人工耳蜗手术中的耳蜗创伤、功能和结构保护
2021年10月3日 更新者：FEDERICO ALBERTO DI LELLA、Hospital Italiano de Buenos Aires
人工耳蜗手术中的耳蜗创伤、功能和结构保护：耳蜗周电极和外侧壁电极的比较研究
前瞻性 2 组队列，包括术前访视和植入时的访视（第 0 天），以及对治疗医生指示进行周周或直耳蜗植入的患者进行随访。
研究概览
详细说明
分支机构：
- 周周 (PM)
- 侧壁 (PL)
跟进时间表：
术前访问 POV1（D0 前 90 天） 术中访问 D0（手术 - 第 0 天） 随访 1 FUV1（48 小时） 随访 2 FUV2 14 天 随访 3 FUV3（4 周） 随访 -随访 4 FUV4（3 个月） 随访 5 FUV5（6 个月） 随访 6 FUV6（12 个月）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federico A Di Lella, MD PhD
- 电话号码：9490 +5411 49590200
- 邮箱：federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
学习地点
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Buenos Aires
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Capital federal、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
接触：
- Federico A Di Lella, MD PhD
- 电话号码：9490 54-11-49590200
- 邮箱：federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有将接受人工耳蜗植入的 12 个月以上的患者
描述
纳入标准：
接受人工耳蜗植入的患者在合并时年满 12 个月或以上 愿意参与并遵守协议的要求 500 Hz 时残余听力优于 80 dBA
排除标准：
禁忌人工耳蜗植入的医学或药理学合并症。
以前在耳内植入过新植入物 骨化或任何其他耳蜗异常，可能会妨碍电极导板的完全插入 术前 CT 或 MRI 上的异常耳蜗/神经解剖（不包括扩张的前庭导水管综合征） 由于中枢听觉损伤导致的耳聋途径。 （排除残余听力评估） 听觉神经病谱系障碍的诊断 （排除残余听力评估） 中耳活动性感染 中耳慢性炎症过程 可能妨碍参与评估的残疾 部分不切实际的期望参与者关于程序或研究方案固有的可能好处、风险和限制。
手术不可能遵循微创技术的指导方针。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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周周 (PM)
植入患者：Mid Scala 或 CI532 / 632（Slim modiolar）电极
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通过手术植入患者耳蜗的电极可改善听力
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侧壁 (PL)
植入患者：Slim J 或 CI522 / 622（Slim Lateral）电极
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通过手术植入患者耳蜗的电极可改善听力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳蜗微音振幅
大体时间：0-12个月
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耳蜗微音的术后振幅
|
0-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工耳蜗阻抗
大体时间：0-12个月
|
人工耳蜗阻抗术后值
|
0-12个月
|
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残余听力
大体时间：0-12个月
|
平均听力阈值
|
0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federico A Di Lella, MD PhD、Hospital Italiano de Buenos Aires
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月19日
研究完成 (预期的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月3日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月3日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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