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母親の勉強を誘発する刺激 (STIM)

2026年3月19日 更新者：Yale University

母親を誘導するための刺激（STIM）研究：並行群無作為対照試験

研究者らは、出産間近の陣痛誘発を受ける未経産の女性を対象に、分娩時の乳首刺激と外因性オキシトシン注入を比較した並行群無作為化臨床試験を提案しています。 中心的な仮説は、陣痛を誘発するための分娩中の乳首刺激は、自発的な経膣分娩を増加させ、出産の満足度、分娩代行、および疼痛スコアなどの患者中心の転帰を改善し、未産の女性の新生児および母体の有害な転帰を減少させるというものです。 研究者は、以下の特定の目的を追求します: 1) 未産婦の自然経膣分娩率に対する分娩中の乳首刺激の有効性を評価する (主な目的)、2) 母体と新生児の有害率に対する分娩中の乳首刺激の影響を決定するアウトカム (第 2 の目的 #1)、3) 分娩中の乳首刺激が患者中心のアウトカムに及ぼす影響を決定する (第 2 の目的 #2)、および 4) 試験に登録された女性のサブコホートで、ベースラインから患者が規則的な収縮パターンを達成する時点までのオキシトシン濃度を測定し、分娩中の乳首刺激による分娩誘発と持続的な外因性オキシトシン注入による分娩誘発を受けている患者の唾液と血清オキシトシン濃度の相関関係を測定します。 研究者らは、合計 562 人の女性を無作為化することで、主要転帰の有意な差を検出するのに十分な統計的検出力が得られると推定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

  1. 合成オキシトシンの有無にかかわらず、分娩内乳首刺激療法が、分娩誘発のための乳首刺激なしの合成オキシトシン注入を受けた場合と比較して、自然経腟分娩を達成する可能性を変えるかどうかを判定する。
  2. 母親の退院時の唯一の栄養源としての母乳育児

二次目標 (該当する場合)

二次的な目標は次のとおりです。

  1. 合成オキシトシンの有無による分娩内乳首刺激療法が、分娩誘発のための乳首刺激を行わない合成オキシトシン注入を受けた場合と比較して、自然経腟分娩を達成する可能性に変化があるかどうかを判断します。
  2. 分娩を誘発するために分娩内乳首刺激を行った女性に、他の産科および母体の転帰に違いがあるかどうかを確認する
  3. 分娩中乳首刺激を行った女性が、分娩中の体外からのオキシトシン注入のみを受けた女性と比較して、分娩中の痛みスコア、分娩代理および満足度スコア、産後うつ病スコア、および母乳育児の成功に違いを報告しているかどうかを確認します。
  4. 分娩を誘発するために分娩内乳首刺激を行った女性が、分娩外からのオキシトシン注入のみを受けた女性と比較して、胎児および新生児の転帰が同様であるかどうかを確認します。
  5. 生後72時間以内の出産入院中の新生児体重減少率の最大値
  6. イェール大学では、分娩中の乳首刺激と連続的な外因性オキシトシン注入による分娩誘発を受けている患者において、分娩誘発の過程におけるベースラインからのオキシトシン濃度の変化を測定しました。
  7. イェール大学では、偏りのない「オミクス」アプローチを使用して、循環血漿および尿中のタンパク質、マイクロRNA、および小分子の濃度を測定し、分娩内乳首刺激による分娩誘発を受けている患者と、継続的な外因性オキシトシン注入による分娩誘発を受けている患者、未成熟/未分娩の対照患者、および自然分娩中の患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

988

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 積極的、募集していない
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 未経産
  • 登録時の在胎週数 36 週 0/7 週以上
  • シングルトン妊娠
  • マタニティケアプロバイダーによる外因性オキシトシン注入の開始を受ける予定
  • -膜の自然破裂、または膜が無傷の場合、修正されたビショップスコアが5以上で、登録後1時間以内に子宮頸管が6 cm未満拡張した
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 英語またはスペイン語が理解できない
  • -外因性オキシトシンの以前の使用または現在の妊娠中の乳首刺激の試み
  • -頻収縮の存在（10分間で5回以上の収縮として定義され、30分間で平均）、反復性の可変または後期胎児減速、および登録前30分間の徐脈
  • 登録時に非頂点提示胎児
  • -帝王切開分娩が計画されている、または施設の方針による分娩の禁忌（例、前置胎盤、前置血管、活動性性器ヘルペス感染症、以前の経壁筋腫摘出術）
  • 多胎妊娠（双子、三つ子、高次多胎など）
  • 子宮内胎児死亡
  • -出生前に疑われる重大な胎児異常（予想される新生児集中治療室への入院を伴う胎児異常として定義）
  • 同種免疫の疑い（予想される新生児集中治療室への入院の可能性が高いことを考えると）
  • -既知の重度の胎児発育制限（推定胎児体重<3パーセンタイル）または異常な臍帯動脈ドップラー検査（予想される新生児集中治療室への入院の可能性が高いことを考えると）
  • HIV感染（これらの母親は母乳育児を推奨されていないため、乳首への刺激は推奨されません）
  • -陣痛と分娩の管理または周産期の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
  • -乳房切除術または電子搾乳器の使用に対するその他の禁忌の病歴
  • -電子搾乳器のコンポーネントまたは合成オキシトシン点滴溶液に対する既知のアレルギー反応
  • 意識または実行機能の著しい障害（例：挿管または鎮静）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分娩時の乳首刺激
分娩中の乳首刺激に無作為に割り付けられた参加者は、分娩を誘発するために電動さく乳器を使用するか、手で刺激します (介入)。
デバイス：電動搾乳器
分娩中乳首刺激にランダムに割り当てられた参加者は、電動搾乳器または手動による乳首刺激（希望される場合）を使用して（介入）、少なくとも 2 時間分娩を誘発します。
他の名前：
  • Medela Symphony ポンプ
アクティブコンパレータ：外因性オキシトシン点滴
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、陣痛を誘発するために外因性オキシトシンの静脈内注入を使用します。
薬：乳首刺激を伴わない外因性オキシトシンの静脈内注入。
標準治療群にランダムに割り当てられた参加者は、現在の標準治療として外因性オキシトシンの静脈内注入を使用して陣痛を誘発します。
他の名前：
  • ピトシン点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然分娩
時間枠：配達時
自然経膣分娩は、鉗子、真空、または帝王切開を使用せずに発生する分娩として定義されます
配達時
唯一の栄養源としての母乳育児 (BSSN)
時間枠：配達後最大72時間
母親の退院時または生後72時間（いずれか早い方）時点で母乳育児を唯一の栄養源（BSSN）として使用している参加者の数
配達後最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術による経膣分娩
時間枠：配達時
鉗子または吸引による分娩と指示
配達時
帝王切開
時間枠：配達時
帝王切開による分娩
配達時
分娩誘発期間
時間枠：配達時
ランダム化から配信までの時間間隔
配達時
-生後5分での新生児アプガースコア≤3
時間枠：生後5分で
新生児アプガー スコアは、0 から 10 までのスコアです。 0 ～ 3 の 5 分間のアプガー スコアは、大規模な集団研究における新生児死亡率と相関しています。
生後5分で
臍帯酸血症
時間枠：配達時
臍帯動脈の pH < 7.0 または塩基過剰 > 12 mmol/L;または臍帯静脈 pH < 7.0 または塩基過剰 > 12 mmol/L (動脈血サンプルが利用できない場合)
配達時
複合新生児重症罹患率測定
時間枠：配達後28日まで
分娩中の胎児死亡または新生児死亡;生後72時間以内の心肺サポート;新生児脳症;発作;低体温治療（冷却）;敗血症;肺炎;重度の出産傷害;胎便吸引症候群;頭蓋内出血または亀頭下出血;または昇圧サポートを必要とする低血圧
配達後28日まで
授乳性乳房炎
時間枠：出産後～産後12週まで
被験者が報告した授乳性乳房炎の発生
出産後～産後12週まで
産後出血を患った参加者の数
時間枠：出産から産後24時間まで
出産後24時間以内の累積出血量が1,000mL以上である
出産から産後24時間まで
重度の産後出血を患った参加者の数
時間枠：出産から産後24時間まで
輸血;非選択的子宮摘出術。オキシトシン以外の子宮収縮薬を2つ以上使用している。子宮圧迫縫合、子宮動脈結紮または塞栓術、下腹動脈結紮、バルーンタンポナーデなどの他の介入
出産から産後24時間まで
感染が疑われる参加者の数
時間枠：産後3～7日
羊膜内感染症、分娩内絨毛膜羊膜炎、または産後子宮内膜炎の疑い（母親の発熱が華氏38度以上で、治療用抗生物質の投与が計画的または開始されていると定義される） 無作為化後、出産前に入院退院
産後3～7日
妊産婦死亡数
時間枠：配達直前から配達直後まで
出産前、出産中、出産後の母体死亡の発生率
配達直前から配達直後まで
母体集中治療室への入院
時間枠：産後3～7日
出産後および出産前の入院退院前の集中治療室への入院
産後3～7日
新生児集中治療室への入院
時間枠：生後28日まで
新生児集中治療室への入院 出生から出生まで 入院 退院または生後28日のいずれか早い方
生後28日まで
新生児の体重減少率
時間枠：生後72時間または出生入院退院のどちらか早い方
新生児体重減少の最大パーセント (kg)
生後72時間または出生入院退院のどちらか早い方

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が報告した出産時の痛み
時間枠：介入開始時および介入開始から2時間後
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのリッカート スケールで採点されたビジュアル アナログ スケール
介入開始時および介入開始から2時間後
分娩中および出産中の被験者の報告によるコントロール感
時間枠：配達後6-96時間
労働仲介尺度は、出産中の個人的なコントロールの期待と経験を評価するために設計された 29 項目の調査です (スコアの範囲は 29 から 203 で、スコアが高いほど出産中のコントロールがより大きく認識されていることを示します)。
配達後6-96時間
被験者報告のうつ病スコア
時間枠：お届け後4～12週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale は、0 から 30 までの 10 項目の自己報告です。スコアが 10 を超える場合は、うつ病の追加の臨床評価が必要です
お届け後4～12週間
被験者が報告した分娩時および出産時の満足度
時間枠：配達後6～96時間
改訂出生満足度尺度 (BSS-R) は、10 項目の自己報告の有効かつ信頼性の高い尺度です (スコアの範囲は 0 ～ 40 で、0 が最も満足度が低く、40 が最も満足度が高い)
配達後6～96時間
対象者が報告した母乳育児の成功
時間枠：納品後4～12週間
母親の母乳育児評価尺度 (MBES) は、5 段階リッカート尺度を使用した 30 項目からなり、より肯定的な母乳育児経験を反映するスコアが高くなります。
納品後4～12週間
被験者が報告した分娩中の初乳および/または母乳の搾乳および/または収集能力
時間枠：ランダム化から退院まで約3～7日
参加者は分娩中に初乳および/または母乳を搾乳および/または収集する能力がある
ランダム化から退院まで約3～7日
被験者が報告した母乳供給に対する認識
時間枠：産後2週間
検証されたミルク供給不足の認識（PIMS）を使用して、被験者が報告したミルク供給の認識。 PIM は、母親が乳児のニーズを満たす母乳の供給が不十分である、またはそのように認識している状態と定義されます。 母乳の供給が不十分であるという認識は、母乳育児の早期中止に関連しています。
産後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Bethany Stetson, MD、Northwestern University
  • 主任研究者：Moeun Son, MD, MSCI、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Molly McAdow, MD, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 231888-1 (その他の助成金/資金番号：Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主任研究者の承認を得た後、IRB が承認したメカニズムを使用して、二次分析またはメタ分析のために学術研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になり、5 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、主任研究者の承認を得た後、IRB が承認したメカニズムを使用して、二次分析またはメタ分析のために学術研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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