Cochleair trauma, functioneel en structureel behoud bij cochleaire implantaatchirurgie
Cochleair trauma, functioneel en structureel behoud bij cochleaire implantaatchirurgie: vergelijkend onderzoek tussen perimodiolaire en laterale wandelektroden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Takken:
- Perimodiolair (PM)
- Zijwand (PL)
Vervolgschema:
Preoperatief bezoek POV1 (tot 90 dagen voor D0) Intraoperatief bezoek D0 (Chirurgie - Dag 0) Vervolgbezoek 1 FUV1 (48 uur) Vervolgbezoek 2 FUV2 14 dagen Vervolgbezoek 3 FUV3 (4 weken) Vervolgbezoek vervolgbezoek 4 FUV4 (3 maanden) Vervolgbezoek 5 FUV5 (6 maanden) Vervolgbezoek 6 FUV6 (12 maanden)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federico A Di Lella, MD PhD
- Telefoonnummer: 9490 +5411 49590200
- E-mail: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Federico A Di Lella, MD PhD
- Telefoonnummer: 9490 54-11-49590200
- E-mail: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een cochleair implantaat krijgen 12 maanden of ouder op het moment van opname Bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan de vereisten van het protocol Restgehoor beter dan 80 dBA bij 500 Hz
Uitsluitingscriteria:
Medische of farmacologische comorbide aandoening die een contra-indicatie vormt voor cochleaire implantatie.
Eerdere implantatie in het oor van het nieuwe implantaat Ossificatie of een andere cochleaire afwijking die de volledige inbrenging van de elektrodegeleider zou kunnen verhinderen Abnormale cochleaire / neurale anatomie op preoperatieve CT of MRI (exclusief verwijd vestibulair aquaductsyndroom) Doofheid als gevolg van laesies van het centrale gehoor pad. (uitsluiting voor evaluatie van restgehoor) Diagnose van auditieve neuropathiespectrumstoornis (uitsluiting voor evaluatie van restgehoor) Actieve infectie in het middenoor Chronische ontstekingsprocessen in het middenoor Handicaps die deelname aan de evaluaties zouden kunnen verhinderen Onrealistische verwachtingen van de kant van de deelnemer over de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure of het onderzoeksprotocol.
Chirurgische onmogelijkheid om de richtlijnen van de minimaal traumatische techniek te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perimodiolair (PM)
Patiënten die geïmplanteerd moeten worden met: Mid Scala of CI532/632 (Slim Modiolar) elektrode
|
Elektrode chirurgisch geïmplanteerd in het slakkenhuis van de patiënt om het gehoor te verbeteren
|
|
Zijwand (PL)
Patiënten bij wie geïmplanteerd wordt: Slim J of CI522/622 (Slim Lateral) elektrode
|
Elektrode chirurgisch geïmplanteerd in het slakkenhuis van de patiënt om het gehoor te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van cochleaire microfonie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Postoperatieve amplitude van cochleaire microfonie
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impedantie cochleair implantaat
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Postoperatieve waarde van de impedantie van het cochleair implantaat
|
0-12 maanden
|
|
Restgehoor
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Gemiddelde audiometrische drempel
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .