Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stimulace matek (STIM)

19. března 2026 aktualizováno: Yale University

Studie Stimulation To Induce Mothers (STIM): Paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci navrhují paralelní skupinovou randomizovanou klinickou studii intrapartální stimulace bradavek versus exogenní infuze oxytocinu u nulipar podstupujících indukci porodu v blízkém termínu. Ústřední hypotézou je, že intrapartální stimulace bradavek k vyvolání porodu zvyšuje spontánní vaginální porod, zlepšuje výsledky zaměřené na pacienta, jako je spokojenost s porodem, zprostředkovatel porodu a skóre bolesti, a snižuje nepříznivé neonatální a mateřské výsledky u nulipar. Vyšetřovatelé budou sledovat následující konkrétní cíle: 1) Posoudit účinnost intrapartální stimulace bradavek na rychlost spontánního vaginálního porodu u nulipar (Primární cíl), 2) Stanovit účinek intrapartální stimulace bradavek na míru nežádoucích účinků u matky a novorozence. výsledky (sekundární cíl č. 1), 3) určit dopad intrapartální stimulace bradavek na výsledky zaměřené na pacienta (sekundární cíl č. 2) a 4) v podskupině žen, které jsou zařazeny do studie, změřit změnu koncentrace oxytocinu od výchozí hodnoty do času, kdy pacientka dosáhne pravidelného vzoru kontrakcí, a pro měření korelace mezi koncentracemi oxytocinu ve slinách a v séru u pacientek podstupujících indukci porodu prostřednictvím intrapartální stimulace bradavek oproti kontinuální exogenní infuzi oxytocinu. Vyšetřovatelé odhadují, že randomizace celkem 562 žen poskytne adekvátní statistickou sílu k odhalení významných rozdílů v primárním výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Stanovit, zda intrapartální stimulace bradavek se syntetickým oxytocinem nebo bez něj mění pravděpodobnost dosažení spontánního vaginálního porodu ve srovnání s infuzí syntetického oxytocinu bez stimulace bradavek k vyvolání porodu.
  2. Kojení jako jediný zdroj výživy v době propouštění z porodnice

Sekundární cíle (pokud existují)

Sekundární cíle jsou následující:

  1. Zjistěte, zda intrapartální stimulace bradavek se syntetickým oxytocinem nebo bez něj mění pravděpodobnost dosažení spontánního vaginálního porodu ve srovnání s infuzí syntetického oxytocinu bez stimulace bradavek k vyvolání porodu.
  2. Zjistěte, zda ženy, které provádějí intrapartální stimulaci bradavek k vyvolání porodu, mají rozdíly v jiných porodnických a mateřských výsledcích
  3. Zjistěte, zda ženy, které provádějí intrapartální stimulaci bradavek, uvádějí rozdíly ve skóre bolesti během porodu, skóre zprostředkování porodu a spokojenosti, skóre poporodní deprese a úspěšnost kojení ve srovnání s ženami, které dostávají pouze intrapartální exogenní infuzi oxytocinu.
  4. Zjistěte, zda ženy, které provádějí intrapartální stimulaci bradavek k vyvolání porodu, mají podobné fetální a neonatální výsledky ve srovnání s ženami, které dostávají pouze intrapartální exogenní infuzi oxytocinu.
  5. Maximální procentní úbytek hmotnosti novorozence při porodní hospitalizaci do 72 hodin života
  6. Na Yale k měření změny koncentrace oxytocinu od výchozí hodnoty v průběhu indukce porodu u pacientek podstupujících indukci porodu prostřednictvím intrapartální stimulace bradavek oproti kontinuální exogenní infuzi oxytocinu.
  7. Ve společnosti Yale k měření koncentrací proteinů, mikroRNA a malých molekul v cirkulaci v plazmě a moči pomocí nezaujatých „omických“ přístupů, srovnáváním pacientek podstupujících vyvolání porodu prostřednictvím intrapartální stimulace bradavek s kontinuální exogenní infuzí oxytocinu, nezralými/neporodními kontrolními pacientkami a pacientky ve spontánním porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

988

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní
  • Gestační věk 36 0/7 týdnů a vyšší při zápisu
  • Singletonové těhotenství
  • Plánuje podstoupit zahájení infuze exogenního oxytocinu jejich poskytovatelem porodní péče
  • Spontánní prasknutí membrán nebo pokud jsou membrány intaktní, modifikované Bishopovo skóre ≥5 a děložní čípek dilatovaný <6 cm do jedné hodiny od zařazení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí angličtině nebo španělštině
  • Předchozí použití exogenního oxytocinu nebo pokus o stimulaci bradavek během současného těhotenství
  • Přítomnost tachysystoly (definovaná jako více než 5 kontrakcí za 10 minut v průměru za 30 minut), opakující se variabilní nebo pozdní fetální decelerace a bradykardie v předchozích 30 minutách před zařazením
  • Plod bez vertexu v době zápisu
  • Plánovaný porod císařským řezem nebo kontraindikace porodu podle institucionální politiky (např. placenta previa, vasa previa, aktivní genitální herpesová infekce, předchozí transmurální myomektomie)
  • Multifetální těhotenství (např. dvojčata, trojčata a vícenásobná vícečetná)
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Prenatálně podezřelá velká fetální anomálie (definovaná jako fetální anomálie s předpokládaným přijetím na neonatální jednotku intenzivní péče)
  • Podezření na aloimunizaci (vzhledem k zvýšené pravděpodobnosti předpokládaného přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence)
  • Známé závažné omezení růstu plodu (odhadovaná hmotnost plodu < 3. percentil) nebo abnormální dopplerovské studie na pupeční tepně (vzhledem k zvýšené pravděpodobnosti předpokládaného přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče)
  • HIV infekce (stimulace bradavek se nedoporučuje vzhledem k doporučení pro tyto matky nekojit)
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje řízení porodu nebo perinatální morbiditu nebo mortalitu
  • Mastektomie v anamnéze nebo jiná kontraindikace používání elektronické odsávačky mateřského mléka
  • Známé alergické reakce na součásti elektronické odsávačky mateřského mléka nebo na intravenózní roztok syntetického oxytocinu
  • Výrazně narušené vědomí nebo výkonná funkce (např. intubovaný nebo sedativní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrapartální stimulace bradavek
Účastníci randomizované k intrapartální stimulaci bradavek použijí elektrickou odsávačku prsu nebo budou stimulovat ručně (intervence) k vyvolání porodu.
Přístroj: Elektrická odsávačka mateřského mléka
Účastníci randomizovaní na intrapartální stimulaci bradavek použijí elektrickou odsávačku prsu nebo stimulaci bradavek rukou (pokud je to vhodné) (intervence) k vyvolání porodu po dobu alespoň 2 hodin
Ostatní jména:
  • Pumpa Medela Symphony
Aktivní komparátor: Exogenní intravenózní infuze oxytocinu
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče použijí k vyvolání porodu exogenní oxytocinovou intravenózní infuzi.
Lék: Exogenní oxytocinová intravenózní infuze bez stimulace bradavek.
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče budou používat exogenní intravenózní infuzi oxytocinu k vyvolání porodu jako současnou standardní péči
Ostatní jména:
  • Pitocin intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní vaginální porod
Časové okno: Při dodání
Spontánní vaginální porod bude definován jako porod, ke kterému dojde bez použití kleští, vakua nebo císařského řezu.
Při dodání
Kojení jako jediný zdroj výživy (BSSN)
Časové okno: do 72 hodin po doručení
Počet účastníků používajících kojení jako jediný zdroj výživy (BSSN) v době propuštění matky nebo 72 hodin života (podle toho, co nastane dříve)
do 72 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní vaginální porod
Časové okno: Při dodání
Porod pomocí kleští nebo vakua a indikace
Při dodání
Porod císařským řezem
Časové okno: Při dodání
Porod císařským řezem
Při dodání
Délka indukce porodu
Časové okno: Při dodání
Časový interval od randomizace po dodání
Při dodání
Neonatální Apgar skóre ≤3 v 5 minutách života
Časové okno: 5 minut po porodu
Novorozenecké skóre Apgarové se hodnotí od 0 do 10. 5minutové Apgar skóre 0-3 koreluje s novorozeneckou úmrtností ve velkých populačních studiích.
5 minut po porodu
Pupeční acidémie
Časové okno: Při dodání
PH pupečníkové tepny <7,0 nebo přebytek báze >12 mmol/l; nebo pH pupečníkové žíly <7,0 nebo přebytek báze >12 mmol/l, pokud není k dispozici vzorek arteriální krve
Při dodání
Složené měření neonatální závažné morbidity
Časové okno: do 28 dnů od doručení
Intrapartální smrt plodu nebo neonatální smrt; kardiorespirační podpora během prvních 72 hodin života; neonatální encefalopatie; záchvaty; hypotermická léčba (chlazení); sepse; zápal plic; velké poranění při porodu; syndrom aspirace mekonia; intrakraniální krvácení nebo subgaleální krvácení; nebo hypotenze vyžadující tlakovou podporu
do 28 dnů od doručení
Laktační mastitida
Časové okno: Po porodu do 12 týdnů po porodu
Subjektem hlášený výskyt laktační mastitidy
Po porodu do 12 týdnů po porodu
Počet účastnic s poporodním krvácením
Časové okno: Od porodu do 24 hodin po porodu
Kumulativní ztráta krve ≥ 1 000 ml během 24 hodin po porodu
Od porodu do 24 hodin po porodu
Počet účastnic se závažným poporodním krvácením
Časové okno: Od porodu do 24 hodin po porodu
Transfúze; neelektivní hysterektomie; užívání ≥2 uterotonických léků jiných než oxytocin; další intervence, jako jsou kompresní stehy dělohy, podvázání nebo embolizace děložní tepny, podvázání hypogastrické tepny, balónková tamponáda
Od porodu do 24 hodin po porodu
Počet účastníků s podezřením na infekci
Časové okno: 3-7 dní po porodu
Podezření na intraamniální infekci, intrapartální chorioamnionitidu nebo poporodní endometritidu (definovanou jako mateřská horečka ≥38° Fahrenheita s plánovaným nebo zahájeným podáváním terapeutických antibiotik) po randomizaci a před porodem propuštění z hospitalizace
3-7 dní po porodu
Počet úmrtí matek
Časové okno: bezprostředně před až bezprostředně po doručení
Výskyt mateřské smrti před, během nebo po porodu
bezprostředně před až bezprostředně po doručení
Příjem na mateřskou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 3-7 dní po porodu
Jakékoli přijetí na jednotku intenzivní péče po porodu a před porodem propuštění z hospitalizace
3-7 dní po porodu
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 28 dnů po narození
Jakékoli přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence Od narození do porodu propuštění z hospitalizace nebo 28 dní po porodu, podle toho, co nastane dříve
do 28 dnů po narození
Procentní úbytek hmotnosti novorozence
Časové okno: V 72 hodinách života nebo porodu propuštění z hospitalizace, podle toho, co nastane dříve
Maximální procento úbytku hmotnosti novorozence v kilogramech (kg)
V 72 hodinách života nebo porodu propuštění z hospitalizace, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest udávaná subjektem během porodu
Časové okno: Při zahájení zásahu a poté znovu 2 hodiny po zahájení zásahu
Vizuální analogová stupnice, hodnocená Likertovou stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Při zahájení zásahu a poté znovu 2 hodiny po zahájení zásahu
Subjektem uváděné pocity kontroly během porodu a porodu
Časové okno: 6-96 hodin po porodu
Labor Agentry Scale je průzkum o 29 položkách určený k posouzení očekávání a zkušeností s osobní kontrolou během porodu (skóre se pohybuje od 29 do 203, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kontrolu během porodu)
6-96 hodin po porodu
Skóre deprese hlášené subjektem
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
Edinburská škála postnatální deprese je 10-položková vlastní zpráva hodnocená od 0 do 30; skóre >10 vyžaduje další klinické hodnocení deprese
4 až 12 týdnů po porodu
Spokojenost subjektu při porodu
Časové okno: 6-96 hodin po porodu
Revidovaná škála porodní spokojenosti (BSS-R) je 10-položková vlastní zpráva platná a spolehlivá (skóre se pohybuje od 0 do 40, 0 je nejmenší spokojenost a 40 je největší spokojenost)
6-96 hodin po porodu
Úspěšnost kojení uváděná subjektem
Časové okno: 4 až 12 týdnů po porodu
Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBES) je 30-položková s použitím 5bodové Likertovy škály s vyšším skóre odrážejícím pozitivnější zkušenosti s kojením.
4 až 12 týdnů po porodu
Subjektem hlášená schopnost exprimovat a/nebo sbírat kolostrum a/nebo mateřské mléko intrapartum
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice přibližně 3–7 dní
Schopnost účastníků exprimovat a/nebo odebírat kolostrum a/nebo mateřské mléko intrapartum
Od randomizace do propuštění z nemocnice přibližně 3–7 dní
Subjektově uváděné vnímání nabídky mléka
Časové okno: 2 týdny po porodu
Vnímání nabídky mléka subjektem pomocí ověřené percepce nedostatečné nabídky mléka (PIMS). PIM je definován jako stav, kdy matka má nebo vnímá, že má nedostatečný přísun mateřského mléka k uspokojení potřeb svého dítěte. Vnímání nedostatečného přísunu mléka je spojeno s předčasným přerušením kojení.
2 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany Stetson, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Moeun Son, MD, MSCI, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly McAdow, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031338
  • 1R01HD111633-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 231888-1 (Jiné číslo grantu/financování: Cornell University, Joan and Sanford I. Weill Medical College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena s akademickými výzkumníky pro sekundární analýzy nebo metaanalýzy pouze po schválení hlavním řešitelem a pomocí mechanismu schváleného IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění a budou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena s akademickými výzkumníky pro sekundární analýzy nebo metaanalýzy pouze po schválení hlavním řešitelem a pomocí mechanismu schváleného IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Elektrická odsávačka mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit