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Trauma Coclear, Preservación Funcional y Estructural en Cirugía de Implante Coclear

3 de octubre de 2021 actualizado por: FEDERICO ALBERTO DI LELLA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Trauma coclear, preservación funcional y estructural en cirugía de implante coclear: estudio comparativo entre electrodos perimodiolares y de pared lateral

Cohorte prospectiva de 2 brazos que consta de una visita preoperatoria y visitas en el momento del implante (día 0) y seguimiento en pacientes a los que su médico tratante indicó un implante perimodiolar o coclear recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sucursales:

  • Perimodiolar (PM)
  • Pared lateral (PL)

Horario de seguimiento:

Visita preoperatoria POV1 (hasta 90 días antes del D0) Visita intraoperatoria D0 (Cirugía - Día 0) Visita de seguimiento 1 FUV1 (48 horas) Visita de seguimiento 2 FUV2 14 días Visita de seguimiento 3 FUV3 (4 semanas) Seguimiento visita de seguimiento 4 FUV4 (3 meses) Visita de seguimiento 5 FUV5 (6 meses) Visita de seguimiento 6 FUV6 (12 meses)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital federal, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 12 meses que recibirán un implante coclear

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes a recibir un implante coclear Mayores de 12 meses al momento de la incorporación Voluntad de participar y cumplir con los requisitos del protocolo Audición residual mejor a 80 dBA a 500 Hz

Criterio de exclusión:

Comorbilidad médica o farmacológica que contraindique el implante coclear.

Implantación previa en el oído del nuevo implante Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pudiera impedir la inserción completa de la guía del electrodo Anatomía coclear/neural anormal en la TC o la RM preoperatorias (excluido el síndrome del acueducto vestibular dilatado) Sordera debida a lesiones del sistema auditivo central ruta. (Exclusión para evaluación de audición residual) Diagnóstico de Trastorno del Espectro de Neuropatía Auditiva (Exclusión para evaluación de audición residual) Infección activa en el oído medio Procesos inflamatorios crónicos en el oído medio Incapacidades que podrían impedir la participación en las evaluaciones Expectativas poco realistas por parte del participante sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento o protocolo de investigación.

Imposibilidad quirúrgica de seguir las pautas de la técnica mínimamente traumática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Perimodiolar (PM)
Pacientes a implantar: Electrodo Mid Scala o CI532/632 (Slim modiolar)
Dispositivo: Implantación coclear
Electrodo implantado quirúrgicamente en la cóclea del paciente para mejorar la audición
Pared lateral (PL)
Pacientes a implantar: Electrodo Slim J o CI522/622 (Slim Lateral)
Dispositivo: Implantación coclear
Electrodo implantado quirúrgicamente en la cóclea del paciente para mejorar la audición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de la microfonía coclear
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Amplitud postoperatoria de la microfonía coclear
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedancia del implante coclear
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Valor posoperatorio de la impedancia del implante coclear
0-12 meses
Audición residual
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Umbral audiométrico promedio
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigadores

  • Investigador principal: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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