Cochlea traume, funksjonell og strukturell bevaring i cochlea implantatkirurgi
Cochlea trauma, funksjonell og strukturell bevaring i cochleaimplantatkirurgi: sammenlignende studie mellom perimodiolar og lateral veggelektroder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Filialer:
- Perimodiolar (PM)
- Sidevegg (PL)
Oppfølgingsplan:
Preoperativt besøk POV1 (inntil 90 dager før D0) Intraoperativt besøk D0 (Kirurgi - Dag 0) Oppfølgingsbesøk 1 FUV1 (48 timer) Oppfølgingsbesøk 2 FUV2 14 dager Oppfølgingsbesøk 3 FUV3 (4 uker) Oppfølging- oppbesøk 4 FUV4 (3 måneder) Oppfølgingsbesøk 5 FUV5 (6 måneder) Oppfølgingsbesøk 6 FUV6 (12 måneder)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federico A Di Lella, MD PhD
- Telefonnummer: 9490 +5411 49590200
- E-post: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Capital federal, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Federico A Di Lella, MD PhD
- Telefonnummer: 9490 54-11-49590200
- E-post: federico.dilella@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som skal motta et cochleaimplantat som er 12 måneder eller eldre på tidspunktet for inkorporering Vilje til å delta og overholde kravene i protokollen Resthørsel bedre enn 80 dBA ved 500 Hz
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk eller farmakologisk komorbid tilstand som kontraindiserer cochleaimplantasjon.
Tidligere implantasjon i øret på det nye implantatet Ossifikasjon eller annen cochlea abnormitet som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodeguiden Unormal cochlea/nevrale anatomi på preoperativ CT eller MR (unntatt dilatert vestibulært akveduktsyndrom) Døvhet på grunn av lesjoner i den sentrale auditive vei. (Eksklusjon for evaluering av gjenværende hørsel) Diagnostisering av auditiv nevropatispektrumforstyrrelse (Uttakelse for evaluering av gjenværende hørsel) Aktiv infeksjon i mellomøret Kroniske betennelsesprosesser i mellomøret Funksjonshemninger som kan hindre deltakelse i evalueringene Urealistiske forventninger fra deltaker angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som ligger i prosedyren eller forskningsprotokollen.
Kirurgisk umulighet å følge retningslinjene for den minimalt traumatiske teknikken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perimodiolar (PM)
Pasienter som skal implanteres med: Mid Scala eller CI532 / 632 (Slim modiolar) elektrode
|
Elektrode implantert kirurgisk i pasientens cochlea for å forbedre hørselen
|
|
Sidevegg (PL)
Pasienter som skal implanteres med: Slim J eller CI522 / 622 (Slim Lateral) elektrode
|
Elektrode implantert kirurgisk i pasientens cochlea for å forbedre hørselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av cochlea mikrofonikk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Postoperativ amplitude av cochlea mikrofonikk
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cochleaimplantatimpedans
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Postoperativ verdi av cochleaimplantatimpedans
|
0-12 måneder
|
|
Resterende hørsel
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Gjennomsnittlig audiometrisk terskel
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico A Di Lella, MD PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .