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El estudio de la estimulación para inducir a las madres (STIM)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University

El estudio de estimulación para inducir a las madres (STIM): un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de estimulación del pezón intraparto versus infusión de oxitocina exógena para mujeres nulíparas que se someten a la inducción del parto cerca del término. La hipótesis central es que la estimulación del pezón durante el parto para inducir el parto aumenta el parto vaginal espontáneo, mejora los resultados centrados en la paciente, como la satisfacción del parto, la agencia de parto y las puntuaciones de dolor, y reduce los resultados neonatales y maternos adversos en mujeres nulíparas. Los investigadores perseguirán los siguientes objetivos específicos: 1) Evaluar la efectividad de la estimulación intraparto del pezón sobre la tasa de parto vaginal espontáneo en mujeres nulíparas (objetivo principal), 2) Determinar el efecto de la estimulación intraparto del pezón sobre la tasa de partos adversos maternos y neonatales. (Objetivo secundario n.° 1), 3) Determinar el impacto de la estimulación del pezón durante el parto en los resultados centrados en la paciente (Objetivo secundario n.° 2) y 4) En una subcohorte de mujeres inscritas en el ensayo, para medir el cambio en la concentración de oxitocina desde el inicio hasta el momento en que la paciente logra un patrón de contracción regular, y para medir la correlación entre las concentraciones de oxitocina en saliva y en suero en pacientes sometidas a inducción del parto a través de la estimulación del pezón intraparto frente a la infusión continua de oxitocina exógena. Los investigadores estiman que la asignación al azar de un total de 562 mujeres proporcionará el poder estadístico adecuado para detectar diferencias significativas en el resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

  1. Determinar si la terapia de estimulación del pezón durante el parto con o sin oxitocina sintética cambia la probabilidad de lograr un parto vaginal espontáneo en comparación con la recepción de una infusión de oxitocina sintética sin estimulación del pezón para inducir el parto.
  2. La lactancia materna como única fuente de nutrición al momento del alta hospitalaria materna

Objetivos secundarios (si corresponde)

Los objetivos secundarios son los siguientes:

  1. Determinar si la terapia de estimulación del pezón durante el parto con o sin oxitocina sintética cambia la probabilidad de lograr un parto vaginal espontáneo en comparación con la recepción de una infusión de oxitocina sintética sin estimulación del pezón para inducir el parto.
  2. Determinar si las mujeres que realizan estimulación del pezón durante el parto para inducir el parto tienen diferencias en otros resultados obstétricos y maternos.
  3. Determine si las mujeres que realizan estimulación del pezón durante el parto informan diferencias en las puntuaciones de dolor durante el trabajo de parto, la agencia laboral y las puntuaciones de satisfacción, las puntuaciones de depresión posparto y el éxito de la lactancia en comparación con las mujeres que reciben solo infusión de oxitocina exógena durante el parto.
  4. Determinar si las mujeres que realizan estimulación del pezón durante el parto para inducir el parto tienen resultados fetales y neonatales similares en comparación con las mujeres que reciben solo infusión de oxitocina exógena intraparto.
  5. Porcentaje máximo de pérdida de peso del recién nacido durante el parto y hospitalización dentro de las 72 horas de vida
  6. En Yale, para medir el cambio en la concentración de oxitocina desde el inicio durante el curso de la inducción del parto en pacientes sometidas a inducción del parto mediante estimulación del pezón durante el parto versus infusión continua de oxitocina exógena.
  7. En Yale, para medir las concentraciones circulantes de proteínas, microARN y moléculas pequeñas en plasma y orina utilizando enfoques "ómicos" imparciales, comparando pacientes sometidos a inducción del parto mediante estimulación del pezón intraparto versus infusión continua de oxitocina exógena, pacientes de control no maduros/sin parto, y Pacientes en trabajo de parto espontáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

988

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Activo, no reclutando
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nulípara
  • Edad gestacional 36 0/7 semanas y más en el momento de la inscripción
  • gestación única
  • Planificado para iniciar la infusión de oxitocina exógena por parte de su proveedor de atención de maternidad
  • Ruptura espontánea de membranas o si las membranas están intactas, puntuación de Bishop modificada ≥5 y cuello uterino dilatado <6 cm dentro de la primera hora de inscripción
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender inglés o español.
  • Uso previo de oxitocina exógena o intento de estimulación del pezón durante el embarazo actual
  • Presencia de taquisistolia (definida como más de 5 contracciones en 10 minutos promediadas en 30 minutos), desaceleraciones fetales tardías o variables recurrentes y bradicardia en los 30 minutos previos a la inscripción
  • Feto sin presentación de vértice en el momento de la inscripción
  • Planeado para parto por cesárea o contraindicación para el trabajo de parto por política institucional (p. ej., placenta previa, vasa previa, infección activa por herpes genital, miomectomía transmural previa)
  • Gestación multifetal (p. ej., gemelos, trillizos y múltiplos de orden superior)
  • Muerte fetal intrauterina
  • Anomalía fetal mayor sospechada prenatalmente (definida como una anomalía fetal con ingreso anticipado en la unidad de cuidados intensivos neonatales)
  • Sospecha de aloinmunización (dada la mayor probabilidad de ingreso anticipado a la unidad de cuidados intensivos neonatales)
  • Restricción grave conocida del crecimiento fetal (peso fetal estimado < percentil 3) o estudios Doppler anormales de la arteria umbilical (dada la mayor probabilidad de ingreso anticipado en la unidad de cuidados intensivos neonatales)
  • Infección por VIH (no se recomienda la estimulación del pezón dada la recomendación de que estas madres no amamanten)
  • Participación en otro estudio de intervención que influya en el manejo del trabajo de parto y el parto o en la morbilidad o mortalidad perinatal
  • Antecedentes de mastectomía u otra contraindicación para el uso de extractores de leche electrónicos
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del extractor de leche electrónico o a la solución intravenosa de oxitocina sintética
  • Deterioro significativo de la conciencia o función ejecutiva (p. ej., intubado o sedado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del pezón intraparto
Las participantes asignadas al azar a la estimulación del pezón durante el parto usarán extractores de leche eléctricos o estimulación manual (intervención) para inducir el parto.
Dispositivo: Extractor de leche electrico
Las participantes asignadas al azar a la estimulación del pezón durante el parto utilizarán un extractor de leche eléctrico o estimulación manual del pezón (si se prefiere) (intervención) para inducir el parto durante al menos 2 horas.
Otros nombres:
  • Bomba sinfonía medela
Comparador activo: Infusión intravenosa de oxitocina exógena
Las participantes asignadas al azar al brazo de atención estándar usarán una infusión intravenosa de oxitocina exógena para inducir el parto.
Droga: Infusión intravenosa de oxitocina exógena sin estimulación del pezón.
Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar utilizarán una infusión intravenosa de oxitocina exógena para inducir el parto como estándar de atención actual.
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: A la entrega
El parto vaginal espontáneo se define como el parto que se produce sin el uso de fórceps, ventosa o cesárea.
A la entrega
La lactancia materna como única fuente de nutrición (BSSN)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la entrega
Número de participantes que utilizan la lactancia materna como única fuente de nutrición (BSSN) en el momento del alta materna o a las 72 horas de vida (lo que ocurra primero)
hasta 72 horas después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: A la entrega
Parto con la asistencia de fórceps o vacío, e indicación
A la entrega
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
Parto por cesárea
A la entrega
Duración de la inducción del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la entrega
A la entrega
Puntaje de Apgar neonatal ≤3 a los 5 minutos de vida
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
La puntuación de Apgar Neonatal se puntúa de 0 a 10. Una puntuación de Apgar a los 5 minutos de 0-3 se correlaciona con la mortalidad neonatal en grandes estudios de población.
A los 5 minutos después del nacimiento
Acidemia umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
PH arterial del cordón umbilical <7,0 o exceso de bases >12 mmol/L; o pH venoso del cordón umbilical <7.0 o exceso de base >12 mmol/L si no se dispone de muestra de sangre arterial
A la entrega
Medida compuesta de morbilidad grave neonatal
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la entrega
Muerte fetal intraparto o muerte neonatal; soporte cardiorrespiratorio dentro de las primeras 72 horas de vida; encefalopatía neonatal; convulsiones; tratamiento hipotérmico (refrigeración); septicemia; neumonía; lesión de nacimiento importante; síndrome de aspiración de meconio; hemorragia intracraneal o hemorragia subgaleal; o hipotensión que requiera soporte presor
hasta 28 días después de la entrega
Mastitis de lactancia
Periodo de tiempo: Después del parto a las 12 semanas posparto
Incidencia de mastitis de lactancia informada por el sujeto
Después del parto a las 12 semanas posparto
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta las 24 horas posparto
Pérdida de sangre acumulada de ≥1000 ml dentro de las 24 horas posteriores al proceso del parto.
Desde el parto hasta las 24 horas posparto
Número de participantes con hemorragia posparto grave
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta las 24 horas posparto
Transfusión; histerectomía no electiva; uso de ≥2 medicamentos uterotónicos distintos de la oxitocina; otras intervenciones como suturas de compresión uterina, ligadura o embolización de la arteria uterina, ligadura de la arteria hipogástrica, taponamiento con balón
Desde el parto hasta las 24 horas posparto
Número de participantes con sospecha de infección
Periodo de tiempo: 3-7 días posparto
Sospecha de infección intraamniótica, corioamnionitis intraparto o endometritis posparto (definida como fiebre materna ≥38° Fahrenheit con administración planificada o iniciada de antibióticos terapéuticos) después de la aleatorización y antes del alta hospitalaria del parto.
3-7 días posparto
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de hasta inmediatamente después de la entrega
Incidencia de muerte materna antes, durante o después del parto
inmediatamente antes de hasta inmediatamente después de la entrega
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Materno
Periodo de tiempo: 3-7 días posparto
Cualquier ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos después del parto y antes del alta hospitalización del parto.
3-7 días posparto
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del nacimiento
Cualquier ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales Desde el nacimiento hasta el alta de hospitalización del nacimiento o 28 días después del nacimiento, lo que ocurra primero
hasta 28 días después del nacimiento
Porcentaje de pérdida de peso del recién nacido
Periodo de tiempo: A las 72 horas de vida o alta hospitalización del nacimiento, lo que ocurra primero
Porcentaje máximo de pérdida de peso del recién nacido en kilogramos (kg)
A las 72 horas de vida o alta hospitalización del nacimiento, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado por la paciente durante el parto
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y de nuevo 2 horas después del inicio de la intervención
Escala analógica visual, puntuada con escala de Likert de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Al inicio de la intervención y de nuevo 2 horas después del inicio de la intervención
Sentimientos de control informados por los sujetos durante el trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: 6-96 horas después del parto
Labor Agentry Scale es una encuesta de 29 ítems diseñada para evaluar las expectativas y experiencias de control personal durante el parto (las puntuaciones van de 29 a 203, donde las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido durante el parto)
6-96 horas después del parto
Puntuación de depresión informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es un autoinforme de 10 ítems calificados de 0 a 30; una puntuación > 10 justifica una evaluación clínica adicional para la depresión
4 a 12 semanas después del parto
Satisfacción informada por los sujetos durante el trabajo de parto y el parto.
Periodo de tiempo: 6-96 horas después del parto
La Escala de Satisfacción al Nacer Revisada (BSS-R) es una medida válida y confiable de autoinforme de 10 ítems (las puntuaciones varían de 0 a 40, siendo 0 la menor satisfacción y 40 la mayor satisfacción)
6-96 horas después del parto
Éxito de la lactancia materna informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 4 a 12 semanas después del parto
La Escala de Evaluación de la Lactancia Materna (MBES) consta de 30 ítems que utilizan una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas reflejan experiencias de lactancia más positivas.
4 a 12 semanas después del parto
Capacidad informada por el sujeto para expresar y/o recolectar calostro y/o leche materna durante el parto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, aproximadamente de 3 a 7 días
Capacidad de los participantes para expresar y/o recolectar calostro y/o leche materna durante el parto.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, aproximadamente de 3 a 7 días
Percepción informada por los sujetos sobre el suministro de leche.
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
Percepción del suministro de leche informada por los sujetos utilizando la Percepción de suministro de leche insuficiente (PIMS) validada. PIM se define como un estado en el que una madre tiene o percibe que tiene un suministro inadecuado de leche materna para satisfacer las necesidades de su bebé. La percepción de un suministro insuficiente de leche se asocia con la interrupción temprana de la lactancia materna.
2 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 231888-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán con investigadores académicos para análisis secundarios o metanálisis solo después de la aprobación del investigador principal y utilizando un mecanismo aprobado por el IRB.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación y estarán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos desidentificados se compartirán con investigadores académicos para análisis secundarios o metanálisis solo después de la aprobación del investigador principal y utilizando un mecanismo aprobado por el IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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