Kochleární trauma, funkční a strukturální zachování v chirurgii kochleárního implantátu
Kochleární trauma, funkční a strukturální zachování v chirurgii kochleárního implantátu: Srovnávací studie mezi perimodiolárními a laterálními nástěnnými elektrodami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pobočky:
- Perimodiolar (PM)
- boční stěna (PL)
Následný plán:
Předoperační návštěva POV1 (až 90 dní před D0) Intraoperační návštěva D0 (Operace - Den 0) Následná návštěva 1 FUV1 (48 hodin) Následná návštěva 2 FUV2 14 dní Následná návštěva 3 FUV3 (4 týdny) Následná- návštěva 4 FUV4 (3 měsíce) Následná návštěva 5 FUV5 (6 měsíců) Následná návštěva 6 FUV6 (12 měsíců)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico A Di Lella, MD PhD
- Telefonní číslo: 9490 +5411 49590200
- E-mail: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Federico A Di Lella, MD PhD
- Telefonní číslo: 9490 54-11-49590200
- E-mail: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří mají dostat kochleární implantát Ve věku 12 měsíců nebo starší v době začlenění Ochota zúčastnit se a splnit požadavky protokolu Zbytkový sluch lepší než 80 dBA při 500 Hz
Kritéria vyloučení:
Lékařský nebo farmakologický komorbidní stav, který kontraindikuje kochleární implantaci.
Předchozí implantace nového implantátu do ucha Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární abnormalita, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového vodiče Abnormální kochleární / neurální anatomie na předoperačním CT nebo MRI (s výjimkou syndromu dilatovaného vestibulárního akvaduktu) Hluchota způsobená lézemi centrálního sluchu cesta. (Vyloučení pro hodnocení zbytkového sluchu) Diagnóza poruchy spektra sluchové neuropatie (Vyloučení pro hodnocení zbytkového sluchu) Aktivní infekce ve středním uchu Chronické zánětlivé procesy ve středním uchu Postižení, která by mohla bránit účasti na hodnocení Nereálná očekávání ze strany účastníka ohledně možných výhod, rizik a omezení spojených s postupem nebo protokolem výzkumu.
Chirurgická nemožnost dodržet pokyny minimálně traumatické techniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perimodiolar (PM)
Pacienti, kterým bude implantována: elektroda Mid Scala nebo CI532 / 632 (Slim modiolar)
|
Elektroda chirurgicky implantovaná do hlemýždě pacienta pro zlepšení sluchu
|
|
Boční stěna (PL)
Pacienti, kterým bude implantována: Slim J nebo CI522 / 622 (Slim Lateral) elektroda
|
Elektroda chirurgicky implantovaná do hlemýždě pacienta pro zlepšení sluchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda kochleární mikrofony
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pooperační amplituda kochleárních mikrofonů
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impedance kochleárního implantátu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pooperační hodnota impedance kochleárního implantátu
|
0-12 měsíců
|
|
Zbytkový sluch
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Průměrný audiometrický práh
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Kochleární implantace
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
CochlearZatím nenabírámeZtráta sluchu | Sluchové implantátyNěmecko
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research,...Aktivní, ne náborZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy