleringsterapi med eller uten syntetisk oksytocin endrer sannsynligheten for å oppnå en spontan vaginal fødsel sammenlignet med mottak av syntetisk oksytocininfusjon uten brystvortestimulering for å indusere fødsel.
- Finn ut om kvinner som utfører intrapartum brystvortestimulering for å indusere fødsel har forskjeller i andre obstetriske og mors utfall
- Bestem om kvinner som utfører intrapartum brystvortestimulering rapporterer forskjeller i smerteskåre under fødsel, fødselshjelp og tilfredshetsscore, postpartum depresjonsscore og ammesuksess sammenlignet med kvinner som kun får intrapartum eksogen oksytocininfusjon.
- Bestem om kvinner som utfører intrapartum nippelstimulering for å indusere fødsel har lignende foster- og neonatale utfall sammenlignet med kvinner som kun får intrapartum eksogen oksytocininfusjon.
- Maksimalt prosentvis vekttap for nyfødte under fødselen sykehusinnleggelse innen 72 timer etter livet
- Ved Yale, for å måle endringen i oksytocinkonsentrasjon fra baseline i løpet av fødselsinduksjon hos pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel via intrapartum nippelstimulering versus kontinuerlig eksogen oksytocininfusjon.
- På Yale, for å måle sirkulerende plasma- og urinkonsentrasjoner av proteiner, mikroRNA og små molekyler ved å bruke objektive "omics"-tilnærminger, sammenligne pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel via intrapartum brystvortestimulering versus kontinuerlig eksogen oksytocininfusjon, umodne/uarbeidede kontrollpasienter, og pasienter i spontan fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
933
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs
- Svangerskapsalder 36 0/7 uker og høyere ved påmelding
- Enslig svangerskap
- Planlagt å gjennomgå initiering av eksogen oksytocininfusjon av barselomsorgen
- Spontan ruptur av membraner eller hvis membranene er intakte, modifisert Bishop score ≥5 og livmorhalsen utvidet <6 cm innen en time etter innmelding
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå engelsk eller spansk
- Tidligere bruk av eksogent oksytocin eller forsøk på stimulering av brystvorten under pågående graviditet
- Tilstedeværelse av tachysystole (definert som mer enn 5 sammentrekninger i løpet av 10 minutter i gjennomsnitt over 30 minutter), tilbakevendende variable eller sene føtale decelerasjoner og bradykardi i løpet av de foregående 30 minuttene før påmelding
- Ikke-vertex-presenterende foster på tidspunktet for registrering
- Planlagt for keisersnitt eller kontraindikasjon til fødsel av institusjonspolitikk (f.eks. placenta previa, vasa previa, aktiv genital herpesinfeksjon, tidligere transmural myomektomi)
- Flerføtal svangerskap (f.eks. tvillinger, trillinger og multipler av høyere orden)
- Intrauterin fosterdød
- Stor føtal anomali mistenkt prenatalt (definert som en føtal anomali med forventet neonatal intensivavdeling)
- Mistanke om alloimmunisering (gitt den økte sannsynligheten for forventet neonatal intensivavdeling)
- Kjent alvorlig fostervekstbegrensning (estimert fostervekt <3. persentil) eller unormale dopplerstudier i navlestrengen (gitt økt sannsynlighet for forventet neonatal intensivavdeling)
- HIV-infeksjon (stimulering av brystvorten oppmuntres ikke gitt anbefaling for disse mødrene om ikke å amme)
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker håndtering av fødsel og fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighet
- Anamnese med mastektomi eller annen kontraindikasjon for bruk av elektronisk brystpumpe
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i den elektroniske brystpumpen eller på syntetisk oksytocin intravenøs oppløsning
- Betydelig svekket bevissthet eller eksekutiv funksjon (f.eks. intubert eller sedert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrapartum nippelstimulering
Deltakere randomisert til intrapartum brystvortestimulering vil bruke elektrisk brystpumpe eller stimulere for hånd (intervensjon) for å indusere fødsel.
|
Deltakere randomisert til intrapartum brystvortestimulering vil bruke elektrisk brystpumpe eller brystvortestimulering for hånd (hvis foretrukket) (intervensjon) for å indusere fødsel i minst 2 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksogent oksytocin intravenøs infusjon
Deltakere randomisert til standardbehandlingsarmen vil bruke eksogen oksytocin intravenøs infusjon for å indusere fødsel.
|
Deltakere randomisert til standardbehandlingsarmen vil bruke eksogent oksytocin intravenøs infusjon for å indusere fødsel som gjeldende standard for omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Spontan vaginal fødsel vil bli definert som fødsel som skjer uten bruk av tang, vakuum eller keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Amming som eneste ernæringskilde (BSSN)
Tidsramme: opptil 72 timer etter levering
|
Antall deltakere som bruker amming som eneste ernæringskilde (BSSN) på tidspunktet for mors utskrivning eller 72 timer av livet (avhengig av hva som inntreffer først)
|
opptil 72 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Levering ved hjelp av tang eller vakuum, og indikasjon
|
Ved levering
|
|
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Forløsning med keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Arbeidsinduksjonsvarighet
Tidsramme: Ved levering
|
Tidsintervall fra randomisering til levering
|
Ved levering
|
|
Neonatal Apgar-score ≤3 etter 5 minutter av livet
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
|
Den neonatale Apgar-poengsummen scores fra 0 til 10.
En 5-minutters Apgar-score på 0-3 korrelerer med neonatal dødelighet i store populasjonsstudier.
|
5 minutter etter fødselen
|
|
Umbilical acidemi
Tidsramme: Ved levering
|
Navlestrengsarteriell pH <7,0 eller baseoverskudd >12 mmol/L; eller navlestrengsvenøs pH <7,0 eller baseoverskudd >12 mmol/L hvis arteriell blodprøve ikke er tilgjengelig
|
Ved levering
|
|
Sammensatt neonatal alvorlig sykelighetsmål
Tidsramme: inntil 28 dager etter levering
|
Intrapartum fosterdød eller neonatal død; kardiorespiratorisk støtte innen de første 72 timene av livet; neonatal encefalopati; anfall; hypotermisk behandling (kjøling); sepsis; lungebetennelse; stor fødselsskade; mekonium aspirasjonssyndrom; intrakraniell blødning eller subgaleal blødning; eller hypotensjon som krever pressorstøtte
|
inntil 28 dager etter levering
|
|
Lactational mastitt
Tidsramme: Etter fødsel til 12 uker etter fødsel
|
Forekomsten av laktasjonsmastitt ble rapportert
|
Etter fødsel til 12 uker etter fødsel
|
|
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering til 24 timer etter fødsel
|
Kumulativt blodtap på ≥1000 ml innen 24 timer etter fødselsprosessen
|
Fra levering til 24 timer etter fødsel
|
|
Antall deltakere med alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: Fra levering til 24 timer etter fødsel
|
Transfusjon; ikke-elektiv hysterektomi; bruk av ≥2 andre uterotoniske medisiner enn oksytocin; andre intervensjoner som uteruskompresjonssuturer, livmorarterieligering eller embolisering, hypogastrisk arterieligering, ballongtamponade
|
Fra levering til 24 timer etter fødsel
|
|
Antall deltakere med mistanke om infeksjon
Tidsramme: 3-7 dager etter fødsel
|
Mistanke om intraamniotisk infeksjon, intrapartum chorioamnionitt eller postpartum endometritt (definert som maternell feber ≥38° Fahrenheit med planlagt eller påbegynt administrering av terapeutiske antibiotika) etter randomisering og før utskrivning fra sykehusinnleggelse
|
3-7 dager etter fødsel
|
|
Antall mødredødsfall
Tidsramme: umiddelbart før opp til umiddelbart etter levering
|
Forekomst av mors død før, under eller etter fødsel
|
umiddelbart før opp til umiddelbart etter levering
|
|
Innleggelse for mødreintensiv
Tidsramme: 3-7 dager etter fødsel
|
Eventuell innleggelse på intensivavdelingen etter fødsel og før fødsel utskrivning fra sykehus
|
3-7 dager etter fødsel
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: inntil 28 dager etter fødselen
|
Enhver innleggelse på nyfødtintensivavdelingen Fra fødsel til fødsel utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter fødsel, avhengig av hva som er tidligere
|
inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Vekttap i prosent av nyfødte
Tidsramme: Ved 72 timers levetid eller fødsel utskrives sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Maksimalt prosentvis vekttap for nyfødte i kilogram (kg)
|
Ved 72 timers levetid eller fødsel utskrives sykehusinnleggelse, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagrapporterte smerter under fødsel
Tidsramme: Ved intervensjonsstart og deretter igjen 2 timer etter intervensjonsstart
|
Visuell analog skala, skåret med Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
Ved intervensjonsstart og deretter igjen 2 timer etter intervensjonsstart
|
|
Emnet rapporterte følelser av kontroll under fødsel og fødsel
Tidsramme: 6-96 timer etter levering
|
Labor Agentry Scale er en undersøkelse med 29 elementer designet for å vurdere forventninger og opplevelser av personlig kontroll under fødsel (score varierer fra 29 til 203, med høyere score som indikerer større opplevd kontroll under fødsel)
|
6-96 timer etter levering
|
|
Emnerapportert depresjonsscore
Tidsramme: 4 til 12 uker etter levering
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er en 10-elements selvrapport scoret fra 0 til 30; score >10 garanterer ytterligere klinisk vurdering for depresjon
|
4 til 12 uker etter levering
|
|
Fagrapportert tilfredshet under fødsel og fødsel
Tidsramme: 6-96 timer etter levering
|
Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) er et 10-elements selvrapport gyldig og pålitelig mål (score varierer fra 0 til 40, 0 er minst tilfredshet og 40 er mest tilfredshet)
|
6-96 timer etter levering
|
|
Emnerapportert ammesuksess
Tidsramme: 4 til 12 uker etter levering
|
Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) er en 30-element som bruker en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som gjenspeiler mer positive ammeopplevelser.
|
4 til 12 uker etter levering
|
|
Person rapportert evne til å uttrykke og/eller samle råmelk og/eller morsmelk intrapartum
Tidsramme: Fra randomisering til sykehusutskrivning, ca 3-7 dager
|
Deltakernes evne til å uttrykke og/eller samle råmelk og/eller morsmelk intrapartum
|
Fra randomisering til sykehusutskrivning, ca 3-7 dager
|
|
Fagrapportert oppfatning av melketilgang
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Emnerapportert oppfatning av melkeforsyning ved bruk av den validerte Perception of Insufficient Milk Supply (PIMS).
PIM er definert som en tilstand der en mor har eller oppfatter at hun har utilstrekkelig tilførsel av morsmelk for å dekke spedbarnets behov.
En oppfatning av utilstrekkelig melketilførsel er assosiert med tidlig seponering av amming.
|
2 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031338
- 1R01HD111633-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 231888-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med akademiske forskere for sekundære analyser eller metaanalyser først etter godkjenning fra hovedetterforskeren og ved bruk av en IRB-godkjent mekanisme.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering og vil være tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data vil bli delt med akademiske forskere for sekundære analyser eller metaanalyser først etter godkjenning fra hovedetterforskeren og ved bruk av en IRB-godkjent mekanisme.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .