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Estudo do Estímulo para Induzir Mães (STIM)

19 de março de 2026 atualizado por: Yale University

Estudo de Estimulação para Induzir Mães (STIM): Um Estudo Controlado Randomizado de Grupo Paralelo

Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos de estimulação do mamilo intraparto versus infusão exógena de ocitocina para mulheres nulíparas submetidas à indução do parto próximo ao termo. A hipótese central é que a estimulação mamilar intraparto para induzir o trabalho de parto aumenta o parto vaginal espontâneo, melhora os resultados centrados no paciente, como satisfação com o parto, agentes de trabalho de parto e escores de dor, e reduz os resultados neonatais e maternos adversos em mulheres nulíparas. Os investigadores perseguirão os seguintes objetivos específicos: 1) Avaliar a eficácia da estimulação intraparto do mamilo na taxa de parto vaginal espontâneo em mulheres nulíparas (objetivo primário), 2) Determinar o efeito da estimulação intraparto do mamilo na taxa de partos maternos e neonatais adversos (Objetivo secundário nº 1), 3) Determinar o impacto da estimulação do mamilo intraparto nos resultados centrados no paciente (Objetivo secundário nº 2) e 4) Em uma subcoorte de mulheres inscritas no estudo, para medir a mudança na concentração de oxitocina desde a linha de base até o momento em que a paciente atinge um padrão de contração regular e para medir a correlação entre as concentrações de ocitocina salivar e sérica em pacientes submetidas à indução do trabalho de parto por estimulação do mamilo intraparto versus infusão exógena contínua de ocitocina. Os investigadores estimam que randomizar um total de 562 mulheres fornecerá poder estatístico adequado para detectar diferenças significativas no resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

  1. Determinar se a terapia de estimulação mamilar intraparto com ou sem ocitocina sintética altera a probabilidade de alcançar um parto vaginal espontâneo em comparação com o recebimento de infusão de ocitocina sintética sem estimulação mamilar para induzir o parto.
  2. Amamentação como única fonte de nutrição no momento da alta hospitalar materna

Objetivos Secundários (se aplicável)

Os objetivos secundários são os seguintes:

  1. Determine se a terapia de estimulação mamilar intraparto com ou sem ocitocina sintética altera a probabilidade de alcançar um parto vaginal espontâneo em comparação com o recebimento de infusão de ocitocina sintética sem estimulação mamilar para induzir o parto.
  2. Determinar se as mulheres que realizam estimulação mamilar intraparto para induzir o parto apresentam diferenças em outros resultados obstétricos e maternos
  3. Determine se as mulheres que realizam estimulação mamilar intraparto relatam diferenças nos escores de dor durante o trabalho de parto, agentes de trabalho e pontuações de satisfação, escores de depressão pós-parto e sucesso na amamentação em comparação com mulheres que recebem apenas infusão de ocitocina exógena intraparto.
  4. Determine se as mulheres que realizam estimulação mamilar intraparto para induzir o parto apresentam resultados fetais e neonatais semelhantes em comparação com mulheres que recebem apenas infusão de ocitocina exógena intraparto.
  5. Porcentagem máxima de perda de peso do recém-nascido durante a hospitalização do parto nas primeiras 72 horas de vida
  6. Em Yale, para medir a mudança na concentração de ocitocina desde o início ao longo da indução do parto em pacientes submetidas à indução do parto por meio de estimulação intraparto do mamilo versus infusão contínua de ocitocina exógena.
  7. Em Yale, para medir as concentrações plasmáticas e urinárias circulantes de proteínas, microRNA e pequenas moléculas usando abordagens "ômicas" imparciais, comparando pacientes submetidos à indução do parto por meio de estimulação intraparto do mamilo versus infusão contínua de ocitocina exógena, pacientes controle não amadurecidos/não trabalhados, e pacientes em trabalho de parto espontâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

988

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • nulípara
  • Idade gestacional 36 0/7 semanas e superior no momento da inscrição
  • gestação única
  • Planejado para iniciar a infusão de ocitocina exógena por seu prestador de cuidados de maternidade
  • Ruptura espontânea de membranas ou se membranas intactas, pontuação de Bishop modificada ≥5 e colo do útero dilatado <6 cm dentro de uma hora após a inscrição
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender inglês ou espanhol
  • Uso prévio de ocitocina exógena ou tentativa de estimulação do mamilo durante a gravidez atual
  • Presença de taquissistolia (definida como mais de 5 contrações em 10 minutos em média ao longo de 30 minutos), variável recorrente ou desacelerações fetais tardias e bradicardia nos 30 minutos anteriores à inscrição
  • Feto sem apresentação de vértice no momento da inscrição
  • Planejado para cesariana ou contraindicação ao trabalho de parto pela política institucional (por exemplo, placenta prévia, vasa prévia, infecção ativa por herpes genital, miomectomia transmural anterior)
  • Gestação multifetal (por exemplo, gêmeos, trigêmeos e múltiplos de ordem superior)
  • Morte fetal intrauterina
  • Suspeita de anomalia fetal maior no pré-natal (definida como uma anomalia fetal com admissão antecipada na unidade de terapia intensiva neonatal)
  • Suspeita de aloimunização (dada a probabilidade aumentada de internação antecipada na unidade de terapia intensiva neonatal)
  • Restrição de crescimento fetal grave conhecida (peso fetal estimado <3º percentil) ou estudos Doppler anormais da artéria umbilical (dada a probabilidade aumentada de internação antecipada na unidade de terapia intensiva neonatal)
  • Infecção pelo HIV (a estimulação do mamilo não é incentivada devido à recomendação para que essas mães não amamentem)
  • Participação em outro estudo de intervenção que influencie o manejo do trabalho de parto e parto ou morbidade ou mortalidade perinatal
  • Histórico de mastectomia ou outra contraindicação ao uso de bomba tira leite eletrônica
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da bomba tira leite eletrônica ou à solução intravenosa de ocitocina sintética
  • Consciência significativamente prejudicada ou função executiva (por exemplo, entubado ou sedado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação mamilar intraparto
As participantes randomizadas para a estimulação do mamilo intraparto usarão bomba elétrica de mama ou estimulação manual (intervenção) para induzir o parto.
Dispositivo: Bomba tira leite eletrica
As participantes randomizadas para a estimulação intraparto do mamilo usarão bomba elétrica de mama ou estimulação manual do mamilo (se preferir) (intervenção) para induzir o parto por pelo menos 2 horas
Outros nomes:
  • Bomba Medela Symphony
Comparador Ativo: Infusão intravenosa exógena de ocitocina
As participantes randomizadas para o braço de tratamento padrão usarão infusão intravenosa exógena de ocitocina para induzir o parto.
Medicamento: Infusão intravenosa de ocitocina exógena sem estimulação do mamilo.
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão usarão infusão intravenosa de ocitocina exógena para induzir o parto como padrão atual de tratamento
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa de pitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto vaginal espontâneo
Prazo: Na entrega
O parto vaginal espontâneo será definido como o parto que ocorre sem o uso de fórceps, vácuo ou cesariana
Na entrega
Amamentação como única fonte de nutrição (BSSN)
Prazo: até 72 horas após a entrega
Número de participantes que utilizam o aleitamento materno como única fonte de nutrição (BSSN) no momento da alta materna ou 72 horas de vida (o que ocorrer primeiro)
até 72 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto vaginal operatório
Prazo: Na entrega
Parto com auxílio de fórceps ou vácuo e indicação
Na entrega
Cesariana
Prazo: Na entrega
Parto por cesariana
Na entrega
Duração da indução do parto
Prazo: Na entrega
Intervalo de tempo desde a randomização até a entrega
Na entrega
Índice de Apgar neonatal ≤3 aos 5 minutos de vida
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
A pontuação do Apgar Neonatal é pontuada de 0 a 10. Uma pontuação de Apgar de 5 minutos de 0-3 correlaciona-se com a mortalidade neonatal em grandes estudos populacionais.
Aos 5 minutos após o nascimento
Acidemia umbilical
Prazo: Na entrega
PH arterial do cordão umbilical <7,0 ou excesso de base >12 mmol/L; ou pH venoso do cordão umbilical <7,0 ou excesso de base >12 mmol/L se a amostra de sangue arterial não estiver disponível
Na entrega
Medida composta de morbidade neonatal grave
Prazo: até 28 dias após a entrega
Morte fetal intraparto ou morte neonatal; suporte cardiorrespiratório nas primeiras 72 horas de vida; encefalopatia neonatal; convulsões; tratamento hipotérmico (resfriamento); sepse; pneumonia; lesão grave de parto; síndrome de aspiração de mecônio; hemorragia intracraniana ou hemorragia subgaleal; ou hipotensão requerendo suporte pressor
até 28 dias após a entrega
Mastite lactacional
Prazo: Após o parto até 12 semanas após o parto
Ocorrência relatada pelo sujeito de mastite lactacional
Após o parto até 12 semanas após o parto
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Do parto até 24 horas pós-parto
Perda sanguínea cumulativa de ≥1.000 mL dentro de 24 horas após o parto
Do parto até 24 horas pós-parto
Número de participantes com hemorragia pós-parto grave
Prazo: Do parto até 24 horas pós-parto
Transfusão; histerectomia não eletiva; uso de ≥2 medicamentos uterotônicos além da ocitocina; outras intervenções, como suturas de compressão uterina, ligadura ou embolização da artéria uterina, ligadura da artéria hipogástrica, tamponamento com balão
Do parto até 24 horas pós-parto
Número de participantes com suspeita de infecção
Prazo: 3-7 dias pós-parto
Suspeita de infecção intraamniótica, corioamnionite intraparto ou endometrite pós-parto (definida como febre materna ≥38° Fahrenheit com administração planejada ou iniciada de antibióticos terapêuticos) após randomização e antes da alta hospitalar do parto
3-7 dias pós-parto
Número de mortes maternas
Prazo: imediatamente antes até imediatamente após a entrega
Incidência de morte materna antes, durante ou após o parto
imediatamente antes até imediatamente após a entrega
Internação na Unidade de Terapia Intensiva Materna
Prazo: 3-7 dias pós-parto
Qualquer internação na Unidade de Terapia Intensiva após o parto e antes da alta hospitalar do parto
3-7 dias pós-parto
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: até 28 dias após o nascimento
Qualquer internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal Desde o nascimento até a alta hospitalar ou 28 dias após o nascimento, o que ocorrer primeiro
até 28 dias após o nascimento
Percentagem de perda de peso do recém-nascido
Prazo: Com 72 horas de vida ou nascimento, alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Porcentagem máxima de perda de peso do recém-nascido em quilogramas (kg)
Com 72 horas de vida ou nascimento, alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo sujeito durante o parto
Prazo: No início da intervenção e novamente 2 horas após o início da intervenção
Escala analógica visual, pontuada com escala Likert de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
No início da intervenção e novamente 2 horas após o início da intervenção
Sentimentos de controle relatados pelo sujeito durante o trabalho de parto e parto
Prazo: 6-96 horas após o parto
A Labour Agentry Scale é uma pesquisa de 29 itens projetada para avaliar expectativas e experiências de controle pessoal durante o parto (as pontuações variam de 29 a 203, com pontuações mais altas indicando maior controle percebido durante o parto)
6-96 horas após o parto
Pontuação de depressão relatada pelo sujeito
Prazo: 4 a 12 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo é um auto-relato de 10 itens pontuados de 0 a 30; pontuação > 10 garante avaliação clínica adicional para depressão
4 a 12 semanas após o parto
Satisfação relatada pelo sujeito durante o trabalho de parto e parto
Prazo: 6-96 horas após o parto
A Escala de Satisfação ao Nascer Revisada (BSS-R) é uma medida válida e confiável de autorrelato de 10 itens (as pontuações variam de 0 a 40, sendo 0 a menor satisfação e 40 a maior satisfação)
6-96 horas após o parto
Sucesso de amamentação relatado pelo sujeito
Prazo: 4 a 12 semanas após o parto
A Escala de Avaliação da Amamentação Materna (MBES) é composta por 30 itens e utiliza uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo experiências de amamentação mais positivas.
4 a 12 semanas após o parto
Capacidade relatada pelo sujeito de expressar e/ou coletar colostro e/ou leite materno intraparto
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar, aproximadamente 3-7 dias
Capacidade dos participantes de extrair e/ou coletar colostro e/ou leite materno durante o parto
Da randomização até a alta hospitalar, aproximadamente 3-7 dias
Percepção relatada pelo sujeito sobre a oferta de leite
Prazo: 2 semanas pós-parto
Percepção relatada pelo sujeito sobre a oferta de leite usando a Percepção de Oferta Insuficiente de Leite (PIMS) validada. O PIM é definido como um estado em que a mãe tem ou percebe que tem um suprimento inadequado de leite materno para atender às necessidades do bebê. A percepção de oferta insuficiente de leite está associada à interrupção precoce da amamentação.
2 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 231888-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores acadêmicos para análises secundárias ou metanálises somente após a aprovação do investigador principal e usando um mecanismo aprovado pelo IRB.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a publicação e estarão disponíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores acadêmicos para análises secundárias ou metanálises somente após a aprovação do investigador principal e usando um mecanismo aprovado pelo IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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